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Einfluss von Opioiden auf die Herzfrequenz während einer Rapid-Sequence-Intubation (CANDY-CRASH)

3. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Einfluss von Opioiden auf die Herzfrequenz während der Rapid-Sequence-Intubation: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Patient wird stromaufwärts von einem Anästhesie-Beatmungsgerät (MAR) gesehen, um seine Anästhesiekonsultation durchzuführen. Wenn der Patient die Eignungskriterien erfüllt, wird er über die Studie informiert und seine unterschriebene Zustimmung wird eingeholt.

Die Patienten werden in 3 parallele Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A (Placebo + Remifentanil)
  • Gruppe B (Sufentanil + Placebo)
  • Gruppe C (Placebo + Placebo)

Konstanten werden bei T0 genommen. Eine nicht-invasive kontinuierliche Überwachung (Clearsight ©) wird verwendet, um Daten zu sammeln: Blutdruck, Herzfrequenz, Herzleistung.

Um eine Doppelverblindung zu gewährleisten, gehört die Krankenschwester, die die Spritzen vorbereitet, nicht zum Anästhesieteam. Er/sie nummeriert sie in Spritze Nr. 1 und Nr. 2, um dem MAR die Reihenfolge der Injektion anzuzeigen.

Das MAR injiziert die Medikamente nach dem standardisierten Studienplan (siehe unten):

  • T1: Der Patient erhält über 5 Sekunden einen intravenösen Bolus (IV) von Molekül Nr. 1
  • 3 Minuten Verspätung
  • Der Patient erhält Etomidat 0,3 mg/kg i.v. über 10 Sekunden
  • 5 Sekunden Verzögerung
  • Der Patient erhält über 30 Sekunden einen intravenösen Bolus von Molekül Nr. 2
  • 5 Sekunden Verzögerung
  • Der Patient erhält Succinylcholin oder Rocuronium IV über 5 Sekunden
  • T2: Ende der Induktion, orotracheale Intubation (= T2)

Die Laryngoskopie wird von einem erfahrenen MAR oder einer Krankenschwester (IADE) durchgeführt. Das Ende der Intubation wird durch die Fixierung des Intubationstubus (T3) definiert. Hämodynamische Parameter werden jede Minute zehn Minuten lang nach der Intubation (T4 bis T13) gemessen.

Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit Halogengas (SEVOFLURANE) und einem Opioid (SUFENTANIL) standardisiert. Zehn Minuten nach der Intubation des Patienten (T13) wird die Blende angehoben, was die Zugabe von Sufentanil in den Gruppen A und C vor jedem chirurgischen Eingriff ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 65 Jahre und mögliches ASA ODER Patient im Alter von 55 bis 65 Jahren mit einem ASA ≥ 3,
  • Patient, der sich einem chirurgischen Eingriff (dringend oder geplant) unterzieht, der eine Vollnarkose in schneller Folge benötigt, da er als „voller Magen“ angesehen wird, d innerhalb von sechs Stunden für Feststoffe,
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und vor Beginn des Studienverfahrens sein schriftliches Einverständnis gegeben hat,
  • Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient < 55 Jahre alt,
  • Patient auf Betablockern,
  • Vorhofflimmern oder andere Rhythmus- oder Leitungsstörungen,
  • Patient mit hämodynamischem Versagen und/oder auf Katecholaminen vor Beginn der GA,
  • Patient mit Schlaganfall in der Vorgeschichte, hämorrhagisch und/oder ischämisch und/oder vorübergehend
  • Kombination mit Opioid-Agonisten-Antagonisten oder partiellen Opioid-Antagonisten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Opioide,
  • Geschichte der schwierigen Intubation,
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug,
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Forschung teilnimmt,
  • Patient unter AME (State Medical Aid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Placebo + Remifentanil)
Arzneimittel: Remifentanil
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, Injektionslösung, 0,5 µg/kg, parenterale (intravenöse) Verabreichung, Injektionsverzögerung von 30 Sekunden, einmalig
Arzneimittel: Placebo
PLACEBO enthält 0,9 % NaCl, parenteral (intravenös), Bolus, einmalig
Experimental: Gruppe B (Sufentanil + Placebo)
Arzneimittel: Placebo
PLACEBO enthält 0,9 % NaCl, parenteral (intravenös), Bolus, einmalig
Arzneimittel: Sufentanil
SUFENTANIL, 5 µg/cc, Injektionslösung, 0,2 µg/kg, parenterale (intravenöse) Verabreichung, Bolus über 5 Sekunden, einmal
Placebo-Komparator: Gruppe C (Placebo + Placebo)
Arzneimittel: Placebo
PLACEBO enthält 0,9 % NaCl, parenteral (intravenös), Bolus, einmalig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzschläge pro Minute
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Absolute Variation der Herzfrequenzschläge pro Minute zwischen T0 (Referenzwert am Eingang in den Operationssaal) und T2 (Ende der Einleitung und orotrachealen Intubation)
T2: orotracheale Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Punktzahl
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Cormack-Score in jeder Gruppe
T2: orotracheale Induktion
Laryngoskopie der Macintosh-Nummer
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Laryngoskopienummer für jede Gruppe
T2: orotracheale Induktion
Verwendung eines langen gebogenen Dorns
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Verwendung eines langen gebogenen Dorns für jede Gruppe
T2: orotracheale Induktion
Bewertung der Nebenwirkungen entsprechend den verwendeten Opioiden
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Prozentsatz der Patienten mit intraoperativem Erbrechen bei T2 für jede Gruppe
T2: orotracheale Induktion
Bewertung der Nebenwirkungen entsprechend den verwendeten Opioiden
Zeitfenster: vor T2: orotracheale Induktion
Prozentsatz der Patienten, die vor T2 einen Vasopressor benötigen
vor T2: orotracheale Induktion
Bewertung der Nebenwirkungen entsprechend den verwendeten Opioiden
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Prozentsatz der Patienten mit Bruststeifigkeit und/oder Bradykardie < 50/min zu T2 für jede Gruppe
T2: orotracheale Induktion
die signifikante Variation der hämodynamischen Reaktionen beurteilen
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Absolute und relative Schwankungen von +-20 % in SAP/DAP und MAP zwischen T0 und T2
T2: orotracheale Induktion
die signifikante Variation der hämodynamischen Reaktionen beurteilen
Zeitfenster: T13 (10 Minuten nach Intubation)
Absolute und relative Schwankungen von +/- 20 % in SAP/DA und MAP zwischen T0 und T13
T13 (10 Minuten nach Intubation)
die signifikante Variation der hämodynamischen Reaktionen beurteilen
Zeitfenster: T2: orotracheale Induktion
Relative Schwankung von +/- 20 % der HF zwischen T0 und T2
T2: orotracheale Induktion
die signifikante Variation der hämodynamischen Reaktionen beurteilen
Zeitfenster: T13 (10 Minuten nach Intubation)
Absolute und relative Schwankungen von +/- 20 % der HF zwischen T0 und T13.
T13 (10 Minuten nach Intubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUCT 2022-500369-28-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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