Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność bezkomórkowej płynnej biopsji DNA w badaniach przesiewowych pacjentów wysokiego ryzyka raka płuc

2 października 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Studium wykonalności badań przesiewowych w kierunku raka płuc przy użyciu płynnej biopsji DNA bez komórek w domu u obecnych i byłych palaczy wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak praktyczna i wykonalna (wykonalność) płynna biopsja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) bez komórek jest w badaniach przesiewowych pacjentów wysokiego ryzyka w kierunku raka płuc. Obecnie do badań przesiewowych w kierunku raka płuc stosuje się niskodawkową tomografię komputerową (CT), jednak ze względu na różne czynniki, badań przesiewowych poddaje się niewielu pacjentów wysokiego ryzyka. Płynna biopsja wykorzystuje technologię, która może wykryć niewielkie ilości DNA uwalniane przez komórki nowotworowe i może być w stanie wykryć raka płuc na wcześniejszym etapie. Jeśli wynik biopsji płynnej będzie pozytywny, pacjent może być bardziej skłonny do wykonania niskodawkowej tomografii komputerowej (LDCT), która prawdopodobnie potwierdzi wyniki biopsji, a tym samym doprowadzi do wcześniejszego wykrycia raka płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności badań przesiewowych w kierunku raka płuca za pomocą płynnej biopsji w środowisku lokalnym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie odsetka osób, które zgodziły się poddać badaniu przesiewowemu preferowaną metodą (biopsja płynna w porównaniu z [vs] LDCT).

II. Określenie częstości LDCT po biopsji płynnej (u osób, u których wykonano biopsję płynną) po stratyfikacji według wyniku testu (ujemny vs. pozytywny).

III. Porównanie czynników socjodemograficznych uczestników (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie) i wyników ankiety w zakresie preferencji badań przesiewowych (biopsja płynna vs. LDCT).

ZARYS: Uczestnicy wybierają 1 z 2 kohort.

KOHORT A: Uczestnicy poddawani są pobraniu próbki krwi (biopsja płynna), z możliwością poddania się LDCT, jeśli wyniki biopsji płynnej są pozytywne.

KOHORT B: Uczestnicy przechodzą niskodawkową tomografię komputerową z opcjonalną płynną biopsją tego samego dnia co LDCT.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dan Raz, MD
  • Numer telefonu: 626-359-8111
  • E-mail: draz@coh.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Raz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika.
  • Wiek 50-80 lat.
  • Historia palenia >= 20 paczkolat, a jeśli rzucisz, rzuć w ciągu 15 lat.
  • Otrzymał skierowanie na poradnictwo w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc i zakwalifikowałby się do LDCT.
  • Ubezpieczenie zdrowotne, które pokryje koszty LDCT w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc w City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) lub Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Centre).
  • Gotowość do oddania próbki krwi.
  • Mówiący po angielsku.
  • Zgoda na poddanie się badaniu przesiewowemu w kierunku raka płuc za pomocą biopsji płynnej (LB) lub LDCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy raka płuc.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub pozytonowa tomografia emisyjna klatki piersiowej (PET)/CT w ciągu 12 miesięcy.
  • Jakiekolwiek rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry.
  • Nie można przejść LDCT w City of Hope Duarte, Newport Beach ani Lancaster.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (biopsja płynna, opcjonalnie LDCT)
Uczestnicy przechodzą pobranie krwi (biopsję płynną), z możliwością wykonania LDCT w przypadku pozytywnego wyniku biopsji płynnej.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Płynna biopsja
Poddaj się płynnej biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja osocza
Procedura: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Przeprowadź tomografię komputerową z niską dawką
Inne nazwy:
  • LDCT
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Eksperymentalny: Kohorta B (LDCT, opcjonalnie płynna biopsja)
Uczestnicy przechodzą niskodawkową tomografię komputerową z opcjonalną płynną biopsją tego samego dnia co LDCT.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Procedura: Płynna biopsja
Poddaj się płynnej biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja osocza
Procedura: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Przeprowadź tomografię komputerową z niską dawką
Inne nazwy:
  • LDCT
  • Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące przesiewania
Ramy czasowe: Po zakończeniu domowej biopsji płynnej lub LDCT średnio 4 tygodnie.
Odsetek uczestników, którzy zgadzają się poddać badaniu przesiewowemu w kierunku raka płuc za pomocą biopsji płynnej w porównaniu z LDCT, z progiem wykonalności wynoszącym co najmniej 30% preferujących biopsję płynną.
Po zakończeniu domowej biopsji płynnej lub LDCT średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy przejdą kontrolę 1
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny.
Odsetek uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu za pomocą LDCT po 6 miesiącach w każdej grupie przesiewowej.
6-miesięczny punkt kontrolny.
Uczestnicy, którzy przejdą kontrolę 2
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny.
Odsetek uczestników, którzy przeszli LDCT po 6 miesiącach od otrzymania wyników płynnej biopsji, stratyfikowany według wyniku testu (negatywny vs pozytywny).
6-miesięczny punkt kontrolny.
Uczestnicy, którzy przejdą kontrolę przesiewową 3
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny.
Różnice w czynnikach socjodemograficznych w zależności od preferencji badań przesiewowych (biopsja płynna vs. LDCT) u osób poddawanych badaniom przesiewowym (badanie eksploracyjne).
6-miesięczny punkt kontrolny.
Uczestnicy, którzy przejdą kontrolę przesiewową 4
Ramy czasowe: 6-miesięczny punkt kontrolny.
Różnice w wynikach ankiet socjodemograficznych w zależności od preferencji badań przesiewowych (biopsja płynna vs. LDCT) u osób, które przechodzą badania przesiewowe (eksploracyjne).
6-miesięczny punkt kontrolny.
Uczestnicy poddawani niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (LDCT) po otrzymaniu wyników płynnej biopsji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dla tych, którzy wybierają wyłącznie płynną biopsję. Dane zostaną podsumowane przy użyciu zliczeń i procentów oraz przetestowane przy użyciu analizy chi-kwadrat.
Do 6 miesięcy
Czynniki socjodemograficzne (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, wykształcenie)
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Dane zostaną podsumowane przy użyciu średnich i odchyleń standardowych lub zliczeń i procentów, w zależności od tego, czy dane są ciągłe, czy kategoryczne. Testy jednowymiarowe w grupach zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t (ciągłych) i analizy chi-kwadrat (kategorycznych). Testy nieparametryczne będą stosowane dla danych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego (Kruskal-Wallis) oraz dla porządkowych danych kategorycznych (Jonckheere-Terpstra). Wielowymiarowe metody regresji logistycznej zostaną wykorzystane do określenia głównych czynników predykcyjnych preferencji przesiewowych. Dane zawarte w modelu zostaną określone na podstawie istotności klinicznej i/lub istotności w analizie jednoczynnikowej.
Podczas wizyty podstawowej
Wyniki ankiety w ramach preferencji przesiewowych 1
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji

Narzędzia ankietowe zostaną wykorzystane do zrozumienia danych socjodemograficznych, wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka, obaw związanych z rakiem, postrzegania ryzyka raka płuc oraz barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Wykorzystane narzędzia ankiety:Narzędzie danych demograficznych: w tym płeć, rasa/pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, dochód.
Po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki ankiety w ramach preferencji przesiewowych 2
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji

Narzędzia ankietowe zostaną wykorzystane do zrozumienia danych socjodemograficznych, wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka, obaw związanych z rakiem, postrzegania ryzyka raka płuc oraz barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Wykorzystane narzędzia ankiety: Historia palenia tytoniu
Po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki ankiety w ramach preferencji przesiewowych 3
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji

Narzędzia ankietowe zostaną wykorzystane do zrozumienia danych socjodemograficznych, wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka, obaw związanych z rakiem, postrzegania ryzyka raka płuc oraz barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Wykorzystane narzędzia ankiety: Wcześniejsze stosowanie badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy, piersi i płuc.
Po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki ankiety w ramach preferencji przesiewowych 4
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji

Narzędzia ankietowe zostaną wykorzystane do zrozumienia danych socjodemograficznych, wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka, obaw związanych z rakiem, postrzegania ryzyka raka płuc oraz barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Wykorzystane narzędzia ankiety: Ankieta przekonań zdrowotnych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka płuc (postrzeganie ryzyka raka płuc i bariery w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc).
Po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki ankiety w ramach preferencji przesiewowych 5
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji

Narzędzia ankietowe zostaną wykorzystane do zrozumienia danych socjodemograficznych, wcześniejszych badań przesiewowych w kierunku raka, obaw związanych z rakiem, postrzegania ryzyka raka płuc oraz barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc.

Wykorzystane narzędzia ankiety: Skala zmartwień związanych z rakiem
Po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21591 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-02513 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj