Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost bezbuněčné DNA tekuté biopsie při screeningu vysoce rizikových pacientů na rakovinu plic

8. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie proveditelnosti screeningu rakoviny plic pomocí bezbuněčné DNA tekuté biopsie doma u vysoce rizikových současných a bývalých kuřáků

Tato klinická studie zkoumá, jak praktická a proveditelná (proveditelnost) tekutá biopsie deoxyribonukleové kyseliny (DNA) bez buněk je při screeningu vysoce rizikových pacientů na rakovinu plic. V současné době se pro screening rakoviny plic používá nízkodávková počítačová tomografie (CT), avšak kvůli různým faktorům je vyšetřováno jen málo vysoce rizikových pacientů. Tekutá biopsie využívá technologii, která dokáže detekovat malé množství DNA uvolněné rakovinnými buňkami a může být schopna odhalit rakovinu plic v dřívější fázi. Pokud se z tekuté biopsie vrátí pozitivní výsledek, pacient může být ochotnější podstoupit nízkodávkové CT (LDCT), což může potvrdit nálezy biopsie, a tak vést k časnějšímu odhalení rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost screeningu rakoviny plic pomocí tekuté biopsie v komunitním prostředí.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru pokračování screeningu u těch, kteří souhlasili s podstoupením screeningu preferovanou modalitou (tekutá biopsie versus [vs] LDCT).

II. Stanovit míru LDCT po tekuté biopsii (u těch, kteří podstoupili tekutou biopsii) po stratifikaci podle výsledku testu (negativní versus pozitivní).

III. Porovnat sociodemografické faktory účastníků (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání) a skóre průzkumu napříč preferencí screeningu (tekutá biopsie vs. LDCT).

POPIS: Účastníci si vyberou 1 ze 2 kohort.

KOHORA A: Účastníci podstoupí odběr vzorku krve (tekutou biopsii), s možností podstoupit LDCT, pokud jsou výsledky tekuté biopsie pozitivní.

KOHORA B: Účastníci podstoupí CT s nízkou dávkou s volitelnou tekutou biopsií ve stejný den jako LDCT.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Dan Raz
          • Telefonní číslo: 626-256-4673
          • E-mail: draz@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Raz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doložený písemný informovaný souhlas účastníka.
  • Věk 50-80 let.
  • Kouření v anamnéze >= 20 let v balení a pokud přestanete, přestaňte do 15 let.
  • Obdržel doporučení pro poradenství ohledně screeningu rakoviny plic a měl by nárok na LDCT.
  • Zdravotní pojištění, které bude hradit LDCT pro screening rakoviny plic buď v City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) nebo Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
  • Ochota poskytnout vzorek krve.
  • Anglicky mluvící.
  • Souhlas s podstoupením screeningu rakoviny plic buď pomocí tekuté biopsie (LB) nebo LDCT.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky rakoviny plic.
  • CT hrudníku nebo pozitronová emisní tomografie hrudníku (PET)/CT do 12 měsíců.
  • Jakákoli diagnóza rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Nelze podstoupit LDCT v City of Hope Duarte, Newport Beach ani Lancaster.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (tekutá biopsie, volitelná LDCT)
Účastníci podstoupí odběr vzorku krve (tekutou biopsii), s možností podstoupit LDCT, pokud jsou výsledky tekuté biopsie pozitivní.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Tekutá biopsie
Proveďte tekutou biopsii
Ostatní jména:
  • Plazmatická biopsie
Postup: Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku
Podstoupit CT s nízkou dávkou
Ostatní jména:
  • LDCT
  • Počítačová tomografie hrudníku s nízkou dávkou
  • Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku
  • CT hrudníku s nízkou dávkou
Experimentální: Kohorta B (LDCT, volitelná tekutá biopsie)
Účastníci podstoupí CT s nízkou dávkou s volitelnou tekutou biopsií ve stejný den jako LDCT.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Postup: Tekutá biopsie
Proveďte tekutou biopsii
Ostatní jména:
  • Plazmatická biopsie
Postup: Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku
Podstoupit CT s nízkou dávkou
Ostatní jména:
  • LDCT
  • Počítačová tomografie hrudníku s nízkou dávkou
  • Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku
  • CT hrudníku s nízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference screeningu
Časové okno: Po dokončení domácí tekuté biopsie nebo LDCT v průměru 4 týdny.
Podíl účastníků, kteří souhlasí s podstoupením screeningu rakoviny plic pomocí tekuté biopsie oproti LDCT, s prahem proveditelnosti alespoň 30 % preferující tekutou biopsii.
Po dokončení domácí tekuté biopsie nebo LDCT v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří projdou screeningem 1
Časové okno: 6měsíční časový bod sledování.
Podíl účastníků, kteří podstoupili screening pomocí LDCT po 6 měsících v každé screeningové skupině.
6měsíční časový bod sledování.
Účastníci, kteří projdou screeningem 2
Časové okno: 6měsíční časový bod sledování.
Podíl účastníků, kteří podstoupili LDCT 6 měsíců po obdržení výsledků tekuté biopsie, stratifikovaný podle výsledku testu (negativní vs. pozitivní).
6měsíční časový bod sledování.
Účastníci, kteří projdou screeningem 3
Časové okno: 6měsíční časový bod sledování.
Rozdíly v sociodemografických faktorech napříč preferencí screeningu (tekutá biopsie vs. LDCT) u těch, kteří podstupují screening (Exploratory).
6měsíční časový bod sledování.
Účastníci, kteří projdou screeningem 4
Časové okno: 6měsíční časový bod sledování.
Rozdíly ve skóre sociodemografického průzkumu v preferenci screeningu (tekutá biopsie vs. LDCT) u těch, kteří podstupují screening (Exploratory).
6měsíční časový bod sledování.
Účastníci, kteří podstoupí nízkodávkovou počítačovou tomografii hrudníku (LDCT) po obdržení výsledků tekuté biopsie
Časové okno: Až 6 měsíců
Pro ty, kteří volí pouze tekutou biopsii. Data budou shrnuta pomocí počtů a procent a testována pomocí Chi-kvadrát analýzy.
Až 6 měsíců
Sociodemografické faktory (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, vzdělání)
Časové okno: Na základní návštěvě
Data budou shrnuta pomocí průměrů a standardních odchylek nebo počtů a procent v závislosti na tom, zda jsou data spojitá nebo kategorická. Jednorozměrné testy napříč skupinami budou provedeny pomocí t-testů (kontinuálních) a chí-kvadrát analýzy (kategoriální). Neparametrické testy budou použity pro spojitá data, která jsou nenormálně distribuovaná data (Kruskal-Wallis) a pro ordinální kategorická data (Jonckheere-Terpstra). K určení primárních faktorů predikujících preferenci screeningu budou použity metody vícerozměrné logistické regrese. Data obsažená v modelu budou určena na základě klinické relevance a/nebo významnosti v jednorozměrné analýze.
Na základní návštěvě
Skóre průzkumu napříč preferencí screeningu 1
Časové okno: Po 6 měsících sledování

