Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van celvrije DNA-vloeistofbiopsie bij het screenen van hoogrisicopatiënten op longkanker

2 oktober 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Haalbaarheidsstudie van screening op longkanker met behulp van celvrije DNA-vloeistofbiopsie thuis bij huidige en voormalige rokers met een hoog risico

Deze klinische studie onderzoekt hoe praktisch en uitvoerbaar (haalbaarheid) celvrije deoxyribonucleïnezuur (DNA) vloeibare biopsie is bij het screenen van hoogrisicopatiënten op longkanker. Momenteel wordt een computertomografie (CT)-scan met lage dosis gebruikt om te screenen op longkanker, maar vanwege verschillende factoren worden er maar weinig patiënten met een hoog risico gescreend. Vloeibare biopsie maakt gebruik van technologie die kleine hoeveelheden DNA kan detecteren die door kankercellen zijn afgestoten en mogelijk longkanker in een eerder stadium kan opsporen. Als een positief resultaat terugkomt van de vloeibare biopsie, is een patiënt mogelijk meer bereid om een ​​CT-scan met lage dosis (LDCT) te ondergaan, wat mogelijk de bevindingen van de biopsie bevestigt en zo leidt tot een snellere detectie van longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van screening op longkanker met behulp van vloeibare biopsie in een gemeenschapsomgeving.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de follow-uppercentages van screening te bepalen bij degenen die ermee instemden screening te ondergaan volgens de voorkeursmodaliteit (vloeibare biopsie versus [versus] LDCT).

II. Om de snelheid van LDCT te bepalen na vloeibare biopsie (bij degenen die vloeibare biopsie hebben ondergaan) na stratificatie op testresultaat (negatief versus positief).

III. Sociaal-demografische factoren van deelnemers (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleidingsachtergrond) en enquêtescores vergelijken op basis van screeningsvoorkeuren (vloeibare biopsie vs. LDCT).

OVERZICHT: Deelnemers kiezen 1 van 2 cohorten.

COHORT A: Deelnemers ondergaan een bloedmonsterafname (vloeibare biopsie), met de mogelijkheid om LDCT te ondergaan als de resultaten van de vloeibare biopsie positief zijn.

COHORT B: Deelnemers ondergaan CT met lage dosis met optionele vloeibare biopsie op dezelfde dag als LDCT.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dan Raz, MD
  • Telefoonnummer: 626-359-8111
  • E-mail: draz@coh.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Raz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
  • Leeftijd 50-80 jaar.
  • Rookgeschiedenis van >= 20 pakjaren en indien gestopt, stop binnen 15 jaar.
  • Verwijzing ontvangen voor counseling voor screening op longkanker en zou in aanmerking komen voor LDCT.
  • Ziektekostenverzekering die een LDCT voor longkankerscreening betaalt bij City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) of Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
  • Bereidheid om bloed af te staan.
  • Engels sprekende.
  • Toestemming om longkankerscreening te ondergaan met vloeibare biopsie (LB) of LDCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van longkanker.
  • CT-scan van de borst of positronemissietomografie (PET)/CT van de borst binnen 12 maanden.
  • Elke kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Kan geen LDCT ondergaan in City of Hope Duarte, Newport Beach of Lancaster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A (vloeibare biopsie, optionele LDCT)
Deelnemers ondergaan een bloedmonsterafname (vloeibare biopsie), met de mogelijkheid om LDCT te ondergaan als de resultaten van de vloeibare biopsie positief zijn.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Vloeibare biopsie
Onderga vloeibare biopsie
Andere namen:
  • Plasma biopsie
Procedure: Lage dosis computertomografie van de borstkas
Onderga een lage dosis CT
Andere namen:
  • LDCT
  • Lage dosis computertomografie op de borst
  • CT-thorax met lage dosis
Experimenteel: Cohort B (LDCT, optionele vloeibare biopsie)
Deelnemers ondergaan een lage dosis CT met optionele vloeibare biopsie op dezelfde dag als LDCT.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Vloeibare biopsie
Onderga vloeibare biopsie
Andere namen:
  • Plasma biopsie
Procedure: Lage dosis computertomografie van de borstkas
Onderga een lage dosis CT
Andere namen:
  • LDCT
  • Lage dosis computertomografie op de borst
  • CT-thorax met lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening voorkeur
Tijdsspanne: Na voltooiing van een vloeibare thuisbiopsie of LDCT, gemiddeld 4 weken.
Het percentage deelnemers dat ermee instemt om longkankerscreening te ondergaan met behulp van vloeibare biopsie versus LDCT, met een haalbaarheidsdrempel van ten minste 30% die de voorkeur geeft aan vloeibare biopsie.
Na voltooiing van een vloeibare thuisbiopsie of LDCT, gemiddeld 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die doorgaan met screening 1
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up tijdpunt.
Het percentage deelnemers dat na 6 maanden met LDCT wordt gescreend in elke screeningsgroep.
6 maanden follow-up tijdpunt.
Deelnemers die doorgaan met screening 2
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up tijdpunt.
Het percentage deelnemers dat LDCT ondergaat 6 maanden na ontvangst van vloeibare biopsieresultaten, gestratificeerd naar testresultaat (negatief versus positief).
6 maanden follow-up tijdpunt.
Deelnemers die doorgaan met screening 3
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up tijdpunt.
Verschillen in sociodemografische factoren bij screeningsvoorkeuren (vloeibare biopsie vs. LDCT) bij degenen die screening ondergaan (verkennend).
6 maanden follow-up tijdpunt.
Deelnemers die doorgaan met screening 4
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up tijdpunt.
Verschillen in sociodemografische enquêtescores over screeningvoorkeur (vloeibare biopsie versus LDCT) bij degenen die screening ondergaan (verkennend).
6 maanden follow-up tijdpunt.
Deelnemers die een lage dosis computertomografie van de borstkas (LDCT) ondergaan na ontvangst van de resultaten van een vloeibare biopsie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Voor degenen die alleen voor vloeibare biopsie kiezen. Gegevens worden samengevat met behulp van tellingen en percentages en getest met Chi-kwadraatanalyse.
Tot 6 maanden
Sociodemografische factoren (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, opleiding)
Tijdsspanne: Bij basisbezoek
Gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties of tellingen en percentages, afhankelijk van of de gegevens continu of categorisch zijn. Er zullen univariate tests over groepen worden uitgevoerd met behulp van t-tests (continu) en chikwadraatanalyse (categorisch). Niet-parametrische tests zullen worden gebruikt voor continue gegevens die niet-normaal verdeelde gegevens zijn (Kruskal-Wallis) en voor ordinale categorische gegevens (Jonckheere-Terpstra). Multivariabele logistische regressiemethoden zullen worden gebruikt om de primaire factoren te bepalen die de screeningvoorkeur voorspellen. Gegevens in het model worden bepaald op basis van klinische relevantie en/of significantie in univariate analyse.
Bij basisbezoek
Enquêtescores voor screeningvoorkeur 1
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up

Enquêtetools zullen worden gebruikt om sociodemografische gegevens, eerdere kankerscreening, zorgen over kanker, risicoperceptie van longkanker en belemmeringen voor screening op longkanker te begrijpen.

Gebruikte enquêtetools: Demografische tool: inclusief geslacht, ras/etniciteit, opleidingsniveau, inkomen.
Na 6 maanden follow-up
Enquêtescores over screeningvoorkeur 2
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up

Enquêtetools zullen worden gebruikt om sociodemografische gegevens, eerdere kankerscreening, zorgen over kanker, risicoperceptie van longkanker en belemmeringen voor screening op longkanker te begrijpen.

Gebruikte enquêtetools: geschiedenis van tabaksrook
Na 6 maanden follow-up
Enquêtescores over screeningvoorkeur 3
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up

Enquêtetools zullen worden gebruikt om sociodemografische gegevens, eerdere kankerscreening, zorgen over kanker, risicoperceptie van longkanker en belemmeringen voor screening op longkanker te begrijpen.

Gebruikte enquêtetools: voorafgaand gebruik van screening op colon-, borst- en longkanker.
Na 6 maanden follow-up
Enquêtescores over screeningvoorkeur 4
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up

Enquêtetools zullen worden gebruikt om sociodemografische gegevens, eerdere kankerscreening, zorgen over kanker, risicoperceptie van longkanker en belemmeringen voor screening op longkanker te begrijpen.

Gebruikte enquêtetools: Lung Cancer Screening Health Beliefs Survey (risicoperceptie van longkanker en belemmeringen voor screening op longkanker).
Na 6 maanden follow-up
Enquêtescores over screeningvoorkeur 5
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up

Enquêtetools zullen worden gebruikt om sociodemografische gegevens, eerdere kankerscreening, zorgen over kanker, risicoperceptie van longkanker en belemmeringen voor screening op longkanker te begrijpen.

Gebruikte enquêtetools: Cancer Worry Scale
Na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21591 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-02513 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren