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Impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione a sequenza rapida (CANDY-CRASH)

3 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Impatto degli oppioidi sulla frequenza cardiaca durante l'intubazione a sequenza rapida: studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il paziente viene visto a monte da un rianimatore anestesista (MAR) per effettuare la sua consultazione anestesiologica. Se il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità sarà informato dello studio e sarà ottenuto il suo consenso firmato.

I pazienti saranno divisi in 3 gruppi paralleli:

  • Gruppo A (placebo + remifentanil)
  • Gruppo B (sufentanil + placebo)
  • Gruppo C (placebo + placebo)

Le costanti sono prese a T0. Verrà utilizzato un monitoraggio continuo non invasivo (Clearsight ©) per raccogliere i dati: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, gittata cardiaca.

Per garantire il doppio cieco l'infermiere che prepara le siringhe non fa parte del team di anestesia. Li numera nella siringa n°1 e n°2 per indicare l'ordine di iniezione al MAR.

Il MAR inietta i farmaci secondo il piano di studi standardizzato (vedi sotto):

  • T1: il paziente riceve un bolo endovenoso (IV) della durata di 5 secondi della molecola n°1
  • 3 minuti di ritardo
  • Il paziente riceve Etomidate 0,3 mg/kg EV in 10 secondi
  • 5 secondi di ritardo
  • Il paziente riceve un bolo IV in 30 secondi della molecola n°2
  • 5 secondi di ritardo
  • Il paziente riceve succinilcolina o rocuronio IV per 5 secondi
  • T2: Fine dell'induzione, intubazione oro-tracheale (= T2)

La laringoscopia viene eseguita da un MAR esperto o da un infermiere (IADE). La fine dell'intubazione è definita dal fissaggio del tubo di intubazione (T3). I parametri emodinamici vengono misurati ogni minuto per dieci minuti dopo l'intubazione (da T4 a T13).

Il mantenimento dell'anestesia è standardizzato con gas alogeno (SEVOFLURANE) e un oppioide (SUFENTANIL). Dieci minuti dopo l'intubazione del paziente (T13), la tenda viene sollevata, consentendo l'aggiunta di sufentanil nei gruppi A e C prima di qualsiasi procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-essonnes Cedex, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 65 anni e qualsiasi possibile ASA OPPURE Paziente di età compresa tra 55 e 65 anni con un ASA ≥ 3,
  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico (urgente o programmato), che necessita di anestesia generale in rapida sequenza, perché considerato a “pancia piena”, ovvero con: patologia gastro-esofagea o gastroparesi o anamnesi di chirurgia bariatrica o assunzione di cibo entro le due ore per liquidi e entro sei ore per i solidi,
  • Paziente informato dello studio che ha dato il proprio consenso scritto prima di iniziare le procedure dello studio,
  • Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente < 55 anni,
  • Paziente in beta-bloccanti,
  • fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo o della conduzione,
  • Paziente in insufficienza emodinamica e/o in catecolamine prima dell'inizio della GA,
  • Paziente con storia di ictus, emorragico e/o ischemico e/o transitorio
  • Associazione con agonisti-antagonisti degli oppioidi o antagonisti parziali degli oppioidi
  • Ipersensibilità nota a uno dei farmaci in studio o agli oppioidi,
  • Storia di intubazione difficile,
  • Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà,
  • Paziente che partecipa a un'altra ricerca clinica interventistica,
  • Paziente in AME (Presidio Medico di Stato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (placebo + remifentanil)
Droga: Remifentanil
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, soluzione iniettabile, 0,5 µg/kg, via parenterale (endovenosa), ritardo dell'iniezione di 30 secondi, una sola volta
Droga: Placebo
PLACEBO contiene 0,9% NaCl, parenterale (endovenoso), bolo, una tantum
Sperimentale: Gruppo B (sufentanil + placebo)
Droga: Placebo
PLACEBO contiene 0,9% NaCl, parenterale (endovenoso), bolo, una tantum
Droga: Sufentanil
SUFENTANIL, 5 µg/cc, soluzione iniettabile, 0,2 µg/kg, via parenterale (endovenosa), bolo in 5 secondi, una volta
Comparatore placebo: Gruppo C (placebo + placebo)
Droga: Placebo
PLACEBO contiene 0,9% NaCl, parenterale (endovenoso), bolo, una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca battiti al minuto
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Variazione assoluta della frequenza cardiaca al minuto tra T0 (valore di riferimento all'ingresso in sala operatoria) e T2 (fine induzione e intubazione oro-tracheale)
T2: induzione oro-tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Cormack
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Punteggio Cormack in ogni gruppo
T2: induzione oro-tracheale
Laringoscopia del numero di Macintosh
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Numero di laringoscopia per ciascun gruppo
T2: induzione oro-tracheale
Uso di un lungo mandrino piegato
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Utilizzo di un lungo mandrino piegato per ogni gruppo
T2: induzione oro-tracheale
valutare gli effetti collaterali in base agli oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Percentuale di pazienti con vomito intraoperatorio a T2 per ciascun gruppo
T2: induzione oro-tracheale
valutare gli effetti collaterali in base agli oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: prima di T2 : induzione oro-tracheale
Percentuale di pazienti che necessitano di vasopressori prima del T2
prima di T2 : induzione oro-tracheale
valutare gli effetti collaterali in base agli oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Percentuale di pazienti con rigidità toracica e/o bradicardia < 50/min a T2 per ciascun gruppo
T2: induzione oro-tracheale
valutare variazioni significative nelle risposte emodinamiche
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Variazioni assolute e relative di +-20% in SAP/DAP e MAP tra T0 e T2
T2: induzione oro-tracheale
valutare variazioni significative nelle risposte emodinamiche
Lasso di tempo: T13 (10 minuti dopo l'intubazione)
Variazioni assolute e relative di +/- 20% in SAP/DA e MAP tra T0 e T13
T13 (10 minuti dopo l'intubazione)
valutare variazioni significative nelle risposte emodinamiche
Lasso di tempo: T2: induzione oro-tracheale
Variazione relativa di +/- 20% della FC tra T0 e T2
T2: induzione oro-tracheale
valutare variazioni significative nelle risposte emodinamiche
Lasso di tempo: T13 (10 minuti dopo l'intubazione)
Variazioni assolute e relative di +/- 20% della FC tra T0 e T13.
T13 (10 minuti dopo l'intubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Investigatore principale: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUCT 2022-500369-28-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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