Impacto dos opioides na frequência cardíaca durante a intubação em sequência rápida (CANDY-CRASH)
21 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Impacto dos opioides na frequência cardíaca durante a intubação de sequência rápida: estudo controlado randomizado duplo-cego
O paciente é visto a montante por um ressuscitador de anestesistas (MAR) para realizar a sua consulta de anestesia. Se o paciente atender aos critérios de elegibilidade, ele será informado sobre o estudo e seu consentimento assinado será obtido.
Os pacientes serão divididos em 3 grupos paralelos:
- Grupo A (placebo + remifentanil)
- Grupo B (sufentanil + placebo)
- Grupo C (placebo + placebo)
As constantes são tomadas em T0. Um monitoramento contínuo não invasivo (Clearsight ©) será usado para coletar dados: pressão arterial, frequência cardíaca, débito cardíaco.
Para garantir o duplo-cego, a enfermeira que prepara as seringas não faz parte da equipe de anestesia. Numere-os na seringa n°1 e n°2 para indicar a ordem de injeção ao MAR.
O MAR injeta as drogas de acordo com o plano de estudo padronizado (veja abaixo):
- T1: o paciente recebe um bolus intravenoso (IV) durante 5 segundos da molécula n°1
- atraso de 3 minutos
- O paciente recebe Etomidato 0,3 mg/kg IV durante 10 segundos
- 5 segundos de atraso
- O paciente recebe um bolus IV durante 30 segundos da molécula n°2
- 5 segundos de atraso
- O paciente recebe Succinilcolina ou Rocurônio IV por 5 segundos
- T2: Fim da indução, intubação orotraqueal (= T2)
A laringoscopia é realizada por um MAR experiente ou enfermeiro (IADE). O final da intubação é definido pela fixação do tubo de intubação (T3). Os parâmetros hemodinâmicos são medidos a cada minuto durante dez minutos após a intubação (T4 a T13).
A manutenção da anestesia é padronizada com gás halógeno (SEVOFLURANE) e um opioide (SUFENTANIL). Dez minutos após a intubação do paciente (T13), o cego é levantado, permitindo a adição de sufentanil nos grupos A e C antes de qualquer procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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France
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Corbeil-Essonnes, France, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 65 anos e qualquer ASA possível OU Paciente de 55 a 65 anos com ASA ≥ 3,
- Doente submetido a cirurgia (urgente ou programada), necessitando de anestesia geral em sequência rápida, por se considerar de “estômago cheio”, ou seja, com: patologia gastroesofágica ou gastroparesia ou história de cirurgia bariátrica ou ingestão alimentar até duas horas para líquidos e dentro de seis horas para sólidos,
- Paciente informado do estudo que deu seu consentimento por escrito antes de iniciar os procedimentos do estudo,
- Doente inscrito num sistema de segurança social francês.
Critério de exclusão:
- Paciente < 55 anos,
- Paciente em uso de betabloqueadores,
- Fibrilação atrial ou outros distúrbios do ritmo ou da condução,
- Paciente em insuficiência hemodinâmica e/ou em uso de catecolaminas antes do início da AG,
- Paciente com histórico de AVC, hemorrágico e/ou isquêmico e/ou transitório
- Combinação com agonistas-antagonistas opioides ou antagonistas opioides parciais
- Hipersensibilidade conhecida a um dos medicamentos do estudo ou a opioides,
- História de intubação difícil,
- Paciente sob tutela, curatela ou privado de liberdade,
- Paciente participante de outra pesquisa clínica intervencionista,
- Paciente em AME (Auxílio Médico Estadual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (placebo + remifentanil)
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REMIFENTANIL, 5 µg/cc, solução injetável, 0,5 µg/kg, via parenteral (intravenosa), retardo de injeção de 30 segundos, uma única vez
PLACEBO contém NaCl a 0,9%, parenteral (intravenoso), em bolus, dose única
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Experimental: Grupo B (sufentanil + placebo)
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PLACEBO contém NaCl a 0,9%, parenteral (intravenoso), em bolus, dose única
SUFENTANIL, 5 µg/cc, solução injetável, 0,2 µg/kg, via parenteral (intravenosa), bolus em 5 segundos, uma vez
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Comparador de Placebo: Grupo C (placebo + placebo)
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PLACEBO contém NaCl a 0,9%, parenteral (intravenoso), em bolus, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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batimentos cardíacos por minuto
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Variação absoluta dos batimentos cardíacos por minuto entre T0 (valor de referência na entrada da sala cirúrgica) e T2 (final da indução e intubação orotraqueal)
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T2: indução orotraqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Cormack
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Pontuação de Cormack em cada grupo
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T2: indução orotraqueal
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Laringoscopia do número Macintosh
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Número de laringoscopia para cada grupo
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T2: indução orotraqueal
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Uso de um mandril curvo longo
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Utilização de um mandril curvo longo para cada grupo
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T2: indução orotraqueal
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avaliar os efeitos colaterais de acordo com os opioides usados
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Porcentagem de pacientes com vômito intraoperatório em T2 para cada grupo
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T2: indução orotraqueal
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avaliar os efeitos colaterais de acordo com os opioides usados
Prazo: antes de T2: indução orotraqueal
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Porcentagem de pacientes que necessitam de vasopressor antes de T2
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antes de T2: indução orotraqueal
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avaliar os efeitos colaterais de acordo com os opioides usados
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Porcentagem de pacientes com rigidez torácica e/ou bradicardia < 50/min em T2 para cada grupo
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T2: indução orotraqueal
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avaliar variação significativa nas respostas hemodinâmicas
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Variações absolutas e relativas de +-20% em SAP/DAP e MAP entre T0 e T2
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T2: indução orotraqueal
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avaliar variação significativa nas respostas hemodinâmicas
Prazo: T13 (10 minutos após a intubação)
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Variações absolutas e relativas de +/- 20% em SAP/DA e MAP entre T0 e T13
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T13 (10 minutos após a intubação)
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avaliar variação significativa nas respostas hemodinâmicas
Prazo: T2: indução orotraqueal
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Variação relativa de +/- 20% da FC entre T0 e T2
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T2: indução orotraqueal
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avaliar variação significativa nas respostas hemodinâmicas
Prazo: T13 (10 minutos após a intubação)
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Variações absolutas e relativas de +/- 20% da FC entre T0 e T13.
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T13 (10 minutos após a intubação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501500-10-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .