Viabilidade da biópsia líquida de DNA livre de células na triagem de pacientes de alto risco para câncer de pulmão
Estudo de viabilidade da triagem de câncer de pulmão usando biópsia líquida de DNA livre de células em casa em fumantes e ex-fumantes de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade do rastreamento do câncer de pulmão usando biópsia líquida em um ambiente comunitário.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar as taxas de acompanhamento da triagem naqueles que concordaram em se submeter à triagem pela modalidade preferida (biópsia líquida versus [vs] LDCT).
II. Determinar a taxa de LDCT após biópsia líquida (naqueles que foram submetidos a biópsia líquida) após estratificação por resultado do teste (negativo versus positivo).
III. Comparar os fatores sociodemográficos dos participantes (idade, sexo, raça/etnia, formação educacional) e pontuações de pesquisa em preferência de triagem (biópsia líquida vs. LDCT).
ESBOÇO: Os participantes escolhem 1 de 2 coortes.
COORTE A: Os participantes são submetidos à coleta de amostra de sangue (biópsia líquida), com opção de se submeter a LDCT se os resultados da biópsia líquida forem positivos.
COORTE B: Os participantes são submetidos a TC de baixa dosagem com biópsia líquida opcional no mesmo dia da LDCT.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dan Raz, MD
- Número de telefone: 626-359-8111
- E-mail: draz@coh.org
Locais de estudo
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
-
Contato:
- Dan Raz
- Número de telefone: 626-256-4673
- E-mail: draz@coh.org
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Investigador principal:
- Dan Raz
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito documentado do participante.
- Idade 50-80 anos.
- História de tabagismo >= 20 anos-maço e, se parar, pare dentro de 15 anos.
- Recebeu encaminhamento para aconselhamento para triagem de câncer de pulmão e se qualificaria para LDCT.
- Seguro de saúde que pagará por um LDCT para triagem de câncer de pulmão no City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) ou Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
- Disposição para fornecer amostra de sangue.
- Inglês falando.
- Consentimento para se submeter a triagem de câncer de pulmão com biópsia líquida (LB) ou LDCT.
Critério de exclusão:
- Sintomas de câncer de pulmão.
- TC de tórax ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC de tórax em 12 meses.
- Qualquer diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma.
- Incapaz de se submeter ao LDCT em City of Hope Duarte, Newport Beach ou Lancaster.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A (biópsia líquida, LDCT opcional)
Os participantes passam por coleta de amostra de sangue (biópsia líquida), com opção de se submeter a LDCT se os resultados da biópsia líquida forem positivos.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a biópsia líquida
Outros nomes:
Submeta-se a TC de baixa dose
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B (LDCT, biópsia líquida opcional)
Os participantes são submetidos a TC de baixa dose com biópsia líquida opcional no mesmo dia da LDCT.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a biópsia líquida
Outros nomes:
Submeta-se a TC de baixa dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de triagem
Prazo: Após a conclusão da biópsia líquida domiciliar ou LDCT, uma média de 4 semanas.
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A proporção de participantes que concorda em se submeter ao rastreamento do câncer de pulmão usando biópsia líquida versus LDCT, com um limite de viabilidade de pelo menos 30% preferindo a biópsia líquida.
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Após a conclusão da biópsia líquida domiciliar ou LDCT, uma média de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que seguem na triagem 1
Prazo: Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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A proporção de participantes que são rastreados com LDCT aos 6 meses em cada grupo de triagem.
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Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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Participantes que seguem na triagem 2
Prazo: Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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A proporção de participantes que se submetem a LDCT 6 meses após receber os resultados da biópsia líquida, estratificada por resultado do teste (negativo vs positivo).
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Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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Participantes que seguem na triagem 3
Prazo: Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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Diferenças nos fatores sociodemográficos na preferência de triagem (biópsia líquida vs. LDCT) naqueles que se submetem à triagem (exploratório).
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Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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Participantes que seguem na triagem 4
Prazo: Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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Diferenças nas pontuações da pesquisa sociodemográfica em relação à preferência de triagem (biópsia líquida versus LDCT) naqueles que se submetem à triagem (exploratória).
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Ponto de acompanhamento de 6 meses.
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Participantes submetidos a tomografia computadorizada de tórax de baixa dose (LDCT) após receber os resultados da biópsia líquida
Prazo: Até 6 meses
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Para aqueles que optam apenas pela biópsia líquida.
Os dados serão resumidos usando contagens e porcentagens e testados usando análise de qui-quadrado.
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Até 6 meses
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Fatores sociodemográficos (idade, sexo, raça/etnia, formação educacional)
Prazo: Na visita inicial
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Os dados serão resumidos usando médias e desvios padrão ou contagens e porcentagens, dependendo se os dados são contínuos ou categóricos.
Testes univariados entre grupos serão feitos usando testes t (contínuos) e análise qui-quadrado (categórica).
Testes não paramétricos serão usados para dados contínuos que são dados não normalmente distribuídos (Kruskal-Wallis) e para dados categóricos ordinais (Jonckheere-Terpstra).
Métodos de regressão logística multivariada serão usados para determinar os fatores primários que preveem a preferência de triagem.
Os dados incluídos no modelo serão determinados com base na relevância clínica e/ou significância na análise univariada.
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Na visita inicial
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Pontuações da pesquisa na preferência de triagem 1
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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As ferramentas de pesquisa serão usadas para entender os dados sociodemográficos, o rastreamento prévio do câncer, a preocupação com o câncer, a percepção do risco de câncer de pulmão e as barreiras ao rastreamento do câncer de pulmão. Ferramentas de pesquisa utilizadas:Ferramenta demográfica: incluindo sexo, raça/etnia, nível educacional, renda. |
Aos 6 meses de acompanhamento
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Pontuações da pesquisa na preferência de triagem 2
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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As ferramentas de pesquisa serão usadas para entender os dados sociodemográficos, o rastreamento prévio do câncer, a preocupação com o câncer, a percepção do risco de câncer de pulmão e as barreiras ao rastreamento do câncer de pulmão. Ferramentas de pesquisa utilizadas: histórico de tabagismo |
Aos 6 meses de acompanhamento
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Pontuações da pesquisa na preferência de triagem 3
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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As ferramentas de pesquisa serão usadas para entender os dados sociodemográficos, o rastreamento prévio do câncer, a preocupação com o câncer, a percepção do risco de câncer de pulmão e as barreiras ao rastreamento do câncer de pulmão. Ferramentas de pesquisa utilizadas: Uso prévio de triagem de câncer de cólon, mama e pulmão. |
Aos 6 meses de acompanhamento
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Pontuações da pesquisa na preferência de triagem 4
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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As ferramentas de pesquisa serão usadas para entender os dados sociodemográficos, o rastreamento prévio do câncer, a preocupação com o câncer, a percepção do risco de câncer de pulmão e as barreiras ao rastreamento do câncer de pulmão. Ferramentas de pesquisa utilizadas: Pesquisa de Crenças de Saúde para Triagem de Câncer de Pulmão (percepção de risco de câncer de pulmão e barreiras à triagem de câncer de pulmão). |
Aos 6 meses de acompanhamento
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Pontuações da pesquisa na preferência de triagem 5
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
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As ferramentas de pesquisa serão usadas para entender os dados sociodemográficos, o rastreamento prévio do câncer, a preocupação com o câncer, a percepção do risco de câncer de pulmão e as barreiras ao rastreamento do câncer de pulmão. Ferramentas de pesquisa utilizadas: Escala de Preocupação com o Câncer |
Aos 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Biópsia líquida
Outros números de identificação do estudo
- 21591 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-02513 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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