Impact des opioïdes sur la fréquence cardiaque pendant l'intubation en séquence rapide (CANDY-CRASH)
21 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Sud Francilien
Impact des opioïdes sur la fréquence cardiaque pendant l'intubation à séquence rapide : étude contrôlée randomisée en double aveugle
Le patient est vu en amont par un anesthésiste-réanimateur (MAR) afin de réaliser sa consultation d'anesthésie. Si le patient répond aux critères d'éligibilité, il sera informé de l'étude et son consentement signé sera obtenu.
Les patients seront répartis en 3 groupes parallèles :
- Groupe A (placebo + remifentanil)
- Groupe B (sufentanil + placebo)
- Groupe C (placebo + placebo)
Les constantes sont prises à T0. Un monitoring continu non invasif (Clearsight©) permettra de collecter des données : tension artérielle, fréquence cardiaque, débit cardiaque.
Pour assurer le double aveugle, l'infirmière qui prépare les seringues ne fait pas partie de l'équipe d'anesthésie. Il les numérote dans les seringues n°1 et n°2 pour indiquer l'ordre d'injection au MAR.
Le MAR injecte les médicaments selon le plan d'étude standardisé (voir ci-dessous):
- T1 : le patient reçoit un bolus intraveineux (IV) en 5 secondes de la molécule n°1
- 3 minutes de retard
- Le patient reçoit Etomidate 0,3 mg/kg IV en 10 secondes
- 5 secondes de retard
- Le patient reçoit un bolus IV en 30 secondes de la molécule n°2
- 5 secondes de retard
- Le patient reçoit de la succinylcholine ou du rocuronium IV en 5 secondes
- T2 : Fin de l'induction, intubation oro-trachéale (= T2)
La laryngoscopie est réalisée par un MAR ou infirmier expérimenté (IADE). La fin de l'intubation est définie par la fixation du tube d'intubation (T3). Les paramètres hémodynamiques sont mesurés toutes les minutes pendant dix minutes après l'intubation (T4 à T13).
L'entretien de l'anesthésie est standardisé avec un gaz halogène (SEVOFLURANE) et un opioïde (SUFENTANIL). Dix minutes après l'intubation du patient (T13), le store est levé, permettant l'ajout de sufentanil dans les groupes A et C avant toute intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 65 ans et tout ASA possible OU Patient âgé de 55 à 65 ans avec un ASA ≥ 3,
- Patient subissant une intervention chirurgicale (urgente ou programmée) nécessitant une anesthésie générale en séquence rapide, car considéré comme ayant un « estomac plein », c'est-à-dire avec : pathologie gastro-oesophagienne ou gastroparésie ou antécédent de chirurgie bariatrique ou prise alimentaire dans les deux heures pour les liquides et dans les six heures pour les solides,
- Patient informé de l'étude qui a donné son consentement écrit avant de commencer les procédures d'étude,
- Patient affilié à un système français de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient < 55 ans,
- Patient sous bêta-bloquants,
- Fibrillation auriculaire ou autres troubles du rythme ou de la conduction,
- Patient en insuffisance hémodynamique et/ou sous catécholamines avant le début de l'AG,
- Patient ayant des antécédents d'AVC, hémorragique et/ou ischémique et/ou transitoire
- Association avec des agonistes-antagonistes opioïdes ou des antagonistes partiels des opioïdes
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou aux opioïdes,
- Antécédents d'intubation difficile,
- Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté,
- Patient participant à une autre recherche clinique interventionnelle,
- Patient sous AME (Aide Médicale de l'Etat)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (placebo + rémifentanil)
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REMIFENTANIL, 5 µg/cc, solution injectable, 0,5 µg/kg, voie parentérale (intraveineuse), délai d'injection de 30 secondes, une seule fois
PLACEBO contient 0,9 % de NaCl, parentéral (intraveineux), bolus, une fois
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Expérimental: Groupe B (sufentanil + placebo)
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PLACEBO contient 0,9 % de NaCl, parentéral (intraveineux), bolus, une fois
SUFENTANIL, 5 µg/cc, solution injectable, 0,2 µg/kg, voie parentérale (intraveineuse), bolus sur 5 secondes, une fois
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Comparateur placebo: Groupe C (placebo + placebo)
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PLACEBO contient 0,9 % de NaCl, parentéral (intraveineux), bolus, une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence cardiaque battements par minute
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Variation absolue de la fréquence cardiaque battements par minute entre T0 (valeur de référence à l'entrée du bloc opératoire) et T2 (fin d'induction et intubation oro-trachéale)
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T2 : induction oro-trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Cormack
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Score de Cormack dans chaque groupe
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T2 : induction oro-trachéale
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Laryngoscopie du numéro Macintosh
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Numéro de laryngoscopie pour chaque groupe
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T2 : induction oro-trachéale
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Utilisation d'un long mandrin courbé
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Utilisation d'un long mandrin coudé pour chaque groupe
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T2 : induction oro-trachéale
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évaluer les effets secondaires selon les opioïdes utilisés
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Pourcentage de patients présentant des vomissements peropératoires à T2 pour chaque groupe
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T2 : induction oro-trachéale
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évaluer les effets secondaires selon les opioïdes utilisés
Délai: avant T2 : induction oro-trachéale
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Pourcentage de patients nécessitant un vasopresseur avant T2
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avant T2 : induction oro-trachéale
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évaluer les effets secondaires selon les opioïdes utilisés
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Pourcentage de patients avec rigidité thoracique et/ou bradycardie < 50/min à T2 pour chaque groupe
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T2 : induction oro-trachéale
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évaluer une variation significative des réponses hémodynamiques
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Variations absolues et relatives de +-20% en SAP/DAP et MAP entre T0 et T2
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T2 : induction oro-trachéale
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évaluer une variation significative des réponses hémodynamiques
Délai: T13 (10 minutes après l'intubation)
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Variations absolues et relatives de +/- 20% en SAP/DA et MAP entre T0 et T13
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T13 (10 minutes après l'intubation)
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évaluer une variation significative des réponses hémodynamiques
Délai: T2 : induction oro-trachéale
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Variation relative de +/- 20% de FC entre T0 et T2
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T2 : induction oro-trachéale
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évaluer une variation significative des réponses hémodynamiques
Délai: T13 (10 minutes après l'intubation)
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Variations absolues et relatives de +/- 20% de FC entre T0 et T13.
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T13 (10 minutes après l'intubation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-501500-10-00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .