Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na częstość akcji serca podczas intubacji w szybkiej sekwencji (CANDY-CRASH)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Sud Francilien

Wpływ opioidów na częstość akcji serca podczas intubacji w szybkiej sekwencji: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą

Pacjent jest widziany pod prąd przez resuscytatora anestezjologa (MAR) w celu przeprowadzenia konsultacji anestezjologicznej. Jeśli pacjent spełni kryteria kwalifikacyjne, zostanie poinformowany o badaniu i uzyskana zostanie jego podpisana zgoda.

Pacjenci zostaną podzieleni na 3 równoległe grupy:

  • Grupa A (placebo +remifentanyl)
  • Grupa B (sufentanyl + placebo)
  • Grupa C (placebo + placebo)

Stałe są pobierane w T0. Nieinwazyjne ciągłe monitorowanie (Clearsight ©) będzie wykorzystywane do zbierania danych: ciśnienie krwi, tętno, pojemność minutowa serca.

Aby zapewnić podwójne zaślepienie, pielęgniarka przygotowująca strzykawki nie jest częścią zespołu anestezjologicznego. Numeruje je w strzykawkach nr 1 i nr 2, aby wskazać kolejność wstrzyknięć do MAR.

MAR wstrzykuje leki zgodnie ze standardowym planem badań (patrz poniżej):

  • T1: pacjent otrzymuje bolus dożylny (IV) cząsteczki nr 1 w ciągu 5 sekund
  • 3 minuty opóźnienia
  • Pacjent otrzymuje etomidat 0,3 mg/kg dożylnie przez 10 sekund
  • 5 sekund opóźnienia
  • Pacjent otrzymuje dożylny bolus cząsteczki nr 2 w ciągu 30 sekund
  • 5 sekund opóźnienia
  • Pacjent otrzymuje sukcynylocholinę lub rokuronium dożylnie przez 5 sekund
  • T2: Koniec indukcji, intubacja ustno-tchawicza (= T2)

Laryngoskopię wykonuje doświadczony MAR lub pielęgniarka (IADE). Koniec intubacji jest określony przez zamocowanie rurki intubacyjnej (T3). Parametry hemodynamiczne mierzono co minutę przez dziesięć minut po intubacji (T4 do T13).

Podtrzymanie znieczulenia jest standaryzowane gazem halogenowym (SEVOFLURANE) i opioidem (SUFENTANIL). Dziesięć minut po intubacji pacjenta (T13) zaślepka zostaje podniesiona, co umożliwia dodanie sufentanylu w grupach A i C przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Corbeil-Essonnes, France, Francja, 91106
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 65 roku życia i ewentualnie ASA LUB Pacjent w wieku od 55 do 65 lat z ASA ≥ 3,
  • Pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu (pilnemu lub planowemu), wymagający znieczulenia ogólnego w szybkiej sekwencji, ponieważ uważa się, że ma „pełny żołądek”, tj. w ciągu sześciu godzin dla ciał stałych,
  • Pacjent poinformowany o badaniu, który przed przystąpieniem do badań wyraził pisemną zgodę,
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent < 55 lat,
  • Pacjent na beta-blokerach,
  • migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu lub przewodzenia,
  • Pacjent w niewydolności hemodynamicznej i/lub na katecholaminach przed rozpoczęciem GA,
  • Pacjent z historią udaru, krwotocznego i/lub niedokrwiennego i/lub przemijającego
  • Połączenie z agonistami-antagonistami opioidów lub częściowymi antagonistami opioidów
  • Znana nadwrażliwość na jeden z badanych leków lub na opioidy,
  • Historia trudnej intubacji,
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorem lub pozbawiony wolności,
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym,
  • Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (placebo + remifentanyl)
Lek: Remifentanyl
REMIFENTANIL, 5 µg/cc, roztwór do wstrzykiwań, 0,5 µg/kg, droga pozajelitowa (dożylna), opóźnienie wstrzyknięcia 30 sekund, tylko raz
Lek: Placebo
PLACEBO zawiera 0,9% NaCl, podawany pozajelitowo (dożylnie), bolus, jednorazowy
Eksperymentalny: Grupa B (sufentanyl + placebo)
Lek: Placebo
PLACEBO zawiera 0,9% NaCl, podawany pozajelitowo (dożylnie), bolus, jednorazowy
Lek: Sufentanyl
SUFENTANIL, 5 µg/cc, roztwór do wstrzykiwań, 0,2 µg/kg, droga pozajelitowa (dożylna), bolus przez 5 sekund, raz
Komparator placebo: Grupa C (placebo + placebo)
Lek: Placebo
PLACEBO zawiera 0,9% NaCl, podawany pozajelitowo (dożylnie), bolus, jednorazowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uderzeń serca na minutę
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Bezwzględna zmiana częstości uderzeń serca na minutę między T0 (wartość referencyjna przy wejściu na salę operacyjną) a T2 (koniec indukcji i intubacji ustno-tchawiczej)
T2: indukcja ustno-tchawicza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Cormacka
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Wynik Cormacka w każdej grupie
T2: indukcja ustno-tchawicza
Laryngoskopia numeru Macintosha
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Numer laryngoskopii dla każdej grupy
T2: indukcja ustno-tchawicza
Użycie długiego wygiętego trzpienia
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Użycie długiego wygiętego trzpienia dla każdej grupy
T2: indukcja ustno-tchawicza
ocenić skutki uboczne w zależności od zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Odsetek pacjentów ze śródoperacyjnymi wymiotami w T2 dla każdej grupy
T2: indukcja ustno-tchawicza
ocenić skutki uboczne w zależności od zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: przed T2: indukcja ustno-tchawicza
Odsetek pacjentów wymagających wazopresora przed T2
przed T2: indukcja ustno-tchawicza
ocenić skutki uboczne w zależności od zastosowanych opioidów
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Odsetek pacjentów ze sztywnością klatki piersiowej i/lub bradykardią < 50/min w T2 dla każdej grupy
T2: indukcja ustno-tchawicza
ocenić istotne zróżnicowanie odpowiedzi hemodynamicznych
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Bezwzględne i względne wahania +-20% w SAP/DAP i MAP między T0 a T2
T2: indukcja ustno-tchawicza
ocenić istotne zróżnicowanie odpowiedzi hemodynamicznych
Ramy czasowe: T13 (10 minut po intubacji)
Bezwzględne i względne wahania +/- 20% w SAP/DA i MAP między T0 a T13
T13 (10 minut po intubacji)
ocenić istotne zróżnicowanie odpowiedzi hemodynamicznych
Ramy czasowe: T2: indukcja ustno-tchawicza
Względna zmienność +/- 20% HR między T0 a T2
T2: indukcja ustno-tchawicza
ocenić istotne zróżnicowanie odpowiedzi hemodynamicznych
Ramy czasowe: T13 (10 minut po intubacji)
Bezwzględne i względne wahania +/- 20% HR między T0 a T13.
T13 (10 minut po intubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Śledczy

  • Główny śledczy: Marine FONTAINE, MD, Centre hospitalier Sud Francilien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-501500-10-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybka indukcja sekwencji

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj