Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for cellefri DNA-væskebiopsi til screening af højrisikopatienter for lungekræft

8. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Gennemførlighedsundersøgelse af lungekræftscreening ved hjælp af cellefri DNA-væskebiopsi i hjemmet hos højrisiko-rygere og tidligere rygere

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor praktisk og gennemførlig (gennemførlig) cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) flydende biopsi er ved screening af højrisikopatienter for lungekræft. I øjeblikket bruges en lavdosis computertomografi (CT) scanning til at screene for lungekræft, men på grund af forskellige faktorer screenes få højrisikopatienter. Flydende biopsi anvender teknologi, der kan detektere små mængder DNA, der udskilles af kræftceller, og som muligvis kan opdage lungekræft på et tidligere tidspunkt. Hvis et positivt resultat kommer tilbage fra den flydende biopsi, kan en patient være mere villig til at få en lavdosis CT (LDCT) scanning, hvilket muligvis bekræfter biopsiens fund og dermed fører til mere tidlig opdagelse af lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme gennemførligheden af ​​lungekræftscreening ved hjælp af flydende biopsi i et lokalsamfund.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme screenings-opfølgningshastigheder hos dem, der accepterede at gennemgå screening ved foretrukket modalitet (flydende biopsi versus [vs] LDCT).

II. At bestemme hastigheden af ​​LDCT efter væskebiopsi (hos dem, der gennemgik væskebiopsi) efter stratificering ved testresultat (negativ versus positiv).

III. At sammenligne deltagernes sociodemografiske faktorer (alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesbaggrund) og undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræferencer (flydende biopsi vs. LDCT).

OVERSIGT: Deltagerne vælger 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT A: Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøve (flydende biopsi), med mulighed for at gennemgå LDCT, hvis resultaterne af flydende biopsi er positive.

KOHORT B: Deltagerne gennemgår lavdosis-CT med valgfri væskebiopsi samme dag som LDCT.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Raz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren.
  • Alder 50-80 år.
  • Rygehistorie på >= 20 pakkeår, og hvis du holder op, skal du holde op inden for 15 år.
  • Modtog henvisning til rådgivning til lungekræftscreening og ville kvalificere sig til LDCT.
  • Sygesikring, der betaler for en LDCT for lungekræftscreening i enten City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) eller Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Ambulant Imaging Center).
  • Villighed til at afgive blodprøve.
  • Engelsktalende.
  • Samtykke til at gennemgå lungekræftscreening med enten flydende biopsi (LB) eller LDCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på lungekræft.
  • CT-scanning af brystet eller positron-emissionstomografi (PET)/CT inden for 12 måneder.
  • Enhver kræftdiagnose inden for de seneste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  • Ude af stand til at gennemgå LDCT i hverken City of Hope Duarte, Newport Beach eller Lancaster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A (flydende biopsi, valgfri LDCT)
Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøve (flydende biopsi), med mulighed for at gennemgå LDCT, hvis resultaterne af flydende biopsi er positive.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Flydende biopsi
Gennemgå flydende biopsi
Andre navne:
  • Plasma biopsi
Procedure: Lavdosis computertomografi af brystet
Gennemgå lavdosis CT
Andre navne:
  • LDCT
  • Lavdosis brystcomputertomografi
  • Lav-dosis brystcomputertomografi
  • Lavdosis bryst-CT
Eksperimentel: Kohorte B (LDCT, valgfri væskebiopsi)
Deltagerne gennemgår lavdosis-CT med valgfri væskebiopsi samme dag som LDCT.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Flydende biopsi
Gennemgå flydende biopsi
Andre navne:
  • Plasma biopsi
Procedure: Lavdosis computertomografi af brystet
Gennemgå lavdosis CT
Andre navne:
  • LDCT
  • Lavdosis brystcomputertomografi
  • Lav-dosis brystcomputertomografi
  • Lavdosis bryst-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningspræference
Tidsramme: Efter afslutning af flydende hjemmebiopsi eller LDCT, i gennemsnit 4 uger.
Andelen af ​​deltagere, der accepterer at gennemgå lungekræftscreening ved hjælp af flydende biopsi versus LDCT, med en gennemførlighedstærskel på mindst 30 %, der foretrækker flydende biopsi.
Efter afslutning af flydende hjemmebiopsi eller LDCT, i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der følger screeningen 1
Tidsramme: 6 måneders opfølgningstidspunkt.
Andelen af ​​deltagere, der screenes med LDCT efter 6 måneder i hver screeningsgruppe.
6 måneders opfølgningstidspunkt.
Deltagere, der følger screening 2
Tidsramme: 6 måneders opfølgningstidspunkt.
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår LDCT 6 måneder efter at have modtaget flydende biopsiresultater, stratificeret efter testresultat (negativ vs positiv).
6 måneders opfølgningstidspunkt.
Deltagere, der følger screeningen 3
Tidsramme: 6 måneders opfølgningstidspunkt.
Forskelle i sociodemografiske faktorer på tværs af screeningspræference (flydende biopsi vs. LDCT) hos dem, der gennemgår screening (Exploratory).
6 måneders opfølgningstidspunkt.
Deltagere, der følger screeningen 4
Tidsramme: 6 måneders opfølgningstidspunkt.
Forskelle i sociodemografiske undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræferencer (væskebiopsi vs. LDCT) hos dem, der gennemgår screening (Exploratory).
6 måneders opfølgningstidspunkt.
Deltagere, der gennemgår lavdosis computertomografi af brystet (LDCT) efter at have modtaget flydende biopsiresultater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kun for dem, der vælger flydende biopsi. Data vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter og testet ved hjælp af Chi-square analyse.
Op til 6 måneder
Sociodemografiske faktorer (alder, køn, race/etnicitet, uddannelsesbaggrund)
Tidsramme: Ved baseline besøg
Data vil blive opsummeret ved hjælp af midler og standardafvigelser eller tællinger og procenter, afhængigt af om dataene er kontinuerlige eller kategoriske. Univariate test på tværs af grupper vil blive udført ved hjælp af t-test (kontinuerlig) og chi-kvadratanalyse (kategorisk). Ikke-parametriske tests vil blive brugt til kontinuerlige data, der er ikke-normalfordelte data (Kruskal-Wallis) og for ordinale kategoriske data (Jonckheere-Terpstra). Multivariable logistiske regressionsmetoder vil blive brugt til at bestemme de primære faktorer, der forudsiger screeningspræference. Data inkluderet i modellen vil blive bestemt ud fra klinisk relevans og/eller signifikans i univariat analyse.
Ved baseline besøg
Undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræference 1
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning

Undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at forstå sociodemografi, tidligere kræftscreening, kræftbekymringer, lungekræftrisikoopfattelse og barrierer for lungekræftscreening.

Brugte undersøgelsesværktøjer: Demografisk værktøj: inklusive køn, race/etnicitet, uddannelsesniveau, indkomst.
Efter 6 måneders opfølgning
Undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræferencer 2
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning

Undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at forstå sociodemografi, tidligere kræftscreening, kræftbekymringer, lungekræftrisikoopfattelse og barrierer for lungekræftscreening.

Brugte undersøgelsesværktøjer: Historie om tobaksrygning
Efter 6 måneders opfølgning
Undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræferencer 3
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning

Undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at forstå sociodemografi, tidligere kræftscreening, kræftbekymringer, lungekræftrisikoopfattelse og barrierer for lungekræftscreening.

Anvendte undersøgelsesværktøjer: Tidligere brug af tyktarms-, bryst- og lungekræftscreening.
Efter 6 måneders opfølgning
Undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræferencer 4
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning

Undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at forstå sociodemografi, tidligere kræftscreening, kræftbekymringer, lungekræftrisikoopfattelse og barrierer for lungekræftscreening.

Anvendte undersøgelsesværktøjer: Lungecancerscreening Health Beliefs Survey (perception af lungekræftrisiko og barrierer for lungekræftscreening).
Efter 6 måneders opfølgning
Undersøgelsesresultater på tværs af screeningspræferencer 5
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning

Undersøgelsesværktøjer vil blive brugt til at forstå sociodemografi, tidligere kræftscreening, kræftbekymringer, lungekræftrisikoopfattelse og barrierer for lungekræftscreening.

Anvendte undersøgelsesværktøjer: Cancer Worry Scale
Efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21591 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-02513 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekarcinom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner