Impact van opioïden op de hartslag tijdens Rapid Sequence-intubatie (CANDY-CRASH)
21 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Sud Francilien
Impact van opioïden op de hartslag tijdens Rapid Sequence-intubatie: dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
De patiënt wordt stroomopwaarts gezien door een anesthesist-beademingsapparaat (MAR) om zijn anesthesieconsult uit te voeren. Als de patiënt aan de geschiktheidscriteria voldoet, wordt hij op de hoogte gebracht van de studie en wordt zijn ondertekende toestemming verkregen.
Patiënten worden verdeeld in 3 parallelle groepen:
- Groep A (placebo +remifentanil)
- Groep B (sufentanil + placebo)
- Groep C (placebo + placebo)
Constanten worden genomen op T0. Een niet-invasieve continue monitoring (Clearsight ©) zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen: bloeddruk, hartslag, hartminuutvolume.
Om dubbelblindheid te garanderen, maakt de verpleegkundige die de injectiespuiten klaarmaakt geen deel uit van het anesthesieteam. Hij/zij nummert ze in spuit nr. 1 en nr. 2 om de volgorde van injectie aan de MAR aan te geven.
De MAR injecteert de medicijnen volgens het gestandaardiseerde studieplan (zie hieronder):
- T1: de patiënt krijgt gedurende 5 seconden een intraveneuze bolus (IV) van molecuul nr. 1
- 3 minuten vertraging
- Patiënt krijgt etomidaat 0,3 mg/kg intraveneus gedurende 10 seconden
- 5 seconden vertraging
- De patiënt krijgt gedurende 30 seconden een intraveneuze bolus van molecuul nr. 2
- 5 seconden vertraging
- De patiënt krijgt succinylcholine of rocuronium IV gedurende 5 seconden
- T2: Einde van inductie, oro-tracheale intubatie (= T2)
De laryngoscopie wordt uitgevoerd door een ervaren MAR of verpleegkundige (IADE). Het einde van de intubatie wordt bepaald door de fixatie van de intubatieslang (T3). Hemodynamische parameters worden gedurende tien minuten na intubatie elke minuut gemeten (T4 tot T13).
Onderhoud van anesthesie is gestandaardiseerd met halogeengas (SEVOFLURANE) en een opioïde (SUFENTANIL). Tien minuten na de intubatie van de patiënt (T13) wordt het gordijn opgetild, waardoor sufentanil in groep A en C kan worden toegevoegd vóór een chirurgische ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 65 jaar en elke mogelijke ASA OF Patiënt van 55 tot 65 jaar oud met een ASA ≥ 3,
- Patiënt die een (spoedeisende of geplande) operatie ondergaat, waarbij snel algehele anesthesie nodig is, omdat wordt aangenomen dat hij een "volle maag" heeft, d.w.z. met: gastro-oesofageale pathologie of gastroparese of een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of voedselinname binnen twee uur voor vloeistoffen en binnen zes uur voor vaste stoffen,
- Patiënt op de hoogte van de studie die hun schriftelijke toestemming gaf voordat de studieprocedures werden gestart,
- Patiënt aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt < 55 jaar oud,
- Patiënt op bètablokkers,
- Boezemfibrilleren of andere ritme- of geleidingsstoornissen,
- Patiënt met hemodynamisch falen en/of op catecholamines voor aanvang van GA,
- Patiënt met een voorgeschiedenis van beroerte, hemorragische en/of ischemische en/of voorbijgaande aard
- Combinatie met opioïde-agonisten-antagonisten of partiële opioïde-antagonisten
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor opioïden,
- Geschiedenis van moeilijke intubatie,
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming,
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek,
- Patiënt onder AME (State Medical Aid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (placebo + remifentanil)
|
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, oplossing voor injectie, 0,5 µg/kg, parenteraal (intraveneus), injectievertraging van 30 seconden, eenmalig
PLACEBO bevat 0,9% NaCl, parenteraal (intraveneus), bolus, eenmalig
|
|
Experimenteel: Groep B (sufentanil + placebo)
|
PLACEBO bevat 0,9% NaCl, parenteraal (intraveneus), bolus, eenmalig
SUFENTANIL, 5 µg/cc, oplossing voor injectie, 0,2 µg/kg, parenteraal (intraveneus), bolus gedurende 5 seconden, eenmaal
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C (placebo + placebo)
|
PLACEBO bevat 0,9% NaCl, parenteraal (intraveneus), bolus, eenmalig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag slagen per minuut
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Absolute variatie van hartslagslagen per minuut tussen T0 (referentiewaarde bij binnenkomst in de operatiekamer) en T2 (einde van inductie en oro-tracheale intubatie)
|
T2: oro-tracheale inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack scoort
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Cormack scoort in elke groep
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
Laryngoscopie van Macintosh nummer
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Laryngoscopienummer voor elke groep
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
Gebruik van een langgebogen doorn
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Gebruik van een langgebogen doorn voor elke groep
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
bijwerkingen beoordelen aan de hand van de gebruikte opioïden
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Percentage patiënten met intraoperatief braken op T2 voor elke groep
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
bijwerkingen beoordelen aan de hand van de gebruikte opioïden
Tijdsspanne: voor T2: oro-tracheale inductie
|
Percentage patiënten dat vasopressor nodig had vóór T2
|
voor T2: oro-tracheale inductie
|
|
bijwerkingen beoordelen aan de hand van de gebruikte opioïden
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Percentage patiënten met thoracale rigiditeit en/of bradycardie < 50/min op T2 voor elke groep
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
significante variatie in hemodynamische responsen beoordelen
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Absolute en relatieve variaties van +-20% in SAP/DAP en MAP tussen T0 en T2
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
significante variatie in hemodynamische responsen beoordelen
Tijdsspanne: T13 (10 minuten na intubatie)
|
Absolute en relatieve variaties van +/- 20% in SAP/DA en MAP tussen T0 en T13
|
T13 (10 minuten na intubatie)
|
|
significante variatie in hemodynamische responsen beoordelen
Tijdsspanne: T2: oro-tracheale inductie
|
Relatieve variatie van +/- 20% van HR tussen T0 en T2
|
T2: oro-tracheale inductie
|
|
significante variatie in hemodynamische responsen beoordelen
Tijdsspanne: T13 (10 minuten na intubatie)
|
Absolute en relatieve variaties van +/- 20% van HR tussen T0 en T13.
|
T13 (10 minuten na intubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-501500-10-00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .