Impacto de los opioides en la frecuencia cardíaca durante la intubación de secuencia rápida (CANDY-CRASH)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Sud Francilien
Impacto de los opioides en la frecuencia cardíaca durante la intubación de secuencia rápida: estudio controlado aleatorio doble ciego
El paciente es visto aguas arriba por un reanimador anestesista (MAR) para realizar su consulta de anestesia. Si el paciente cumple con los criterios de elegibilidad, se le informará del estudio y se obtendrá su consentimiento firmado.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos paralelos:
- Grupo A (placebo +remifentanilo)
- Grupo B (sufentanilo + placebo)
- Grupo C (placebo + placebo)
Las constantes se toman en T0. Se utilizará una monitorización continua no invasiva (Clearsight©) para la recogida de datos: tensión arterial, frecuencia cardiaca, gasto cardiaco.
Para garantizar el doble ciego, la enfermera que prepara las jeringas no forma parte del equipo de anestesia. Los numera en jeringa n°1 y n°2 para indicar el orden de inyección al MAR.
El MAR inyecta los fármacos según el plan de estudios estandarizado (ver más abajo):
- T1: el paciente recibe un bolo intravenoso (IV) durante 5 segundos de la molécula n°1
- retraso de 3 minutos
- El paciente recibe etomidato 0,3 mg/kg IV durante 10 segundos
- 5 segundos de retraso
- El paciente recibe un bolo intravenoso durante 30 segundos de la molécula n°2
- 5 segundos de retraso
- El paciente recibe Succinilcolina o Rocuronio IV durante 5 segundos
- T2: Fin de la inducción, intubación orotraqueal (= T2)
La laringoscopia la realiza un MAR o enfermera (IADE) con experiencia. El final de la intubación está definido por la fijación del tubo de intubación (T3). Los parámetros hemodinámicos se miden cada minuto durante diez minutos después de la intubación (T4 a T13).
El mantenimiento de la anestesia está estandarizado con gas halógeno (SEVOFLURANO) y un opioide (SUFENTANIL). Diez minutos después de la intubación del paciente (T13), se levanta el ciego, permitiendo la adición de sufentanilo en los grupos A y C antes de cualquier procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 65 años y cualquier posible ASA O Paciente de 55 a 65 años con un ASA ≥ 3,
- Paciente sometido a cirugía (urgente o programada), que requiera anestesia general en secuencia rápida, por considerarse “estómago lleno”, es decir, con: patología gastroesofágica o gastroparesia o antecedente de cirugía bariátrica o ingesta de alimentos dentro de las dos horas para líquidos y dentro de las seis horas para los sólidos,
- Paciente informado del estudio que dio su consentimiento por escrito antes de iniciar los procedimientos del estudio,
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente < 55 años,
- Paciente con bloqueadores beta,
- Fibrilación auricular u otras alteraciones del ritmo o de la conducción,
- Paciente en falla hemodinámica y/o en catecolaminas antes del inicio de la AG,
- Paciente con antecedentes de accidente cerebrovascular, hemorrágico y/o isquémico y/o transitorio
- Combinación con agonistas-antagonistas opioides o antagonistas opioides parciales
- Hipersensibilidad conocida a uno de los fármacos del estudio o a los opioides,
- Historia de intubación difícil,
- Paciente bajo tutela, curatela o privado de libertad,
- Paciente que participa en otra investigación clínica intervencionista,
- Paciente bajo AME (Ayuda Médica del Estado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (placebo + remifentanilo)
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REMIFENTANIL, 5 µg/cc, solución inyectable, 0,5 µg/kg, vía parenteral (intravenosa), retraso de la inyección de 30 segundos, una sola vez
PLACEBO contiene NaCl al 0,9 %, parenteral (intravenoso), bolo, una sola vez
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Experimental: Grupo B (sufentanilo + placebo)
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PLACEBO contiene NaCl al 0,9 %, parenteral (intravenoso), bolo, una sola vez
SUFENTANIL, 5 µg/cc, solución inyectable, 0,2 µg/kg, vía parenteral (intravenosa), bolo durante 5 segundos, una vez
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Comparador de placebos: Grupo C (placebo + placebo)
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PLACEBO contiene NaCl al 0,9 %, parenteral (intravenoso), bolo, una sola vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia cardiaca latidos por minuto
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Variación absoluta de la frecuencia cardiaca latidos por minuto entre T0 (valor de referencia a la entrada de quirófano) y T2 (fin de inducción e intubación orotraqueal)
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T2 : inducción orotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Cormack
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Puntuación de Cormack en cada grupo
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T2 : inducción orotraqueal
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Número de laringoscopia de Macintosh
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Número de laringoscopia para cada grupo
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T2 : inducción orotraqueal
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Uso de un mandril doblado largo
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Uso de un mandril doblado largo para cada grupo
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T2 : inducción orotraqueal
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evaluar los efectos secundarios según los opioides utilizados
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Porcentaje de pacientes con vómito intraoperatorio en T2 para cada grupo
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T2 : inducción orotraqueal
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evaluar los efectos secundarios según los opioides utilizados
Periodo de tiempo: antes de T2: inducción oro-traqueal
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Porcentaje de pacientes que requieren vasopresor antes de T2
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antes de T2: inducción oro-traqueal
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evaluar los efectos secundarios según los opioides utilizados
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Porcentaje de pacientes con rigidez torácica y/o bradicardia < 50/min en T2 para cada grupo
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T2 : inducción orotraqueal
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evaluar la variación significativa en las respuestas hemodinámicas
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Variaciones absolutas y relativas de +-20% en SAP/DAP y MAP entre T0 y T2
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T2 : inducción orotraqueal
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evaluar la variación significativa en las respuestas hemodinámicas
Periodo de tiempo: T13 (10 minutos después de la intubación)
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Variaciones absolutas y relativas de +/- 20% en SAP/DA y MAP entre T0 y T13
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T13 (10 minutos después de la intubación)
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evaluar la variación significativa en las respuestas hemodinámicas
Periodo de tiempo: T2 : inducción orotraqueal
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Variación relativa de +/- 20% de FC entre T0 y T2
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T2 : inducción orotraqueal
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evaluar la variación significativa en las respuestas hemodinámicas
Periodo de tiempo: T13 (10 minutos después de la intubación)
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Variaciones absolutas y relativas de +/- 20% de FC entre T0 y T13.
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T13 (10 minutos después de la intubación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine FONTAINE, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-501500-10-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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