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Faisabilité de la biopsie liquide d'ADN acellulaire dans le dépistage des patients à haut risque de cancer du poumon

2 octobre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude de faisabilité du dépistage du cancer du poumon par biopsie liquide d'ADN acellulaire à domicile chez les fumeurs actuels et anciens à haut risque

Cet essai clinique examine dans quelle mesure la biopsie liquide à l'acide désoxyribonucléique (ADN) acellulaire est pratique et réalisable (faisabilité) dans le dépistage des patients à haut risque de cancer du poumon. Actuellement, une tomodensitométrie (TDM) à faible dose est utilisée pour dépister le cancer du poumon, cependant, en raison de divers facteurs, peu de patients à haut risque sont dépistés. La biopsie liquide utilise une technologie qui peut détecter de petites quantités d'ADN libérées par les cellules cancéreuses et peut être en mesure de détecter le cancer du poumon à un stade plus précoce. Si un résultat positif revient de la biopsie liquide, un patient peut être plus disposé à subir une tomodensitométrie à faible dose (LDCT), confirmant éventuellement les résultats de la biopsie et conduisant ainsi à une détection plus précoce du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité du dépistage du cancer du poumon par biopsie liquide en milieu communautaire.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer les taux de suivi du dépistage chez ceux qui ont accepté de se soumettre au dépistage selon la modalité préférée (biopsie liquide versus [vs] LDCT).

II. Déterminer le taux de LDCT après biopsie liquide (chez ceux qui ont subi une biopsie liquide) après stratification par résultat de test (négatif versus positif).

III. Comparer les facteurs sociodémographiques des participants (âge, sexe, race/origine ethnique, formation) et les résultats de l'enquête selon la préférence de dépistage (biopsie liquide vs LDCT).

APERÇU : Les participants choisissent 1 des 2 cohortes.

COHORTE A : Les participants subissent un prélèvement sanguin (biopsie liquide), avec possibilité de subir un TPMD si les résultats de la biopsie liquide sont positifs.

COHORTE B : Les participants subissent une tomodensitométrie à faible dose avec une biopsie liquide facultative le même jour que le LDCT.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dan Raz, MD
  • Numéro de téléphone: 626-359-8111
  • E-mail: draz@coh.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
        • Contact:
          • Dan Raz
          • Numéro de téléphone: 626-256-4673
          • E-mail: draz@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Dan Raz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit documenté du participant.
  • Âge 50-80 ans.
  • Antécédents de tabagisme >= 20 paquets-années et si vous arrêtez, arrêtez dans les 15 ans.
  • A reçu une référence pour des conseils sur le dépistage du cancer du poumon et serait admissible au LDCT.
  • Assurance maladie qui paiera pour un LDCT pour le dépistage du cancer du poumon à City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) ou Lancaster (Renaissance Imaging / Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
  • Volonté de fournir un échantillon de sang.
  • anglophone.
  • Consentement à subir un dépistage du cancer du poumon par biopsie liquide (LB) ou LDCT.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes du cancer du poumon.
  • Tomodensitométrie thoracique ou tomographie par émission de positons (TEP)/TDM dans les 12 mois.
  • Tout diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Impossible de subir le TPMD à City of Hope Duarte, Newport Beach ou Lancaster.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A (biopsie liquide, TPMD en option)
Les participants subissent un prélèvement d'échantillon de sang (biopsie liquide), avec la possibilité de subir un LDCT si les résultats de la biopsie liquide sont positifs.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Biopsie liquide
Subir une biopsie liquide
Autres noms:
  • Biopsie plasmatique
Procédure: Tomodensitométrie à faible dose de la poitrine
Subir une TDM à faible dose
Autres noms:
  • TPMD
  • Tomodensitométrie thoracique à faible dose
  • TDM thoracique à faible dose
Expérimental: Cohorte B (TPMD, biopsie liquide facultative)
Les participants subissent une tomodensitométrie à faible dose avec une biopsie liquide facultative le même jour que le LDCT.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Biopsie liquide
Subir une biopsie liquide
Autres noms:
  • Biopsie plasmatique
Procédure: Tomodensitométrie à faible dose de la poitrine
Subir une TDM à faible dose
Autres noms:
  • TPMD
  • Tomodensitométrie thoracique à faible dose
  • TDM thoracique à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence de dépistage
Délai: À la fin de la biopsie liquide à domicile ou du LDCT, une moyenne de 4 semaines.
La proportion de participants qui acceptent de subir un dépistage du cancer du poumon par biopsie liquide par rapport au TPMD, avec un seuil de faisabilité d'au moins 30 % préférant la biopsie liquide.
À la fin de la biopsie liquide à domicile ou du LDCT, une moyenne de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants qui suivent le dépistage 1
Délai: Délai de suivi de 6 mois.
La proportion de participants qui sont dépistés avec LDCT à 6 mois dans chaque groupe de dépistage.
Délai de suivi de 6 mois.
Participants qui suivent le dépistage 2
Délai: Délai de suivi de 6 mois.
La proportion de participants qui subissent une LDCT 6 mois après avoir reçu les résultats de la biopsie liquide, stratifiée par résultat de test (négatif vs positif).
Délai de suivi de 6 mois.
Participants qui suivent le dépistage 3
Délai: Délai de suivi de 6 mois.
Différences dans les facteurs sociodémographiques selon la préférence de dépistage (biopsie liquide vs LDCT) chez ceux qui subissent un dépistage (exploratoire).
Délai de suivi de 6 mois.
Participants qui suivent le dépistage 4
Délai: Délai de suivi de 6 mois.
Différences dans les scores des enquêtes sociodémographiques selon la préférence de dépistage (biopsie liquide vs LDCT) chez ceux qui subissent un dépistage (exploratoire).
Délai de suivi de 6 mois.
Participants qui subissent une tomodensitométrie thoracique à faible dose (LDCT) après avoir reçu les résultats de la biopsie liquide
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pour ceux qui choisissent la biopsie liquide uniquement. Les données seront résumées à l'aide de nombres et de pourcentages et testées à l'aide d'une analyse du chi carré.
Jusqu'à 6 mois
Facteurs sociodémographiques (âge, sexe, race/ethnicité, formation)
Délai: Lors de la visite de référence
Les données seront résumées à l'aide de moyennes et d'écarts types ou de nombres et de pourcentages, selon que les données sont continues ou catégorielles. Des tests univariés entre les groupes seront effectués à l'aide de tests t (continus) et d'une analyse du chi carré (catégorielle). Des tests non paramétriques seront utilisés pour les données continues qui ne sont pas distribuées normalement (Kruskal-Wallis) et pour les données catégorielles ordinales (Jonckheere-Terpstra). Des méthodes de régression logistique multivariable seront utilisées pour déterminer les principaux facteurs prédictifs de la préférence de dépistage. Les données incluses dans le modèle seront déterminées en fonction de la pertinence clinique et/ou de l'importance dans l'analyse univariée.
Lors de la visite de référence
Résultats de l'enquête selon la préférence de dépistage 1
Délai: Au suivi de 6 mois

Des outils d'enquête seront utilisés pour comprendre les données sociodémographiques, les antécédents de dépistage du cancer, les inquiétudes liées au cancer, la perception du risque de cancer du poumon et les obstacles au dépistage du cancer du poumon.

Outils d'enquête utilisés :Outil de données démographiques : y compris le sexe, la race/ethnicité, le niveau d'éducation, le revenu.
Au suivi de 6 mois
Résultats de l'enquête selon la préférence de dépistage 2
Délai: Au suivi de 6 mois

Des outils d'enquête seront utilisés pour comprendre les données sociodémographiques, les antécédents de dépistage du cancer, les inquiétudes liées au cancer, la perception du risque de cancer du poumon et les obstacles au dépistage du cancer du poumon.

Outils d'enquête utilisés : Antécédents de tabagisme
Au suivi de 6 mois
Résultats de l'enquête selon la préférence de dépistage 3
Délai: Au suivi de 6 mois

Des outils d'enquête seront utilisés pour comprendre les données sociodémographiques, les antécédents de dépistage du cancer, les inquiétudes liées au cancer, la perception du risque de cancer du poumon et les obstacles au dépistage du cancer du poumon.

Outils d'enquête utilisés : Utilisation antérieure du dépistage du cancer du côlon, du sein et du poumon.
Au suivi de 6 mois
Résultats de l'enquête selon la préférence de dépistage 4
Délai: Au suivi de 6 mois

Des outils d'enquête seront utilisés pour comprendre les données sociodémographiques, les antécédents de dépistage du cancer, les inquiétudes liées au cancer, la perception du risque de cancer du poumon et les obstacles au dépistage du cancer du poumon.

Outils d'enquête utilisés : Lung Cancer Screening Health Beliefs Survey (perception du risque de cancer du poumon et obstacles au dépistage du cancer du poumon).
Au suivi de 6 mois
Résultats de l'enquête selon la préférence de dépistage 5
Délai: Au suivi de 6 mois

Des outils d'enquête seront utilisés pour comprendre les données sociodémographiques, les antécédents de dépistage du cancer, les inquiétudes liées au cancer, la perception du risque de cancer du poumon et les obstacles au dépistage du cancer du poumon.

Outils d'enquête utilisés : Cancer Worry Scale
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21591 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-02513 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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