Nástroje průzkumu budou použity k pochopení sociodemografie, předchozího screeningu rakoviny, obav z rakoviny, vnímání rizika rakoviny plic a překážek pro screening rakoviny plic.

Použité nástroje průzkumu:Demografický nástroj: včetně pohlaví, rasy/etnické příslušnosti, úrovně vzdělání, příjmu.
Po 6 měsících sledování
Skóre průzkumu napříč preferencí screeningu 2
Časové okno: Po 6 měsících sledování

Nástroje průzkumu budou použity k pochopení sociodemografie, předchozího screeningu rakoviny, obav z rakoviny, vnímání rizika rakoviny plic a překážek pro screening rakoviny plic.

Použité nástroje průzkumu: Historie kouření tabáku
Po 6 měsících sledování
Skóre průzkumu napříč preferencí screeningu 3
Časové okno: Po 6 měsících sledování

Nástroje průzkumu budou použity k pochopení sociodemografie, předchozího screeningu rakoviny, obav z rakoviny, vnímání rizika rakoviny plic a překážek pro screening rakoviny plic.

Použité nástroje průzkumu: Předchozí použití screeningu rakoviny tlustého střeva, prsu a plic.
Po 6 měsících sledování
Skóre průzkumu napříč preferencí screeningu 4
Časové okno: Po 6 měsících sledování

Nástroje průzkumu budou použity k pochopení sociodemografie, předchozího screeningu rakoviny, obav z rakoviny, vnímání rizika rakoviny plic a překážek pro screening rakoviny plic.

Použité nástroje průzkumu: Průzkum zdravotních přesvědčení screeningu rakoviny plic (vnímání rizika rakoviny plic a překážky screeningu rakoviny plic).
Po 6 měsících sledování
Skóre průzkumu napříč preferencí screeningu 5
Časové okno: Po 6 měsících sledování

Nástroje průzkumu budou použity k pochopení sociodemografie, předchozího screeningu rakoviny, obav z rakoviny, vnímání rizika rakoviny plic a překážek pro screening rakoviny plic.

Použité nástroje průzkumu: stupnice obav z rakoviny
Po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21591 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-02513 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom plic

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit