快速序列插管期间阿片类药物对心率的影响 (CANDY-CRASH)
2026年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Sud Francilien
快速序列插管期间阿片类药物对心率的影响：双盲随机对照研究
麻醉师复苏器 (MAR) 在上游看到患者，以便进行麻醉咨询。 如果患者符合资格标准，他将被告知该研究并获得他签署的同意书。
患者将被分为 3 个平行组：
- A组（安慰剂+瑞芬太尼）
- B组（舒芬太尼+安慰剂）
- C组（安慰剂+安慰剂）
常数取自 T0。 将使用非侵入式连续监测 (Clearsight ©) 来收集数据：血压、心率、心输出量。
为确保双盲，准备注射器的护士不属于麻醉团队。 他/她在注射器 n°1 和 n°2 中对它们进行编号，以指示注射到 MAR 的顺序。
MAR 根据标准化研究计划（见下文）注射药物：
- T1：患者在 5 秒内接受分子 n°1 的静脉推注 (IV)
- 3分钟延迟
- 患者在 10 秒内接受依托咪酯 0.3 mg/kg 静脉注射
- 5秒延迟
- 患者在 30 秒内接受分子 n°2 的静脉推注
- 5秒延迟
- 患者在 5 秒内接受琥珀胆碱或罗库溴铵 IV
- T2：诱导结束，经口气管插管（= T2）
喉镜检查由经验丰富的 MAR 或护士 (IADE) 执行。 插管结束由插管 (T3) 的固定定义。 插管后十分钟（T4 至 T13）每分钟测量一次血流动力学参数。
使用卤素气体 (SEVOFLURANE) 和阿片类药物 (SUFENTANIL) 标准化维持麻醉。 患者插管后 10 分钟 (T13)，盲人被解除，允许在任何外科手术之前在 A 组和 C 组中加入舒芬太尼。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes、France、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65 岁以上的患者和任何可能的 ASA 或 55 至 65 岁且 ASA ≥ 3 的患者，
- 接受手术（紧急或预定）的患者，需要快速进行全身麻醉，因为被认为是“饱腹”，即：胃食管病变或胃轻瘫或减肥手术史或两小时内进食液体和固体在六小时内，
- 患者在开始研究程序之前告知了他们的书面同意的研究，
- 患者隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 患者 < 55 岁，
- 服用β受体阻滞剂的患者，
- 房颤或其他节律或传导障碍，
- GA 开始前血液动力学失败和/或使用儿茶酚胺的患者，
- 有中风、出血性和/或缺血性和/或短暂性中风病史的患者
- 与阿片类激动剂-拮抗剂或部分阿片类拮抗剂联合使用
- 已知对其中一种研究药物或阿片类药物过敏，
- 困难插管史，
- 受监护、监管或被剥夺自由的患者，
- 参加另一项介入临床研究的患者，
- AME（国家医疗援助）患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组（安慰剂+瑞芬太尼）
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瑞芬太尼，5 µg/cc，注射液，0.5 µg/kg，肠胃外（静脉内）途径，注射延迟 30 秒，仅一次
PLACEBO 含有 0.9% NaCl，肠胃外（静脉内），推注，一次性
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实验性的：B组（舒芬太尼+安慰剂）
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PLACEBO 含有 0.9% NaCl，肠胃外（静脉内），推注，一次性
舒芬太尼，5 µg/cc，注射液，0.2 µg/kg，肠胃外（静脉内）途径，5 秒内推注，一次
|
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安慰剂比较：C组（安慰剂+安慰剂）
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PLACEBO 含有 0.9% NaCl，肠胃外（静脉内），推注，一次性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每分钟心跳次数
大体时间：T2 : 经口气管诱导
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T0（手术室入口处的参考值）和T2（诱导和气管插管结束）之间每分钟心率的绝对变化
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T2 : 经口气管诱导
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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科马克分数
大体时间：T2 : 经口气管诱导
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每组Cormack得分
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T2 : 经口气管诱导
|
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Macintosh数喉镜
大体时间：T2 : 经口气管诱导
|
每组喉镜次数
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T2 : 经口气管诱导
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使用长弯曲心轴
大体时间：T2 : 经口气管诱导
|
每组使用长弯曲心轴
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T2 : 经口气管诱导
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根据使用的阿片类药物评估副作用
大体时间：T2 : 经口气管诱导
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每组在 T2 发生术中呕吐的患者百分比
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T2 : 经口气管诱导
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根据使用的阿片类药物评估副作用
大体时间：T2 之前：经口气管诱导
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T2 前需要血管加压药的患者百分比
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T2 之前：经口气管诱导
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根据使用的阿片类药物评估副作用
大体时间：T2 : 经口气管诱导
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每组 T2 时胸椎强直和/或心动过缓 < 50/分钟的患者百分比
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T2 : 经口气管诱导
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评估血液动力学反应的显着变化
大体时间：T2 : 经口气管诱导
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T0 和 T2 之间 SAP/DAP 和 MAP 的绝对和相对变化为 +-20%
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T2 : 经口气管诱导
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评估血液动力学反应的显着变化
大体时间：T13（插管后 10 分钟）
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T0 和 T13 之间 SAP/DA 和 MAP 的绝对和相对变化 +/- 20%
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T13（插管后 10 分钟）
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评估血液动力学反应的显着变化
大体时间：T2 : 经口气管诱导
|
T0 和 T2 之间 HR 的 +/- 20% 的相对变化
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T2 : 经口气管诱导
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评估血液动力学反应的显着变化
大体时间：T13（插管后 10 分钟）
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T0 和 T13 之间 HR 的 +/- 20% 的绝对和相对变化。
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T13（插管后 10 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marine FONTAINE, MD、Centre Hospitalier Sud Francilien
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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