Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioiders indvirkning på hjertefrekvensen under hurtig sekvensintubation (CANDY-CRASH)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

Opioiders indvirkning på hjertefrekvensen under hurtig sekvensintubation: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienten ses opstrøms af en anæstesilæge-resuscitator (MAR) for at udføre sin anæstesikonsultation. Hvis patienten opfylder berettigelseskriterierne, vil han blive informeret om undersøgelsen, og hans underskrevne samtykke vil blive indhentet.

Patienterne vil blive opdelt i 3 parallelle grupper:

  • Gruppe A (placebo + remifentanil)
  • Gruppe B (sufentanil + placebo)
  • Gruppe C (placebo + placebo)

Konstanter tages ved T0. En ikke-invasiv kontinuerlig monitorering (Clearsight ©) vil blive brugt til at indsamle data: blodtryk, hjertefrekvens, hjertevolumen.

For at sikre dobbeltblindning er sygeplejersken, der forbereder sprøjterne, ikke en del af anæstesiteamet. Han/hun nummererer dem i sprøjte nr. 1 og nr. 2 for at angive indsprøjtningsrækkefølgen til MAR.

MAR injicerer lægemidlerne i henhold til den standardiserede undersøgelsesplan (se nedenfor):

  • T1: patienten modtager en intravenøs bolus (IV) over 5 sekunder af molekyle nr. 1
  • 3 minutters forsinkelse
  • Patienten får Etomidate 0,3 mg/kg IV over 10 sekunder
  • 5 sekunders forsinkelse
  • Patienten modtager en IV-bolus over 30 sekunder af molekyle nr. 2
  • 5 sekunders forsinkelse
  • Patienten får Succinylcholin eller Rocuronium IV over 5 sekunder
  • T2: Slut på induktion, oro-tracheal intubation (= T2)

Laryngoskopien udføres af en erfaren MAR eller sygeplejerske (IADE). Slutningen af ​​intubationen defineres af fikseringen af ​​intubationsrøret (T3). Hæmodynamiske parametre måles hvert minut i ti minutter efter intubation (T4 til T13).

Vedligeholdelse af anæstesi er standardiseret med halogengas (SEVOFLURANE) og et opioid (SUFENTANIL). Ti minutter efter patientens intubation (T13) løftes persiennen, hvilket tillader tilsætning af sufentanil i gruppe A og C før ethvert kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 65 år og enhver mulig ASA ELLER Patient i alderen 55 til 65 år med en ASA ≥ 3,
  • Patient, der skal opereres (hastende eller planlagt), som kræver generel anæstesi i hurtig rækkefølge, fordi den anses for at have "fuld mave", dvs. med: gastroøsofageal patologi eller gastroparese eller en historie med fedmekirurgi eller fødeindtagelse inden for to timer for væsker og inden for seks timer for faste stoffer,
  • Patient informeret om undersøgelsen, som gav deres skriftlige samtykke, før undersøgelsesprocedurerne startede,
  • Patient tilknyttet et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient < 55 år gammel,
  • Patient på betablokkere,
  • Atrieflimren eller andre rytme- eller ledningsforstyrrelser,
  • Patient med hæmodynamisk svigt og/eller på katekolaminer før starten af ​​GA,
  • Patient med en anamnese med slagtilfælde, hæmoragisk og/eller iskæmisk og/eller forbigående
  • Kombination med opioidagonister-antagonister eller partielle opioidantagonister
  • Kendt overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne eller over for opioider,
  • Historie om vanskelig intubation,
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet,
  • Patient, der deltager i anden interventionel klinisk forskning,
  • Patient under AME (State Medical Aid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (placebo + remifentanil)
Medicin: Remifentanil
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, opløsning til injektion, 0,5 µg/kg, parenteral (intravenøs) vej, injektionsforsinkelse på 30 sekunder, kun én gang
Medicin: Placebo
PLACEBO indeholder 0,9 % NaCl, parenteral (intravenøs), bolus, engangs
Eksperimentel: Gruppe B (sufentanil + placebo)
Medicin: Placebo
PLACEBO indeholder 0,9 % NaCl, parenteral (intravenøs), bolus, engangs
Medicin: Sufentanil
SUFENTANIL, 5 µg/cc, opløsning til injektion, 0,2 µg/kg, parenteral (intravenøs) vej, bolus over 5 sekunder, én gang
Placebo komparator: Gruppe C (placebo + placebo)
Medicin: Placebo
PLACEBO indeholder 0,9 % NaCl, parenteral (intravenøs), bolus, engangs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pulsslag i minuttet
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Absolut variation af pulsslag pr. minut mellem T0 (referenceværdi ved indgangen til operationsstuen) og T2 (slut på induktion og oro-tracheal intubation)
T2: oro-tracheal induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack score
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Cormack score i hver gruppe
T2: oro-tracheal induktion
Laryngoskopi af Macintosh-nummer
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Laryngoskopi nummer for hver gruppe
T2: oro-tracheal induktion
Brug af en lang bøjet dorn
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Brug af en lang bøjet dorn til hver gruppe
T2: oro-tracheal induktion
vurdere bivirkninger i henhold til de anvendte opioider
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Procentdel af patienter med intraoperativ opkastning ved T2 for hver gruppe
T2: oro-tracheal induktion
vurdere bivirkninger i henhold til de anvendte opioider
Tidsramme: før T2: oro-tracheal induktion
Procentdel af patienter, der kræver vasopressor før T2
før T2: oro-tracheal induktion
vurdere bivirkninger i henhold til de anvendte opioider
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Procentdel af patienter med thoraxstivhed og/eller bradykardi < 50/min ved T2 for hver gruppe
T2: oro-tracheal induktion
vurdere signifikant variation i hæmodynamiske responser
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Absolutte og relative variationer på +-20% i SAP/DAP og MAP mellem T0 og T2
T2: oro-tracheal induktion
vurdere signifikant variation i hæmodynamiske responser
Tidsramme: T13 (10 minutter efter intubation)
Absolutte og relative variationer på +/- 20 % i SAP/DA og MAP mellem T0 og T13
T13 (10 minutter efter intubation)
vurdere signifikant variation i hæmodynamiske responser
Tidsramme: T2: oro-tracheal induktion
Relativ variation på +/- 20 % af HR mellem T0 og T2
T2: oro-tracheal induktion
vurdere signifikant variation i hæmodynamiske responser
Tidsramme: T13 (10 minutter efter intubation)
Absolutte og relative variationer på +/- 20 % af HR mellem T0 og T13.
T13 (10 minutter efter intubation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-501500-10-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtig sekvensinduktion

Kliniske forsøg med Remifentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner