폐암 고위험군 선별검사에서 무세포 DNA 액체생검의 타당성 원문보기 KCI 원문보기 인용
고위험 현재 흡연자와 과거 흡연자에서 가정에서 무세포 DNA 액체 생검을 이용한 폐암 검진의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지역사회 환경에서 액체 생검을 사용하여 폐암 검진의 타당성을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 선호하는 양식(액체 생검 대 [vs] LDCT)으로 선별 검사를 받기로 동의한 사람들의 선별 추적률을 결정합니다.
II. 검사 결과(음성 대 양성)로 계층화한 후 액체 생검(액체 생검을 받은 사람에서) 후 LDCT의 비율을 결정합니다.
III. 참가자의 사회인구학적 요인(연령, 성별, 인종/민족, 교육 배경) 및 선별 선호도(액체 생검 대 LDCT)에 대한 설문 조사 점수를 비교합니다.
개요: 참가자는 2개의 코호트 중 하나를 선택합니다.
코호트 A: 참가자는 액체 생검 결과가 양성인 경우 LDCT를 받을 수 있는 옵션과 함께 혈액 샘플 수집(액체 생검)을 받습니다.
코호트 B: 참가자는 LDCT와 같은 날 선택적 액체 생검과 함께 저선량 CT를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Raz, MD
- 전화번호: 626-359-8111
- 이메일: draz@coh.org
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- Dan Raz
- 전화번호: 626-256-4673
- 이메일: draz@coh.org
-
수석 연구원:
- Dan Raz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 문서화된 서면 동의서.
- 50-80세.
- >= 20 pack-years의 흡연 이력이 있고 끊을 경우 15년 이내에 끊습니다.
- 폐암 검진을 위한 상담 의뢰를 받았고 LDCT 자격이 됩니다.
- City of Hope Duarte, Newport Beach(Newport Diagnostic Imaging) 또는 Lancaster(Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center)에서 폐암 검진을 위한 LDCT 비용을 지불하는 건강 보험.
- 혈액 샘플 제공 의향.
- 영어로 말하기.
- 액체 생검(LB) 또는 LDCT로 폐암 검진을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 폐암의 증상.
- 12개월 이내의 흉부 CT 스캔 또는 흉부 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 암 진단.
- City of Hope Duarte, Newport Beach 또는 Lancaster에서 LDCT를 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A(액체 생검, 선택적 LDCT)
참가자는 액체 생검 결과가 양성인 경우 LDCT를 받을 수 있는 옵션과 함께 혈액 샘플 수집(액체 생검)을 받습니다.
|
보조 연구
액체 생검을 받다
다른 이름들:
저선량 CT를 받다
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B(LDCT, 선택적 액체 생검)
참가자는 LDCT와 같은 날 선택적인 액체 생검과 함께 저선량 CT를 받습니다.
|
보조 연구
액체 생검을 받다
다른 이름들:
저선량 CT를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크리닝 우대
기간: 가정 액체 생검 또는 LDCT 완료 시, 평균 4주.
|
최소 30%의 타당성 임계값이 액체 생검을 선호하는 액체 생검 대 LDCT를 사용하여 폐암 검진을 받는 데 동의하는 참가자의 비율.
|
가정 액체 생검 또는 LDCT 완료 시, 평균 4주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 심사를 마친 참가자들
기간: 6개월 추적 시점.
|
각 선별 그룹에서 6개월에 LDCT로 선별된 참가자의 비율.
|
6개월 추적 시점.
|
|
2차 심사를 마친 참가자들
기간: 6개월 추적 시점.
|
액체 생검 결과를 받은 후 6개월에 LDCT를 받는 참가자의 비율, 테스트 결과에 따라 계층화(음성 대 양성).
|
6개월 추적 시점.
|
|
3차 심사를 마친 참가자들
기간: 6개월 추적 시점.
|
선별검사를 받는 사람들의 선별 선호도(액체생검 대 LDCT)에 따른 사회인구학적 요인의 차이(탐구적).
|
6개월 추적 시점.
|
|
4차 심사를 마친 참가자들
기간: 6개월 추적 시점.
|
선별검사(탐색)를 받는 사람들의 선별 선호도(액체 생검 대 LDCT)에 따른 사회인구학적 조사 점수의 차이.
|
6개월 추적 시점.
|
|
액체 생검 결과를 받은 후 저선량 흉부 컴퓨터 단층 촬영(LDCT)을 받는 참가자
기간: 최대 6개월
|
액체 생검만을 선택한 사람들을 위한 것입니다.
데이터는 카운트 및 백분율을 사용하여 요약되고 카이 제곱 분석을 사용하여 테스트됩니다.
|
최대 6개월
|
|
사회인구학적 요인(연령, 성별, 인종/민족, 학력)
기간: 베이스라인 방문 시
|
데이터는 데이터가 연속적인지 또는 범주적인지에 따라 평균 및 표준 편차 또는 개수 및 백분율을 사용하여 요약됩니다.
그룹 전체의 단변량 테스트는 t-테스트(연속) 및 카이제곱 분석(범주형)을 사용하여 수행됩니다.
비모수 테스트는 비정규 분포 데이터(Kruskal-Wallis) 및 순서 범주 데이터(Jonckheere-Terpstra)인 연속 데이터에 사용됩니다.
다변수 로지스틱 회귀 방법을 사용하여 스크리닝 선호도를 예측하는 주요 요인을 결정합니다.
모델에 포함된 데이터는 단변량 분석의 임상 관련성 및/또는 중요성에 따라 결정됩니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
스크리닝 선호도 1에 대한 설문조사 점수
기간: 6개월 후 후속 조치
|
설문 조사 도구는 사회 인구 통계, 사전 암 검진, 암 걱정, 폐암 위험 인식 및 폐암 검진 장벽을 이해하는 데 사용됩니다. 사용된 설문조사 도구: 인구 통계 도구: 성별, 인종/민족, 교육 수준, 소득 포함. |
6개월 후 후속 조치
|
|
스크리닝 선호도 2에 대한 설문조사 점수
기간: 6개월 후 후속 조치
|
설문 조사 도구는 사회 인구 통계, 사전 암 검진, 암 걱정, 폐암 위험 인식 및 폐암 검진 장벽을 이해하는 데 사용됩니다. 활용된 조사 도구: 담배 흡연 이력 |
6개월 후 후속 조치
|
|
스크리닝 선호도 3 전반에 걸친 설문 조사 점수
기간: 6개월 후 후속 조치
|
설문 조사 도구는 사회 인구 통계, 사전 암 검진, 암 걱정, 폐암 위험 인식 및 폐암 검진 장벽을 이해하는 데 사용됩니다. 활용된 조사 도구: 결장암, 유방암 및 폐암 선별 검사의 사전 사용. |
6개월 후 후속 조치
|
|
스크리닝 선호도 4 전반에 걸친 설문 조사 점수
기간: 6개월 후 후속 조치
|
설문 조사 도구는 사회 인구 통계, 사전 암 검진, 암 걱정, 폐암 위험 인식 및 폐암 검진 장벽을 이해하는 데 사용됩니다. 활용된 조사 도구: 폐암 검진 건강 신념 조사(폐암 위험 인식 및 폐암 검진 장벽). |
6개월 후 후속 조치
|
|
스크리닝 선호도 5에 걸친 설문 조사 점수
기간: 6개월 후 후속 조치
|
설문 조사 도구는 사회 인구 통계, 사전 암 검진, 암 걱정, 폐암 위험 인식 및 폐암 검진 장벽을 이해하는 데 사용됩니다. 활용된 조사 도구: 암 걱정 척도 |
6개월 후 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21591 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-02513 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .