Opioiders inverkan på hjärtfrekvensen under intubation med snabb sekvens (CANDY-CRASH)
21 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Sud Francilien
Opioiders inverkan på hjärtfrekvensen under intubation med snabb sekvens: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Patienten ses uppströms av en narkosläkare (MAR) för att genomföra sin anestesikonsultation. Om patienten uppfyller behörighetskriterierna kommer han att informeras om studien och hans undertecknade samtycke kommer att erhållas.
Patienterna kommer att delas in i tre parallella grupper:
- Grupp A (placebo + remifentanil)
- Grupp B (sufentanil + placebo)
- Grupp C (placebo + placebo)
Konstanter tas vid T0. En icke-invasiv kontinuerlig övervakning (Clearsight ©) kommer att användas för att samla in data: blodtryck, hjärtfrekvens, hjärtminutvolym.
För att säkerställa dubbelblindning ingår inte sjuksköterskan som förbereder sprutorna i anestesiteamet. Han/hon numrerar dem i sprutan nr 1 och nr 2 för att indikera injektionsordningen i MAR.
MAR injicerar läkemedlen enligt den standardiserade studieplanen (se nedan):
- T1: patienten får en intravenös bolus (IV) under 5 sekunder av molekyl nr 1
- 3 minuters försening
- Patienten får Etomidate 0,3 mg/kg IV under 10 sekunder
- 5 sekunders fördröjning
- Patienten får en IV-bolus under 30 sekunder av molekyl nr 2
- 5 sekunders fördröjning
- Patienten får Succinylkolin eller Rocuronium IV under 5 sekunder
- T2: Slut på induktion, oro-trakeal intubation (= T2)
Laryngoskopin utförs av en erfaren MAR eller sjuksköterska (IADE). Slutet på intubationen definieras av fixeringen av intubationsröret (T3). Hemodynamiska parametrar mäts varje minut i tio minuter efter intubation (T4 till T13).
Underhåll av anestesi är standardiserat med halogengas (SEVOFLURANE) och en opioid (SUFENTANIL). Tio minuter efter patientens intubation (T13) lyfts persiennen, vilket möjliggör tillsats av sufentanil i grupperna A och C före varje kirurgiskt ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 65 år och alla möjliga ASA ELLER Patient i åldern 55 till 65 år med en ASA ≥ 3,
- Patient som genomgår operation (brådskande eller planerad), som kräver generell anestesi i snabb följd, eftersom den anses ha "full mage", dvs med: gastro-esofageal patologi eller gastropares eller en historia av bariatrisk operation eller matintag inom två timmar för vätskor och inom sex timmar för fasta ämnen,
- Patient informerad om studien som gav sitt skriftliga medgivande innan studieprocedurerna påbörjades,
- Patient ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- Patient < 55 år gammal,
- Patient på betablockerare,
- Förmaksflimmer eller andra rytm- eller ledningsstörningar,
- Patient med hemodynamisk svikt och/eller på katekolaminer före start av GA,
- Patient med stroke, hemorragisk och/eller ischemisk och/eller övergående anamnes
- Kombination med opioidagonister-antagonister eller partiella opioidantagonister
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot opioider,
- Historia av svår intubation,
- Patient under vårdnad, kurator eller frihetsberövad,
- Patient som deltar i annan interventionell klinisk forskning,
- Patient under AME (State Medical Aid)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (placebo + remifentanil)
|
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, injektionsvätska, lösning, 0,5 µg/kg, parenteral (intravenös) väg, injektionsfördröjning på 30 sekunder, endast en gång
PLACEBO innehåller 0,9 % NaCl, parenteralt (intravenöst), bolus, engångs
|
|
Experimentell: Grupp B (sufentanil + placebo)
|
PLACEBO innehåller 0,9 % NaCl, parenteralt (intravenöst), bolus, engångs
SUFENTANIL, 5 µg/cc, injektionsvätska, lösning, 0,2 µg/kg, parenteral (intravenös), bolus över 5 sekunder, en gång
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C (placebo + placebo)
|
PLACEBO innehåller 0,9 % NaCl, parenteralt (intravenöst), bolus, engångs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pulsslag per minut
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Absolut variation av pulsslag per minut mellan T0 (referensvärde vid ingången till operationssalen) och T2 (slut på induktion och oro-trakeal intubation)
|
T2: oro-trakeal induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cormack poäng
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Cormack poäng i varje grupp
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
Laryngoskopi av Macintosh-nummer
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Laryngoskopinummer för varje grupp
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
Använd en lång böjd dorn
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Använd en lång böjd dorn för varje grupp
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
bedöma biverkningar enligt de opioider som används
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Andel patienter med intraoperativa kräkningar vid T2 för varje grupp
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
bedöma biverkningar enligt de opioider som används
Tidsram: före T2: oro-trakeal induktion
|
Andel patienter som behöver vasopressor före T2
|
före T2: oro-trakeal induktion
|
|
bedöma biverkningar enligt de opioider som används
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Andel patienter med thorax stelhet och/eller bradykardi < 50/min vid T2 för varje grupp
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
bedöma signifikant variation i hemodynamiska svar
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Absoluta och relativa variationer på +-20 % i SAP/DAP och MAP mellan T0 och T2
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
bedöma signifikant variation i hemodynamiska svar
Tidsram: T13 (10 minuter efter intubation)
|
Absoluta och relativa variationer på +/- 20 % i SAP/DA och MAP mellan T0 och T13
|
T13 (10 minuter efter intubation)
|
|
bedöma signifikant variation i hemodynamiska svar
Tidsram: T2: oro-trakeal induktion
|
Relativ variation på +/- 20 % av HR mellan T0 och T2
|
T2: oro-trakeal induktion
|
|
bedöma signifikant variation i hemodynamiska svar
Tidsram: T13 (10 minuter efter intubation)
|
Absoluta och relativa variationer på +/- 20 % av HR mellan T0 och T13.
|
T13 (10 minuter efter intubation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (Faktisk)
20 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-501500-10-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .