Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость жидкостной биопсии без клеточной ДНК при скрининге пациентов с высоким риском рака легкого

8 апреля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Технико-экономическое обоснование скрининга рака легкого с использованием жидкостной биопсии ДНК без клеток в домашних условиях у курильщиков из группы высокого риска и бывших курильщиков

В этом клиническом испытании исследуется, насколько практична и осуществима (выполнима) жидкостная биопсия дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) без клеток при скрининге пациентов с высоким риском рака легких. В настоящее время низкодозовая компьютерная томография (КТ) используется для скрининга рака легких, однако из-за различных факторов скринингу подвергается небольшое количество пациентов с высоким риском. Жидкостная биопсия использует технологию, которая может обнаруживать небольшое количество ДНК, выделяемой раковыми клетками, и может обнаруживать рак легких на более ранней стадии. Если после жидкой биопсии получен положительный результат, пациент может быть более склонен пройти низкодозовую компьютерную томографию (LDCT), что, возможно, подтвердит результаты биопсии и, таким образом, приведет к более раннему выявлению рака легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить возможность скрининга рака легких с использованием жидкой биопсии в условиях сообщества.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить показатели повторного прохождения скрининга у тех, кто согласился пройти скрининг предпочтительным методом (жидкая биопсия по сравнению с [по сравнению с] LDCT).

II. Определить частоту LDCT после жидкостной биопсии (у тех, кому была проведена жидкостная биопсия) после стратификации по результатам теста (отрицательный против положительного).

III. Сравнить социально-демографические факторы участников (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования) и результаты опроса по предпочтениям скрининга (жидкая биопсия по сравнению с LDCT).

ПЛАН: Участники выбирают 1 из 2 когорт.

КОГОРТА A: Участники проходят сбор образца крови (жидкая биопсия) с возможностью пройти LDCT, если результаты жидкой биопсии будут положительными.

КОГОРТА B: участники проходят низкодозовую КТ с опциональной жидкостной биопсией в тот же день, что и LDCT.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Dan Raz
          • Номер телефона: 626-256-4673
          • Электронная почта: draz@coh.org
        • Главный следователь:
          • Dan Raz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное письменное информированное согласие участника.
  • Возраст 50-80 лет.
  • Стаж курения >= 20 пачек-лет, если бросить, то в течение 15 лет.
  • Получил направление для консультирования по скринингу рака легких и соответствует требованиям для LDCT.
  • Медицинская страховка, которая оплачивает LDCT для скрининга рака легких в городе Дуарте, Ньюпорт-Бич (диагностическая визуализация Ньюпорта) или в Ланкастере (центр амбулаторной визуализации Renaissance Imaging/Antelope Valley).
  • Готовность предоставить образец крови.
  • говорящий по-английски.
  • Согласие пройти скрининг рака легких с помощью жидкостной биопсии (LB) или LDCT.

Критерий исключения:

  • Симптомы рака легких.
  • КТ грудной клетки или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/КТ грудной клетки в течение 12 месяцев.
  • Диагноз любого рака в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Невозможно пройти LDCT ни в городе Дуарте, ни в Ньюпорт-Бич, ни в Ланкастере.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А (жидкая биопсия, опционально LDCT)
У участников берут образец крови (жидкая биопсия) с возможностью пройти LDCT, если результаты жидкой биопсии будут положительными.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Жидкая биопсия
Пройти жидкую биопсию
Другие имена:
  • Плазменная биопсия
Процедура: Низкомодовая компьютерная томография органов грудной клетки
Пройдите низкодозовую КТ
Другие имена:
  • LDCT
  • Компьютерная томография органов грудной клетки с низкой дозой облучения
  • Низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки
  • КТ органов грудной клетки с низкими дозами
Экспериментальный: Когорта B (LDCT, дополнительная жидкостная биопсия)
Участники проходят низкодозовую КТ с дополнительной жидкостной биопсией в тот же день, что и LDCT.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Процедура: Жидкая биопсия
Пройти жидкую биопсию
Другие имена:
  • Плазменная биопсия
Процедура: Низкомодовая компьютерная томография органов грудной клетки
Пройдите низкодозовую КТ
Другие имена:
  • LDCT
  • Компьютерная томография органов грудной клетки с низкой дозой облучения
  • Низкодозная компьютерная томография органов грудной клетки
  • КТ органов грудной клетки с низкими дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настройки скрининга
Временное ограничение: После завершения домашней жидкостной биопсии или LDCT в среднем 4 недели.
Доля участников, которые согласны пройти скрининг рака легких с использованием жидкой биопсии по сравнению с LDCT, с порогом выполнимости не менее 30%, предпочитающих жидкую биопсию.
После завершения домашней жидкостной биопсии или LDCT в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, прошедшие скрининг 1
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Доля участников, прошедших скрининг с помощью LDCT через 6 месяцев в каждой группе скрининга.
Срок наблюдения 6 месяцев.
Участники, прошедшие проверку 2
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Доля участников, перенесших LDCT через 6 месяцев после получения результатов жидкой биопсии, стратифицированная по результатам теста (отрицательные и положительные).
Срок наблюдения 6 месяцев.
Участники, прошедшие скрининг 3
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Различия в социально-демографических факторах в зависимости от предпочтения скрининга (жидкая биопсия по сравнению с LDCT) у тех, кто проходит скрининг (исследовательский).
Срок наблюдения 6 месяцев.
Участники, прошедшие скрининг 4
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Различия в баллах социально-демографического опроса в зависимости от предпочтения скрининга (жидкая биопсия по сравнению с LDCT) у тех, кто проходит скрининг (исследовательский).
Срок наблюдения 6 месяцев.
Участники, которые проходят низкодозовую компьютерную томографию грудной клетки (LDCT) после получения результатов жидкостной биопсии
Временное ограничение: До 6 месяцев
Только для тех, кто выбирает жидкую биопсию. Данные будут суммированы с использованием подсчетов и процентов и проверены с использованием анализа хи-квадрат.
До 6 месяцев
Социально-демографические факторы (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, уровень образования)
Временное ограничение: При базовом посещении
Данные будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений или количества и процентов, в зависимости от того, являются ли данные непрерывными или категоричными. Одномерные тесты по группам будут проводиться с использованием t-тестов (непрерывных) и анализа хи-квадрат (категориальный). Непараметрические тесты будут использоваться для непрерывных данных, которые не являются нормально распределенными данными (Крускала-Уоллиса) и для порядковых категориальных данных (Джонкхир-Терпстра). Методы многомерной логистической регрессии будут использоваться для определения основных факторов, предсказывающих предпочтение скрининга. Данные, включенные в модель, будут определяться на основе клинической значимости и/или значимости однофакторного анализа.
При базовом посещении
Результаты опроса по предпочтениям скрининга 1
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения

Инструменты опроса будут использоваться для понимания социально-демографических показателей, предшествующего скрининга рака, беспокойства по поводу рака, восприятия риска рака легких и препятствий на пути скрининга рака легких.

Используемые инструменты опроса: Демографический инструмент: включая пол, расу/этническую принадлежность, уровень образования, доход.
Через 6 месяцев наблюдения
Результаты опроса по предпочтениям скрининга 2
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения

Инструменты опроса будут использоваться для понимания социально-демографических показателей, предшествующего скрининга рака, беспокойства по поводу рака, восприятия риска рака легких и препятствий на пути скрининга рака легких.

Используемые инструменты обследования: История курения табака.
Через 6 месяцев наблюдения
Результаты опроса по предпочтениям скрининга 3
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения

Инструменты опроса будут использоваться для понимания социально-демографических показателей, предшествующего скрининга рака, беспокойства по поводу рака, восприятия риска рака легких и препятствий на пути скрининга рака легких.

Используемые инструменты опроса: предварительное использование скрининга на рак толстой кишки, молочной железы и легких.
Через 6 месяцев наблюдения
Результаты опроса по предпочтениям скрининга 4
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения

Инструменты опроса будут использоваться для понимания социально-демографических показателей, предшествующего скрининга рака, беспокойства по поводу рака, восприятия риска рака легких и препятствий на пути скрининга рака легких.

Используемые инструменты обследования: Исследование представлений о здоровье при скрининге рака легких (восприятие риска рака легких и барьеры для скрининга рака легких).
Через 6 месяцев наблюдения
Результаты опроса по предпочтениям скрининга 5
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения

Инструменты опроса будут использоваться для понимания социально-демографических показателей, предшествующего скрининга рака, беспокойства по поводу рака, восприятия риска рака легких и препятствий на пути скрининга рака легких.

Используемые инструменты опроса: Шкала беспокойства по поводу рака.
Через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21591 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-02513 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться