肺癌の高リスク患者のスクリーニングにおける無細胞 DNA リキッドバイオプシーの実現可能性
高リスクの現在および元喫煙者における自宅での無細胞DNAリキッドバイオプシーを使用した肺がんスクリーニングの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 地域社会でのリキッドバイオプシーを用いた肺がんスクリーニングの実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. 望ましいモダリティによるスクリーニングを受けることに同意した人々のスクリーニングのフォロースルー率を決定すること (リキッドバイオプシー vs [vs] LDCT)。
Ⅱ． 検査結果（陰性対陽性）で層別化した後、リキッドバイオプシー（リキッドバイオプシーを受けた人）後のLDCTの割合を決定すること。
III. 参加者の社会人口学的要因 (年齢、性別、人種/民族、学歴) と調査スコアをスクリーニングの好み (リキッドバイオプシー vs. LDCT) で比較する。
概要: 参加者は 2 つのコホートから 1 つを選択します。
コホート A: 参加者は血液サンプルの採取 (リキッドバイオプシー) を受けます。リキッドバイオプシーの結果が陽性の場合は、LDCT を受けるオプションがあります。
コホート B: 参加者は、LDCT と同じ日に、オプションのリキッドバイオプシーを伴う低線量 CT を受けます。
研究の完了後、患者は 6 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dan Raz, MD
- 電話番号：626-359-8111
- メール：draz@coh.org
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Dan Raz
- 電話番号：626-256-4673
- メール：draz@coh.org
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主任研究者：
- Dan Raz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者の文書によるインフォームドコンセント。
- 年齢 50 ～ 80 歳。
- 20年以上の喫煙歴があり、禁煙する場合は15年以内に禁煙する。
- 肺癌スクリーニングのためのカウンセリングの紹介を受けており、LDCT の資格がある。
- City of Hope Duarte、Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging)、または Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center) のいずれかでの肺がんスクリーニングの LDCT を支払う健康保険。
- -血液サンプルを提供する意欲。
- 英語を話す。
- -液体生検（LB）またはLDCTのいずれかによる肺がんスクリーニングを受けることに同意します。
除外基準:
- 肺がんの症状.
- -12か月以内の胸部CTスキャンまたは胸部陽電子放出断層撮影（PET）/ CT。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内のがん診断。
- City of Hope Duarte、Newport Beach、または Lancaster のいずれかで LDCT を受けることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A (リキッドバイオプシー、オプションの LDCT)
参加者は血液サンプルの採取（リキッドバイオプシー）を受けますが、リキッドバイオプシーの結果が陽性の場合はオプションでLDCTを受けることもできます。
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補助研究
リキッドバイオプシーを受ける
他の名前：
低線量CTを受ける
他の名前：
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実験的：コホート B (LDCT、オプションのリキッドバイオプシー)
参加者は、LDCT と同じ日に、オプションのリキッドバイオプシーを伴う低線量 CT を受けます。
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補助研究
リキッドバイオプシーを受ける
他の名前：
低線量CTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの好み
時間枠：家庭用リキッドバイオプシーまたは LDCT が完了すると、平均 4 週間。
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リキッドバイオプシーと LDCT を使用した肺がんスクリーニングを受けることに同意した参加者の割合。実現可能性のしきい値は少なくとも 30% で、リキッドバイオプシーを好みました。
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家庭用リキッドバイオプシーまたは LDCT が完了すると、平均 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング1をフォロースルーする参加者
時間枠：6 か月のフォローアップの時点。
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各スクリーニング群で 6 か月後に LDCT でスクリーニングされた参加者の割合。
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6 か月のフォローアップの時点。
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スクリーニング2をフォロースルーする参加者
時間枠：6 か月のフォローアップの時点。
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リキッドバイオプシーの結果を受けてから 6 か月後に LDCT を受けた参加者の割合。検査結果 (陰性 vs 陽性) によって層別化されています。
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6 か月のフォローアップの時点。
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スクリーニング3をフォロースルーする参加者
時間枠：6 か月のフォローアップの時点。
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スクリーニングを受ける人々のスクリーニング選好（リキッドバイオプシー vs. LDCT）における社会人口学的要因の違い（探索的）。
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6 か月のフォローアップの時点。
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スクリーニング4をフォロースルーする参加者
時間枠：6 か月のフォローアップの時点。
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スクリーニングを受ける人々のスクリーニング選好（リキッドバイオプシー vs LDCT）による社会人口学的調査スコアの違い（探索的）。
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6 か月のフォローアップの時点。
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-液体生検の結果を受けた後、胸部の低線量コンピューター断層撮影（LDCT）を受ける参加者
時間枠：6ヶ月まで
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リキッドバイオプシーのみを選択する方向け。
カウントとパーセンテージを使用してデータを要約し、カイ二乗分析を使用してテストします。
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6ヶ月まで
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社会人口学的要因 (年齢、性別、人種/民族、学歴)
時間枠：ベースライン来院時
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データは、データが連続データかカテゴリデータかに応じて、平均と標準偏差、またはカウントとパーセンテージを使用して要約されます。
グループ間の単変量検定は、t 検定 (連続) およびカイ 2 乗分析 (カテゴリカル) を使用して行われます。
ノンパラメトリック検定は、非正規分布データである連続データ (Kruskal-Wallis) および順序カテゴリ データ (Jonckheere-Terpstra) に使用されます。
多変数ロジスティック回帰法を使用して、スクリーニングの好みを予測する主な要因を決定します。
モデルに含まれるデータは、単変量解析における臨床的関連性および/または有意性に基づいて決定されます。
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ベースライン来院時
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スクリーニング選好 1 全体の調査スコア
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
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調査ツールは、社会人口統計学、以前のがん検診、がんの心配、肺がんリスクの認識、肺がん検診の障壁を理解するために使用されます。 利用した調査ツール: 人口統計ツール: 性別、人種/民族、教育水準、収入など。 |
6ヶ月フォローアップ時
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スクリーニング選好 2 全体の調査スコア
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
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調査ツールは、社会人口統計学、以前のがん検診、がんの心配、肺がんリスクの認識、肺がん検診の障壁を理解するために使用されます。 利用した調査ツール：タバコの喫煙歴 |
6ヶ月フォローアップ時
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スクリーニング選好 3 全体の調査スコア
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
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調査ツールは、社会人口統計学、以前のがん検診、がんの心配、肺がんリスクの認識、肺がん検診の障壁を理解するために使用されます。 利用した調査ツール: 結腸がん、乳がん、肺がんのスクリーニングの事前使用。 |
6ヶ月フォローアップ時
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スクリーニング選好 4 全体の調査スコア
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
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調査ツールは、社会人口統計学、以前のがん検診、がんの心配、肺がんリスクの認識、肺がん検診の障壁を理解するために使用されます。 利用した調査ツール: 肺がんスクリーニング健康信念調査 (肺がんリスクの認識と肺がんスクリーニングに対する障壁)。 |
6ヶ月フォローアップ時
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スクリーニング選好 5 全体の調査スコア
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
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調査ツールは、社会人口統計学、以前のがん検診、がんの心配、肺がんリスクの認識、肺がん検診の障壁を理解するために使用されます。 利用した調査ツール: Cancer Worry Scale |
6ヶ月フォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dan Raz, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21591 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-02513 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。