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Machbarkeit einer zellfreien DNA-Flüssigbiopsie beim Screening von Hochrisikopatienten auf Lungenkrebs

2. Oktober 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Machbarkeitsstudie zum Lungenkrebs-Screening mit zellfreier DNA-Flüssigbiopsie zu Hause bei aktuellen und ehemaligen Rauchern mit hohem Risiko

Diese klinische Studie untersucht, wie praktisch und durchführbar (Durchführbarkeit) die zellfreie Deoxyribonukleinsäure (DNA)-Flüssigbiopsie beim Screening von Hochrisikopatienten auf Lungenkrebs ist. Derzeit wird ein Low-Dose-Computertomographie (CT)-Scan zum Screening auf Lungenkrebs verwendet, aufgrund verschiedener Faktoren werden jedoch nur wenige Hochrisikopatienten gescreent. Bei der Flüssigbiopsie wird eine Technologie verwendet, die kleine Mengen an DNA erkennen kann, die von Krebszellen abgegeben wird, und möglicherweise Lungenkrebs in einem früheren Stadium erkennen kann. Wenn ein positives Ergebnis aus der Flüssigbiopsie zurückkommt, ist ein Patient möglicherweise eher bereit, einen LDCT-Scan (Low Dose CT) zu erhalten, der möglicherweise die Ergebnisse der Biopsie bestätigt und somit zu einer frühzeitigeren Erkennung von Lungenkrebs führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit des Lungenkrebs-Screenings unter Verwendung von Flüssigbiopsie in einer Gemeinschaftsumgebung zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Screening-Follow-Through-Raten bei denjenigen zu bestimmen, die sich bereit erklärt haben, sich einem Screening nach bevorzugter Modalität zu unterziehen (Flüssigbiopsie versus [vs] LDCT).

II. Bestimmung der LDCT-Rate nach Flüssigbiopsie (bei Personen, die sich einer Flüssigbiopsie unterzogen haben) nach Stratifizierung nach Testergebnis (negativ versus positiv).

III. Vergleich der soziodemografischen Faktoren der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungshintergrund) und Umfrageergebnisse über die Screening-Präferenz (Flüssigbiopsie vs. LDCT).

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer wählen 1 von 2 Kohorten.

Kohorte A: Die Teilnehmer werden einer Blutprobeentnahme (Flüssigbiopsie) unterzogen, mit der Option, sich einer LDCT zu unterziehen, wenn die Ergebnisse der Flüssigbiopsie positiv sind.

