Genomförbarhet av cellfri DNA-vätskebiopsi vid screening av högriskpatienter för lungcancer
Genomförbarhetsstudie av lungcancerscreening med hjälp av cellfri DNA-vätskebiopsi hemma hos högriskrökare, nuvarande och före detta rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten av lungcancerscreening med hjälp av flytande biopsi i en lokal miljö.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma uppföljningsfrekvensen för screening hos dem som gick med på att genomgå screening enligt föredragen metod (vätskebiopsi kontra [vs] LDCT).
II. För att bestämma graden av LDCT efter flytande biopsi (hos de som genomgick flytande biopsi) efter stratifiering genom testresultat (negativt kontra positivt).
III. Att jämföra deltagarnas sociodemografiska faktorer (ålder, kön, ras/etnicitet, utbildningsbakgrund) och undersökningspoäng över screeningpreferenser (vätskebiopsi vs. LDCT).
DISPLAY: Deltagarna väljer 1 av 2 kohorter.
KOHORT A: Deltagarna genomgår insamling av blodprov (vätskebiopsi), med möjlighet att genomgå LDCT om resultaten av flytande biopsier är positiva.
KOHORT B: Deltagarna genomgår lågdos-CT med valfri flytande biopsi samma dag som LDCT.
Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dan Raz, MD
- Telefonnummer: 626-359-8111
- E-post: draz@coh.org
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Dan Raz
- Telefonnummer: 626-256-4673
- E-post: draz@coh.org
-
Huvudutredare:
- Dan Raz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från deltagaren.
- Ålder 50-80 år.
- Rökningshistorik på >= 20 packår och om du slutar, sluta inom 15 år.
- Fick remiss för rådgivning för lungcancerscreening och skulle kvalificera sig för LDCT.
- Sjukförsäkring som kommer att betala för en LDCT för lungcancerscreening vid antingen City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) eller Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
- Villighet att lämna blodprov.
- Engelsktalande.
- Samtycke att genomgå lungcancerscreening med antingen flytande biopsi (LB) eller LDCT.
Exklusions kriterier:
- Symtom på lungcancer.
- CT-skanning av bröstet eller positronemissionstomografi (PET)/CT inom 12 månader.
- All cancerdiagnos inom de senaste 5 åren, exklusive icke-melanom hudcancer.
- Kan inte genomgå LDCT vare sig i City of Hope Duarte, Newport Beach eller Lancaster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A (vätskebiopsi, valfri LDCT)
Deltagarna genomgår insamling av blodprov (vätskebiopsi), med möjlighet att genomgå LDCT om resultaten av flytande biopsier är positiva.
|
Sidostudier
Genomgå flytande biopsi
Andra namn:
Genomgå lågdos CT
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B (LDCT, valfri flytande biopsi)
Deltagarna genomgår lågdos-CT med valfri flytande biopsi samma dag som LDCT.
|
Sidostudier
Genomgå flytande biopsi
Andra namn:
Genomgå lågdos CT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening preferens
Tidsram: Efter avslutad hemvätskebiopsi eller LDCT, i genomsnitt 4 veckor.
|
Andelen deltagare som går med på att genomgå lungcancerscreening med flytande biopsi jämfört med LDCT, med en genomförbarhetströskel på minst 30 % föredrar flytande biopsi.
|
Efter avslutad hemvätskebiopsi eller LDCT, i genomsnitt 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som följer screening 1
Tidsram: 6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
Andelen deltagare som screenas med LDCT vid 6 månader i varje screeninggrupp.
|
6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
|
Deltagare som följer screening 2
Tidsram: 6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
Andelen deltagare som genomgår LDCT 6 månader efter att de fått vätskebiopsiresultat, stratifierade efter testresultat (negativa vs positiva).
|
6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
|
Deltagare som följer screening 3
Tidsram: 6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
Skillnader i sociodemografiska faktorer över screeningpreferenser (vätskebiopsi vs. LDCT) hos dem som genomgår screening (Exploratory).
|
6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
|
Deltagare som följer screening 4
Tidsram: 6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
Skillnader i sociodemografiska undersökningspoäng över screeningpreferenser (vätskebiopsi vs. LDCT) hos dem som genomgår screening (Exploratory).
|
6 månaders uppföljningstidpunkt.
|
|
Deltagare som genomgår lågdosdatortomografi av bröstkorgen (LDCT) efter att ha fått vätskebiopsiresultat
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Endast för dig som väljer flytande biopsi.
Data kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser och testas med chi-kvadratanalys.
|
Upp till 6 månader
|
|
Sociodemografiska faktorer (ålder, kön, ras/etnicitet, utbildningsbakgrund)
Tidsram: Vid grundbesöket
|
Data kommer att sammanfattas med hjälp av medel och standardavvikelser eller räkningar och procentsatser, beroende på om uppgifterna är kontinuerliga eller kategoriska.
Univariata tester över grupper kommer att göras med t-test (kontinuerlig) och chi-kvadratanalys (kategorisk).
Icke-parametriska tester kommer att användas för kontinuerliga data som är icke-normalfördelade data (Kruskal-Wallis) och för ordinala kategoridata (Jonckheere-Terpstra).
Multivariabla logistiska regressionsmetoder kommer att användas för att bestämma de primära faktorerna som förutsäger screeningpreferens.
Data som ingår i modellen kommer att bestämmas baserat på klinisk relevans och/eller signifikans i univariat analys.
|
Vid grundbesöket
|
|
Enkätresultat över screeningpreferenser 1
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Undersökningsverktyg kommer att användas för att förstå sociodemografi, tidigare cancerscreening, canceroro, lungcancerriskuppfattning och hinder för lungcancerscreening. Undersökningsverktyg som används: Demografiverktyg: inklusive kön, ras/etnicitet, utbildningsnivå, inkomst. |
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Enkätresultat över screeningpreferenser 2
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Undersökningsverktyg kommer att användas för att förstå sociodemografi, tidigare cancerscreening, canceroro, lungcancerriskuppfattning och hinder för lungcancerscreening. Undersökningsverktyg som används: Tobaksrökningshistoria |
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Enkätresultat över screeningpreferenser 3
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Undersökningsverktyg kommer att användas för att förstå sociodemografi, tidigare cancerscreening, canceroro, lungcancerriskuppfattning och hinder för lungcancerscreening. Undersökningsverktyg som används: Tidigare användning av tjocktarms-, bröst- och lungcancerscreening. |
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Enkätresultat över screeningpreferenser 4
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Undersökningsverktyg kommer att användas för att förstå sociodemografi, tidigare cancerscreening, canceroro, lungcancerriskuppfattning och hinder för lungcancerscreening. Undersökningsverktyg som används: Lungcancerscreening Health Beliefs Survey (perception av lungcancerrisk och hinder för lungcancerscreening). |
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Enkätresultat över screeningpreferenser 5
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Undersökningsverktyg kommer att användas för att förstå sociodemografi, tidigare cancerscreening, canceroro, lungcancerriskuppfattning och hinder för lungcancerscreening. Undersökningsverktyg som används: Cancer Worry Scale |
Vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21591 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2022-02513 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .