游离 DNA 液体活检筛查肺癌高危患者的可行性
使用无细胞 DNA 液体活检在家中对高危吸烟者和既往吸烟者进行肺癌筛查的可行性研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在社区环境中使用液体活检筛查肺癌的可行性。
次要目标：
I. 确定那些同意接受首选方式（液体活检与 [vs] LDCT）筛查的患者的筛查后续率。
二。 在按测试结果（阴性与阳性）分层后，确定液体活检后 LDCT 的发生率（在接受液体活检的患者中）。
三、 比较参与者的社会人口学因素（年龄、性别、种族/民族、教育背景）和跨筛查偏好的调查分数（液体活检与 LDCT）。
大纲：参与者选择 2 个队列中的 1 个。
队列 A：参与者接受血液样本采集（液体活检），如果液体活检结果呈阳性，可选择接受 LDCT。
队列 B：参与者在 LDCT 的同一天接受低剂量 CT 和可选的液体活检。
研究完成后，患者在 6 个月时接受随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dan Raz, MD
- 电话号码：626-359-8111
- 邮箱：draz@coh.org
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
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接触：
- Dan Raz
- 电话号码：626-256-4673
- 邮箱：draz@coh.org
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首席研究员：
- Dan Raz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 记录参与者的书面知情同意。
- 年龄50-80岁。
- >= 20 包年的吸烟史，如果戒烟，请在 15 年内戒烟。
- 接受了肺癌筛查咨询的转诊，并且有资格进行 LDCT。
- 将支付在希望杜阿尔特市、纽波特海滩（纽波特诊断成像）或兰开斯特（文艺复兴成像/羚羊谷门诊成像中心）进行肺癌筛查的 LDCT 的健康保险。
- 愿意提供血样。
- 英语会话。
- 同意接受液体活检 (LB) 或 LDCT 肺癌筛查。
排除标准：
- 肺癌的症状。
- 12 个月内进行胸部 CT 扫描或胸部正电子发射断层扫描 (PET)/CT。
- 过去 5 年内的任何癌症诊断，不包括非黑色素瘤皮肤癌。
- 无法在希望之城杜阿尔特、纽波特比奇或兰开斯特接受 LDCT。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（液体活检，可选 LDCT）
参与者接受血液样本采集（液体活检），如果液体活检结果呈阳性，可以选择接受 LDCT。
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辅助研究
进行液体活检
其他名称：
接受低剂量CT
其他名称：
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实验性的：B 组（LDCT，可选液体活检）
参与者在 LDCT 的同一天接受低剂量 CT 和可选的液体活检。
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辅助研究
进行液体活检
其他名称：
接受低剂量CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放映偏好
大体时间：完成家庭液体活检或 LDCT 后，平均需要 4 周。
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同意使用液体活检与 LDCT 进行肺癌筛查的参与者比例，可行性阈值至少为 30%，更喜欢液体活检。
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完成家庭液体活检或 LDCT 后，平均需要 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成筛选 1 的参与者
大体时间：6 个月的随访时间点。
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每个筛查组在 6 个月时接受 LDCT 筛查的参与者比例。
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6 个月的随访时间点。
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完成筛选 2 的参与者
大体时间：6 个月的随访时间点。
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在收到液体活检结果后 6 个月接受 LDCT 的参与者比例，按检测结果分层（阴性与阳性）。
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6 个月的随访时间点。
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完成筛选 3 的参与者
大体时间：6 个月的随访时间点。
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在接受筛查（探索性）的人群中，不同筛查偏好（液体活检与 LDCT）的社会人口学因素存在差异。
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6 个月的随访时间点。
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完成筛选 4 的参与者
大体时间：6 个月的随访时间点。
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在接受筛查（探索性）的人群中，不同筛查偏好（液体活检与 LDCT）的社会人口统计学调查得分存在差异。
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6 个月的随访时间点。
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在收到液体活检结果后接受低剂量胸部计算机断层扫描 (LDCT) 的参与者
大体时间：长达 6 个月
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仅适用于选择液体活检的人。
数据将使用计数和百分比进行汇总，并使用卡方分析进行测试。
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长达 6 个月
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社会人口因素（年龄、性别、种族/民族、教育背景）
大体时间：在基线访问
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数据将使用均值和标准差或计数和百分比进行汇总，具体取决于数据是连续的还是分类的。
将使用 t 检验（连续）和卡方分析（分类）进行跨组的单变量检验。
非参数测试将用于非正态分布数据 (Kruskal-Wallis) 的连续数据和有序分类数据 (Jonckheere-Terpstra)。
将使用多变量逻辑回归方法来确定预测筛选偏好的主要因素。
模型中包含的数据将根据单变量分析中的临床相关性和/或显着性来确定。
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在基线访问
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筛选偏好 1 的调查分数
大体时间：6个月时随访
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调查工具将用于了解社会人口统计学、先前的癌症筛查、癌症担忧、肺癌风险认知以及肺癌筛查的障碍。 使用的调查工具：人口统计工具：包括性别、种族/民族、教育水平、收入。 |
6个月时随访
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筛选偏好 2 的调查分数
大体时间：6个月时随访
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调查工具将用于了解社会人口统计学、先前的癌症筛查、癌症担忧、肺癌风险认知以及肺癌筛查的障碍。 使用的调查工具：吸烟史 |
6个月时随访
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筛选偏好 3 的调查分数
大体时间：6个月时随访
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调查工具将用于了解社会人口统计学、先前的癌症筛查、癌症担忧、肺癌风险认知以及肺癌筛查的障碍。 使用的调查工具：之前使用过结肠癌、乳腺癌和肺癌筛查。 |
6个月时随访
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筛选偏好 4 的调查分数
大体时间：6个月时随访
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调查工具将用于了解社会人口统计学、先前的癌症筛查、癌症担忧、肺癌风险认知以及肺癌筛查的障碍。 使用的调查工具：肺癌筛查健康信念调查（肺癌风险认知和肺癌筛查障碍）。 |
6个月时随访
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筛选偏好的调查分数 5
大体时间：6个月时随访
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调查工具将用于了解社会人口统计学、先前的癌症筛查、癌症担忧、肺癌风险认知以及肺癌筛查的障碍。 使用的调查工具：癌症担忧量表 |
6个月时随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan Raz, MD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21591 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2022-02513 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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