Kohorte B: Die Teilnehmer werden am selben Tag wie die LDCT einer Niedrigdosis-CT mit optionaler Flüssigbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dan Raz, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-Mail: draz@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Raz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  • Alter 50-80 Jahre.
  • Rauchergeschichte >= 20 Packungsjahre und wenn aufgehört, innerhalb von 15 Jahren aufhören.
  • Erhielt eine Überweisung zur Beratung für das Lungenkrebs-Screening und würde sich für LDCT qualifizieren.
  • Krankenversicherung, die einen LDCT für das Lungenkrebs-Screening entweder in City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) oder Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Ambulantes Imaging Center) bezahlt.
  • Bereitschaft zur Blutabnahme.
  • Englisch sprechend.
  • Zustimmung zu einem Lungenkrebs-Screening mit Flüssigbiopsie (LB) oder LDCT.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von Lungenkrebs.
  • CT-Scan des Brustkorbs oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT des Brustkorbs innerhalb von 12 Monaten.
  • Jede Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen heller Hautkrebs.
  • Kann sich weder in City of Hope Duarte, Newport Beach noch in Lancaster einer LDCT unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Flüssigkeitsbiopsie, optional LDCT)
Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen (Flüssigkeitsbiopsie), mit der Option einer LDCT, wenn die Ergebnisse der Flüssigkeitsbiopsie positiv sind.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Flüssige Biopsie
Unterziehe dich einer Flüssigbiopsie
Andere Namen:
  • Plasmabiopsie
Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs
Unterziehen Sie sich einer Niedrigdosis-CT
Andere Namen:
  • LDCT
  • Niedrigdosis-Thorax-Computertomographie
  • Niedrigdosis-Thorax-CT
Experimental: Kohorte B (LDCT, optionale Flüssigbiopsie)
Die Teilnehmer werden am selben Tag wie die LDCT einer Niedrigdosis-CT mit optionaler Flüssigkeitsbiopsie unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Flüssige Biopsie
Unterziehe dich einer Flüssigbiopsie
Andere Namen:
  • Plasmabiopsie
Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs
Unterziehen Sie sich einer Niedrigdosis-CT
Andere Namen:
  • LDCT
  • Niedrigdosis-Thorax-Computertomographie
  • Niedrigdosis-Thorax-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Präferenz
Zeitfenster: Nach Abschluss der Flüssigbiopsie zu Hause oder LDCT, durchschnittlich 4 Wochen.
Der Anteil der Teilnehmer, die einem Lungenkrebs-Screening mit Flüssigbiopsie gegenüber LDCT zustimmen, mit einer Durchführbarkeitsschwelle von mindestens 30 %, die eine Flüssigbiopsie bevorzugen.
Nach Abschluss der Flüssigbiopsie zu Hause oder LDCT, durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die das Screening durchlaufen 1
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Der Anteil der Teilnehmer, die mit LDCT nach 6 Monaten in jeder Screening-Gruppe gescreent werden.
6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Teilnehmer, die das Screening durchlaufen 2
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Der Anteil der Teilnehmer, die sich 6 Monate nach Erhalt der Flüssigbiopsieergebnisse einer LDCT unterziehen, stratifiziert nach Testergebnis (negativ vs. positiv).
6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Teilnehmer, die das Screening durchlaufen 3
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Unterschiede in soziodemografischen Faktoren je nach Screening-Präferenz (Flüssigbiopsie vs. LDCT) bei denjenigen, die sich einem Screening unterziehen (Explorativ).
6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Teilnehmer, die das Screening durchlaufen 4
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Unterschiede in den soziodemografischen Umfrageergebnissen je nach Screening-Präferenz (Flüssigbiopsie vs. LDCT) bei denjenigen, die sich einem Screening unterziehen (Explorativ).
6 Monate Follow-up-Zeitpunkt.
Teilnehmer, die sich einer Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs (LDCT) unterziehen, nachdem sie die Ergebnisse einer Flüssigbiopsie erhalten haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Für diejenigen, die sich nur für die Flüssigbiopsie entscheiden. Die Daten werden unter Verwendung von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst und mithilfe der Chi-Quadrat-Analyse getestet.
Bis zu 6 Monaten
Soziodemografische Faktoren (Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnie, Bildungshintergrund)
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Die Daten werden unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen oder Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst, je nachdem, ob es sich um kontinuierliche oder kategorische Daten handelt. Gruppenübergreifende univariate Tests werden unter Verwendung von t-Tests (kontinuierlich) und Chi-Quadrat-Analyse (kategorisch) durchgeführt. Nichtparametrische Tests werden für kontinuierliche Daten verwendet, die nichtnormalverteilte Daten sind (Kruskal-Wallis) und für ordinale kategoriale Daten (Jonckheere-Terpstra). Multivariable logistische Regressionsmethoden werden verwendet, um die primären Faktoren zu bestimmen, die die Screening-Präferenz vorhersagen. Die in das Modell aufgenommenen Daten werden basierend auf der klinischen Relevanz und/oder Signifikanz in der univariaten Analyse bestimmt.
Beim Basisbesuch
Umfrageergebnisse für Screening-Präferenz 1
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up

Umfrageinstrumente werden verwendet, um Soziodemografie, frühere Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebssorgen, Wahrnehmung des Lungenkrebsrisikos und Hindernisse für die Lungenkrebsvorsorge zu verstehen.

Verwendete Umfragetools: Demografisches Tool: einschließlich Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Einkommen.
Nach 6 Monaten Follow-up
Umfrageergebnisse über Screening-Präferenz 2
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up

Umfrageinstrumente werden verwendet, um Soziodemografie, frühere Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebssorgen, Wahrnehmung des Lungenkrebsrisikos und Hindernisse für die Lungenkrebsvorsorge zu verstehen.

Verwendete Erhebungsinstrumente: Geschichte des Tabakrauchens
Nach 6 Monaten Follow-up
Umfrageergebnisse für alle Screening-Präferenzen 3
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up

Umfrageinstrumente werden verwendet, um Soziodemografie, frühere Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebssorgen, Wahrnehmung des Lungenkrebsrisikos und Hindernisse für die Lungenkrebsvorsorge zu verstehen.

Verwendete Erhebungsinstrumente: Frühere Inanspruchnahme von Dickdarm-, Brust- und Lungenkrebs-Screening.
Nach 6 Monaten Follow-up
Umfrageergebnisse für alle Screening-Präferenzen 4
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up

Umfrageinstrumente werden verwendet, um Soziodemografie, frühere Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebssorgen, Wahrnehmung des Lungenkrebsrisikos und Hindernisse für die Lungenkrebsvorsorge zu verstehen.

Verwendete Erhebungsinstrumente: Lung Cancer Screening Health Beliefs Survey (Wahrnehmung des Lungenkrebsrisikos und Hindernisse für die Lungenkrebsvorsorge).
Nach 6 Monaten Follow-up
Umfrageergebnisse für alle Screening-Präferenzen 5
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up

Umfrageinstrumente werden verwendet, um Soziodemografie, frühere Krebsvorsorgeuntersuchungen, Krebssorgen, Wahrnehmung des Lungenkrebsrisikos und Hindernisse für die Lungenkrebsvorsorge zu verstehen.

Verwendete Erhebungsinstrumente: Cancer Worry Scale
Nach 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21591 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-02513 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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