Viabilidad de la biopsia líquida de ADN libre de células en la detección de pacientes de alto riesgo de cáncer de pulmón
Estudio de viabilidad de la detección del cáncer de pulmón mediante biopsia líquida de ADN libre de células en el hogar en fumadores actuales y exfumadores de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de la detección del cáncer de pulmón mediante biopsia líquida en un entorno comunitario.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar las tasas de seguimiento del cribado en aquellos que aceptaron someterse a un cribado según la modalidad preferida (biopsia líquida versus [vs] LDCT).
II. Determinar la tasa de LDCT después de la biopsia líquida (en aquellos que se sometieron a una biopsia líquida) después de estratificar por resultado de la prueba (negativo versus positivo).
tercero Comparar los factores sociodemográficos de los participantes (edad, sexo, raza/etnicidad, antecedentes educativos) y las puntuaciones de la encuesta en las preferencias de cribado (biopsia líquida frente a LDCT).
ESQUEMA: Los participantes eligen 1 de 2 cohortes.
COHORTE A: Los participantes se someten a una extracción de muestra de sangre (biopsia líquida), con la opción de someterse a LDCT si los resultados de la biopsia líquida son positivos.
COHORTE B: Los participantes se someten a una TC de dosis baja con biopsia líquida opcional el mismo día que la LDCT.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Raz, MD
- Número de teléfono: 626-359-8111
- Correo electrónico: draz@coh.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Contacto:
- Dan Raz
- Número de teléfono: 626-256-4673
- Correo electrónico: draz@coh.org
-
Investigador principal:
- Dan Raz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito documentado del participante.
- Edad 50-80 años.
- Historial de tabaquismo de >= 20 paquetes-año y si dejó de fumar, déjelo dentro de los 15 años.
- Recibió una remisión para asesoramiento sobre detección de cáncer de pulmón y calificaría para LDCT.
- Seguro médico que pagará una LDCT para la detección del cáncer de pulmón en City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) o Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
- Disposición a proporcionar muestra de sangre.
- Habla ingles.
- Consentimiento para someterse a un examen de detección de cáncer de pulmón con biopsia líquida (LB) o LDCT.
Criterio de exclusión:
- Síntomas del cáncer de pulmón.
- Tomografía computarizada de tórax o tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de tórax dentro de los 12 meses.
- Cualquier diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma.
- No se puede someter a LDCT en City of Hope Duarte, Newport Beach o Lancaster.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A (biopsia líquida, LDCT opcional)
A los participantes se les extrae una muestra de sangre (biopsia líquida), con la opción de someterse a LDCT si los resultados de la biopsia líquida son positivos.
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Estudios complementarios
Someterse a una biopsia líquida
Otros nombres:
Someterse a una TC de baja dosis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B (LDCT, biopsia líquida opcional)
Los participantes se someten a una TC de dosis baja con biopsia líquida opcional el mismo día que la LDCT.
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Estudios complementarios
Someterse a una biopsia líquida
Otros nombres:
Someterse a una TC de baja dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de detección
Periodo de tiempo: Al finalizar la biopsia líquida domiciliaria o LDCT, un promedio de 4 semanas.
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La proporción de participantes que aceptan someterse a exámenes de detección de cáncer de pulmón mediante biopsia líquida versus LDCT, con un umbral de viabilidad de al menos el 30 % que prefiere la biopsia líquida.
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Al finalizar la biopsia líquida domiciliaria o LDCT, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que dieron seguimiento a la evaluación 1
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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La proporción de participantes que se someten a cribado con LDCT a los 6 meses en cada grupo de cribado.
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Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Participantes que dieron seguimiento a la evaluación 2
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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La proporción de participantes que se sometieron a LDCT a los 6 meses de recibir los resultados de la biopsia líquida, estratificados por resultado de la prueba (negativo versus positivo).
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Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Participantes que dieron seguimiento a la evaluación 3
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Diferencias en los factores sociodemográficos a través de la preferencia de detección (biopsia líquida versus LDCT) en aquellos que se someten a la detección (Exploratoria).
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Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Participantes que dieron seguimiento a la evaluación 4
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Diferencias en las puntuaciones de las encuestas sociodemográficas a través de la preferencia de cribado (biopsia líquida frente a LDCT) en aquellos que se someten a cribado (Exploratorio).
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Punto de tiempo de seguimiento de 6 meses.
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Participantes que se someten a una tomografía computarizada del tórax (LDCT) de baja dosis después de recibir los resultados de la biopsia líquida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para aquellos que eligen biopsia líquida solamente.
Los datos se resumirán usando conteos y porcentajes y se probarán usando el análisis Chi-cuadrado.
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Hasta 6 meses
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Factores sociodemográficos (edad, sexo, raza/etnicidad, nivel educativo)
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Los datos se resumirán usando medias y desviaciones estándar o conteos y porcentajes, dependiendo de si los datos son continuos o categóricos.
Las pruebas univariadas entre grupos se realizarán mediante pruebas t (continuas) y análisis de chi-cuadrado (categórico).
Se utilizarán pruebas no paramétricas para datos continuos que no se distribuyen normalmente (Kruskal-Wallis) y para datos categóricos ordinales (Jonckheere-Terpstra).
Se utilizarán métodos de regresión logística multivariable para determinar los factores primarios que predicen la preferencia de cribado.
Los datos incluidos en el modelo se determinarán en función de la relevancia clínica y/o la importancia en el análisis univariado.
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En la visita inicial
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Puntuaciones de la encuesta en la preferencia de cribado 1
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Las herramientas de la encuesta se utilizarán para comprender la sociodemografía, la detección previa del cáncer, la preocupación por el cáncer, la percepción del riesgo de cáncer de pulmón y las barreras para la detección del cáncer de pulmón. Herramientas de encuesta utilizadas: Herramienta demográfica: incluye sexo, raza/etnicidad, nivel de educación, ingresos. |
A los 6 meses de seguimiento
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Puntuaciones de la encuesta en la preferencia de selección 2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Las herramientas de la encuesta se utilizarán para comprender la sociodemografía, la detección previa del cáncer, la preocupación por el cáncer, la percepción del riesgo de cáncer de pulmón y las barreras para la detección del cáncer de pulmón. Herramientas de encuesta utilizadas: Historial de tabaquismo |
A los 6 meses de seguimiento
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Puntuaciones de la encuesta en la preferencia de cribado 3
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Las herramientas de la encuesta se utilizarán para comprender la sociodemografía, la detección previa del cáncer, la preocupación por el cáncer, la percepción del riesgo de cáncer de pulmón y las barreras para la detección del cáncer de pulmón. Herramientas de encuesta utilizadas: Uso previo de detección de cáncer de colon, mama y pulmón. |
A los 6 meses de seguimiento
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Puntuaciones de la encuesta en la preferencia de cribado 4
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Las herramientas de la encuesta se utilizarán para comprender la sociodemografía, la detección previa del cáncer, la preocupación por el cáncer, la percepción del riesgo de cáncer de pulmón y las barreras para la detección del cáncer de pulmón. Herramientas de encuesta utilizadas: Encuesta de creencias sobre la salud para la detección del cáncer de pulmón (percepción del riesgo de cáncer de pulmón y barreras para la detección del cáncer de pulmón). |
A los 6 meses de seguimiento
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Puntuaciones de la encuesta en la preferencia de cribado 5
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
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Las herramientas de la encuesta se utilizarán para comprender la sociodemografía, la detección previa del cáncer, la preocupación por el cáncer, la percepción del riesgo de cáncer de pulmón y las barreras para la detección del cáncer de pulmón. Herramientas de encuesta utilizadas: Escala de preocupación por el cáncer |
A los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Biopsia líquida
Otros números de identificación del estudio
- 21591 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-02513 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .