Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluttoman DNA-nestebiopsian toteutettavuus seulottaessa korkean riskin potilaita keuhkosyövän varalta

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Toteutettavuustutkimus keuhkosyövän seulonnasta käyttämällä solutonta DNA-nestebiopsiaa kotona korkean riskin nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka käytännöllinen ja toteutettavissa oleva (toteutettavuus) soluton deoksiribonukleiinihappo (DNA) nestemäinen biopsia on korkean riskin potilaiden seulonnassa keuhkosyövän varalta. Tällä hetkellä keuhkosyövän seulonnassa käytetään pieniannoksista tietokonetomografiaa (CT), mutta useista tekijöistä johtuen suuririskisiä potilaita seulotaan vähän. Nestebiopsia hyödyntää tekniikkaa, joka pystyy havaitsemaan pieniä määriä syöpäsolujen eristämää DNA:ta ja voi havaita keuhkosyövän varhaisemmassa vaiheessa. Jos nestebiopsiasta tulee positiivinen tulos, potilas saattaa olla halukkaampi pieniannoksiseen CT-kuvaukseen (LDCT), mikä mahdollisesti vahvistaa biopsian löydökset ja johtaa siten keuhkosyövän varhaiseen havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää keuhkosyövän seulonnan toteutettavuus käyttämällä nestemäistä biopsiaa yhteisössä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää seulonnan seurantaprosentit niillä, jotka suostuivat seulomiseen ensisijaisella tavalla (nestebiopsia vs. LDCT).

II. LDCT:n nopeuden määrittämiseksi nestebiopsian jälkeen (niillä, joille tehtiin nestebiopsia) testituloksella kerrostamisen jälkeen (negatiivinen vs. positiivinen).

III. Vertaa osallistujien sosiodemografisia tekijöitä (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, koulutustausta) ja tutkimustuloksia seulontapreferenssien välillä (nestebiopsia vs. LDCT).

YHTEENVETO: Osallistujat valitsevat yhden kahdesta kohortista.

KOHORTTI A: Osallistujille otetaan verinäyte (nestebiopsia), ja heillä on mahdollisuus suorittaa LDCT, jos nestebiopsian tulokset ovat positiivisia.

KOHORTTI B: Osallistujille tehdään pieniannoksinen CT ja valinnainen nestebiopsia samana päivänä kuin LDCT.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dan Raz, MD
  • Puhelinnumero: 626-359-8111
  • Sähköposti: draz@coh.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Raz
          • Puhelinnumero: 626-256-4673
          • Sähköposti: draz@coh.org
        • Päätutkija:
          • Dan Raz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä 50-80 vuotta.
  • Tupakointihistoria >= 20 pakkausvuotta ja jos lopetat, lopeta 15 vuoden sisällä.
  • Sai lähetteen keuhkosyövän seulontaneuvontaan ja kelpaisi LDCT:hen.
  • Sairausvakuutus, joka maksaa LDCT:n keuhkosyövän seulonnasta joko City of Hope Duartessa, Newport Beachissä (Newport Diagnostic Imaging) tai Lancasterissa (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
  • Halukkuus antaa verinäyte.
  • Englantia puhuva.
  • Suostumus keuhkosyövän seulontaan joko nestebiopsialla (LB) tai LDCT:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkosyövän oireet.
  • Rintakehän TT-skannaus tai rintakehän positroniemissiotomografia (PET)/CT 12 kuukauden sisällä.
  • Kaikki syöpädiagnoosit viimeisen 5 vuoden aikana, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta.
  • LDCT:tä ei voida suorittaa City of Hope Duartessa, Newport Beachissä tai Lancasterissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A (nestebiopsia, valinnainen LDCT)
Osallistujille otetaan verinäyte (nestebiopsia), ja heillä on mahdollisuus suorittaa LDCT, jos nestebiopsian tulokset ovat positiivisia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Nestebiopsia
Suorita nestebiopsia
Muut nimet:
  • Plasmabiopsia
Menettely: Rintakehän pieniannoksinen tietokonetomografia
Tee pieniannoksinen TT
Muut nimet:
  • LDCT
  • Pienen annoksen rintakehän tietokonetomografia
  • Pieniannoksinen rintakehän tietokonetomografia
  • Pieniannoksinen rintakehän CT
Kokeellinen: Kohortti B (LDCT, valinnainen nestebiopsia)
Osallistujille tehdään pieniannoksinen CT ja valinnainen nestebiopsia samana päivänä kuin LDCT.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Nestebiopsia
Suorita nestebiopsia
Muut nimet:
  • Plasmabiopsia
Menettely: Rintakehän pieniannoksinen tietokonetomografia
Tee pieniannoksinen TT
Muut nimet:
  • LDCT
  • Pienen annoksen rintakehän tietokonetomografia
  • Pieniannoksinen rintakehän tietokonetomografia
  • Pieniannoksinen rintakehän CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatoiveet
Aikaikkuna: Kodin nestebiopsian tai LDCT:n päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa.
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat käymään keuhkosyövän seulonnassa nestebiopsialla verrattuna LDCT:hen, joiden toteutettavuuskynnys on vähintään 30 %, suosivat nestebiopsiaa.
Kodin nestebiopsian tai LDCT:n päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka seuraavat seulontaa 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaajankohta.
Niiden osallistujien osuus, jotka seulotaan LDCT:llä 6 kuukauden kuluttua kussakin seulontaryhmässä.
6 kuukauden seurantaajankohta.
Osallistujat, jotka seuraavat seulontaa 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaajankohta.
Niiden osallistujien osuus, joille tehdään LDCT 6 kuukauden kuluttua nestemäisten biopsiatulosten saamisesta, jaettu testituloksen mukaan (negatiivinen vs. positiivinen).
6 kuukauden seurantaajankohta.
Osallistujat, jotka seuraavat seulontaa 3
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaajankohta.
Sosiodemografisten tekijöiden erot seulontapreferenssien välillä (nestebiopsia vs. LDCT) seulonnassa (Exploratory).
6 kuukauden seurantaajankohta.
Osallistujat, jotka seuraavat seulontaa 4
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaajankohta.
Erot sosiodemografisten tutkimusten pisteissä seulontapreferenssien välillä (nestebiopsia vs. LDCT) seulonnassa (Exploratory).
6 kuukauden seurantaajankohta.
Osallistujat, joille tehdään pieniannoksinen rintakehän tietokonetomografia (LDCT) saatuaan nestemäisen biopsian tulokset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niille, jotka valitsevat vain nestebiopsian. Tiedot kootaan laskelmien ja prosenttiosuuksien avulla ja testataan Chi-neliö-analyysillä.
Jopa 6 kuukautta
Sosiodemografiset tekijät (ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, koulutustausta)
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
Tiedot kootaan käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja tai lukuja ja prosenttiosuuksia riippuen siitä, ovatko tiedot jatkuvaa vai kategorista. Yksimuuttujatestit ryhmien välillä tehdään t-testeillä (jatkuva) ja khin neliöanalyysillä (kategorinen). Ei-parametrisia testejä käytetään jatkuville tiedoille, jotka ovat epänormaalisti jakautuneita tietoja (Kruskal-Wallis) ja järjestyskategorisille tiedoille (Jonckheere-Terpstra). Monimuuttujalogistisia regressiomenetelmiä käytetään määrittämään ensisijaiset seulontapreferenssit ennustavat tekijät. Malliin sisältyvät tiedot määritetään kliinisen merkityksen ja/tai yksimuuttujaanalyysin merkityksen perusteella.
Peruskäynnissä
Kyselyn pisteet seulontatoivomuksista 1
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Kyselytyökalujen avulla ymmärretään sosiodemografiaa, aikaisempaa syöpäseulontaa, syöpähuolia, keuhkosyövän riskin käsitystä ja keuhkosyövän seulonnan esteitä.

Käytetyt kyselytyökalut: Väestötietotyökalu: mukaan lukien sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, koulutustaso, tulot.
6 kuukauden seurannassa
Kyselyn pisteet seulontatoivomuksista 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Kyselytyökalujen avulla ymmärretään sosiodemografiaa, aikaisempaa syöpäseulontaa, syöpähuolia, keuhkosyövän riskin käsitystä ja keuhkosyövän seulonnan esteitä.

Käytetyt kyselytyökalut: Tupakanpolttohistoria
6 kuukauden seurannassa
Kyselyn pisteet seulontatoivomuksista 3
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Kyselytyökalujen avulla ymmärretään sosiodemografiaa, aikaisempaa syöpäseulontaa, syöpähuolia, keuhkosyövän riskin käsitystä ja keuhkosyövän seulonnan esteitä.

Käytetyt kyselytyökalut: Aiempi paksusuolen-, rinta- ja keuhkosyövän seulonnan käyttö.
6 kuukauden seurannassa
Kyselyn pisteet seulontatoivomuksista 4
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Kyselytyökalujen avulla ymmärretään sosiodemografiaa, aikaisempaa syöpäseulontaa, syöpähuolia, keuhkosyövän riskin käsitystä ja keuhkosyövän seulonnan esteitä.

Käytetyt kyselytyökalut: Lung Cancer Screening Health Beliefs Survey (keuhkosyövän riskin käsitys ja keuhkosyövän seulonnan esteet).
6 kuukauden seurannassa
Kyselyn pisteet seulontatoivomuksista 5
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa

Kyselytyökalujen avulla ymmärretään sosiodemografiaa, aikaisempaa syöpäseulontaa, syöpähuolia, keuhkosyövän riskin käsitystä ja keuhkosyövän seulonnan esteitä.

Käytetyt kyselytyökalut: Cancer Worry Scale
6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Raz, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 7. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21591 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-02513 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa