Gjennomførbarhet av cellefri DNA-væskebiopsi ved screening av høyrisikopasienter for lungekreft
Gjennomførbarhetsstudie av lungekreftscreening ved bruk av cellefri DNA-væskebiopsi hjemme hos nåværende og tidligere røykere med høy risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å bestemme gjennomførbarheten av lungekreftscreening ved bruk av flytende biopsi i en fellesskap.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme oppfølgingsfrekvensen for screening hos de som gikk med på å gjennomgå screening etter foretrukket modalitet (flytende biopsi versus [vs] LDCT).
II. For å bestemme frekvensen av LDCT etter flytende biopsi (hos de som gjennomgikk flytende biopsi) etter stratifisering etter testresultat (negativ versus positiv).
III. For å sammenligne deltakerens sosiodemografiske faktorer (alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsbakgrunn) og undersøkelsesscore på tvers av screeningspreferanser (flytende biopsi vs. LDCT).
OVERSIKT: Deltakerne velger 1 av 2 årskull.
KOHORT A: Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøve (flytende biopsi), med mulighet for å gjennomgå LDCT hvis resultatene av flytende biopsier er positive.
KOHORT B: Deltakerne gjennomgår lavdose-CT med valgfri væskebiopsi samme dag som LDCT.
Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dan Raz, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: draz@coh.org
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dan Raz
- Telefonnummer: 626-256-4673
- E-post: draz@coh.org
-
Hovedetterforsker:
- Dan Raz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltaker.
- Alder 50-80 år.
- Røykehistorie på >= 20 pakkeår, og hvis du slutter, slutter du innen 15 år.
- Fikk henvisning til rådgivning for lungekreftscreening og ville kvalifisere for LDCT.
- Helseforsikring som vil betale for en LDCT for lungekreftscreening ved enten City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging), eller Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Ambulant Imaging Center).
- Vilje til å gi blodprøve.
- Engelsktalende.
- Samtykke til å gjennomgå lungekreftscreening med enten flytende biopsi (LB) eller LDCT.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på lungekreft.
- CT-skanning av brystet eller positronemisjonstomografi (PET)/CT innen 12 måneder.
- Enhver kreftdiagnose innen de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Kan ikke gjennomgå LDCT verken i City of Hope Duarte, Newport Beach eller Lancaster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (flytende biopsi, valgfri LDCT)
Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøve (flytende biopsi), med mulighet for å gjennomgå LDCT hvis resultatene av flytende biopsier er positive.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå flytende biopsi
Andre navn:
Gjennomgå lavdose-CT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (LDCT, valgfri væskebiopsi)
Deltakerne gjennomgår lavdose-CT med valgfri væskebiopsi samme dag som LDCT.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå flytende biopsi
Andre navn:
Gjennomgå lavdose-CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screening preferanse
Tidsramme: Etter fullført hjemmebiopsi eller LDCT, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Andelen deltakere som samtykker i å gjennomgå lungekreftscreening ved bruk av flytende biopsi versus LDCT, med en gjennomførbarhetsterskel på minst 30 % foretrekker flytende biopsi.
|
Etter fullført hjemmebiopsi eller LDCT, i gjennomsnitt 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som følger med på screening 1
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Andelen deltakere som screenes med LDCT ved 6 måneder i hver screeninggruppe.
|
6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
|
Deltakere som følger med på screening 2
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Andelen deltakere som gjennomgår LDCT 6 måneder etter å ha mottatt flytende biopsiresultater, stratifisert etter testresultat (negativ vs positiv).
|
6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
|
Deltakere som følger med på screening 3
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Forskjeller i sosiodemografiske faktorer på tvers av screeningpreferanse (væskebiopsi vs. LDCT) hos de som gjennomgår screening (Exploratory).
|
6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
|
Deltakere som følger med på screening 4
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
Forskjeller i sosiodemografiske undersøkelsesscore på tvers av screeningpreferanse (væskebiopsi vs. LDCT) hos de som gjennomgår screening (Exploratory).
|
6 måneders oppfølgingstidspunkt.
|
|
Deltakere som gjennomgår lavdose computertomografi av brystet (LDCT) etter å ha mottatt flytende biopsiresultater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kun for de som velger flytende biopsi.
Data vil bli oppsummert ved bruk av tellinger og prosenter og testet ved hjelp av chi-kvadratanalyse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sosiodemografiske faktorer (alder, kjønn, rase/etnisitet, utdanningsbakgrunn)
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
Data vil bli oppsummert ved bruk av middel og standardavvik eller tellinger og prosenter, avhengig av om dataene er kontinuerlige eller kategoriske.
Univariate tester på tvers av grupper vil bli utført ved bruk av t-tester (kontinuerlig) og kjikvadratanalyse (kategorisk).
Ikke-parametriske tester vil bli brukt for kontinuerlige data som er ikke-normalfordelte data (Kruskal-Wallis) og for ordinale kategoriske data (Jonckheere-Terpstra).
Multivariable logistiske regresjonsmetoder vil bli brukt for å bestemme de primære faktorene som forutsier screeningpreferanse.
Data som inngår i modellen vil bli bestemt basert på klinisk relevans og/eller signifikans i univariat analyse.
|
Ved baseline besøk
|
|
Undersøkelsesscore på tvers av screeningpreferanse 1
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Undersøkelsesverktøy vil bli brukt til å forstå sosiodemografi, tidligere kreftscreening, kreftbekymring, lungekreftrisikooppfatning og barrierer for lungekreftscreening. Undersøkelsesverktøy brukt: Demografiverktøy: inkludert kjønn, rase/etnisitet, utdanningsnivå, inntekt. |
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Undersøkelsesscore på tvers av screeningpreferanse 2
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Undersøkelsesverktøy vil bli brukt til å forstå sosiodemografi, tidligere kreftscreening, kreftbekymring, lungekreftrisikooppfatning og barrierer for lungekreftscreening. Undersøkelsesverktøy brukt: Historie om tobakksrøyking |
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Undersøkelsesscore på tvers av screeningpreferanse 3
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Undersøkelsesverktøy vil bli brukt til å forstå sosiodemografi, tidligere kreftscreening, kreftbekymring, lungekreftrisikooppfatning og barrierer for lungekreftscreening. Undersøkelsesverktøy brukt: Tidligere bruk av tykktarms-, bryst- og lungekreftscreening. |
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Undersøkelsesscore på tvers av screeningpreferanse 4
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Undersøkelsesverktøy vil bli brukt til å forstå sosiodemografi, tidligere kreftscreening, kreftbekymring, lungekreftrisikooppfatning og barrierer for lungekreftscreening. Undersøkelsesverktøy brukt: Lung Cancer Screening Health Beliefs Survey (persepsjon av lungekreftrisiko og barrierer for lungekreftscreening). |
Ved 6 måneders oppfølging
|
|
Undersøkelsesscore på tvers av screeningpreferanse 5
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
|
Undersøkelsesverktøy vil bli brukt til å forstå sosiodemografi, tidligere kreftscreening, kreftbekymring, lungekreftrisikooppfatning og barrierer for lungekreftscreening. Undersøkelsesverktøy brukt: Cancer Worry Scale |
Ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Flytende biopsi
Andre studie-ID-numre
- 21591 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2022-02513 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .