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Fattibilità della biopsia liquida del DNA senza cellule nello screening di pazienti ad alto rischio per il cancro del polmone

8 aprile 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di fattibilità dello screening del cancro del polmone utilizzando la biopsia liquida del DNA senza cellule a casa in fumatori attuali ed ex ad alto rischio

Questo studio clinico indaga su quanto sia pratica e fattibile (fattibilità) la biopsia liquida con acido desossiribonucleico (DNA) privo di cellule nello screening di pazienti ad alto rischio per il cancro del polmone. Attualmente, una tomografia computerizzata (TC) a bassa dose viene utilizzata per lo screening del cancro del polmone, tuttavia, a causa di vari fattori, vengono sottoposti a screening pochi pazienti ad alto rischio. La biopsia liquida utilizza una tecnologia in grado di rilevare piccole quantità di DNA liberato dalle cellule tumorali e può essere in grado di individuare il cancro del polmone in una fase precedente. Se un risultato positivo ritorna dalla biopsia liquida, un paziente potrebbe essere più disposto a sottoporsi a una scansione TC a basso dosaggio (LDCT), possibilmente confermando i risultati della biopsia e portando così a una diagnosi più precoce del cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dello screening del cancro del polmone utilizzando la biopsia liquida in un contesto comunitario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare i tassi di follow-through dello screening in coloro che hanno accettato di sottoporsi a screening con la modalità preferita (biopsia liquida contro [vs] LDCT).

II. Per determinare il tasso di LDCT dopo biopsia liquida (in coloro che sono stati sottoposti a biopsia liquida) dopo aver stratificato per risultato del test (negativo rispetto a positivo).

III. Confrontare i fattori sociodemografici dei partecipanti (età, sesso, razza/etnia, background educativo) e i punteggi del sondaggio in base alle preferenze di screening (biopsia liquida rispetto a LDCT).

SCHEMA: I partecipanti scelgono 1 di 2 coorti.

COORTE A: I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue (biopsia liquida), con possibilità di sottoporsi a LDCT se i risultati della biopsia liquida sono positivi.

COORTE B: i partecipanti vengono sottoposti a TC a basso dosaggio con biopsia liquida opzionale lo stesso giorno dell'LDCT.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Dan Raz
          • Numero di telefono: 626-256-4673
          • Email: draz@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Dan Raz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto documentato del partecipante.
  • Età 50-80 anni.
  • Storia del fumo >= 20 pacchetti-anno e se si smette, smettere entro 15 anni.
  • Ha ricevuto il rinvio per la consulenza per lo screening del cancro del polmone e si qualificherebbe per LDCT.
  • Assicurazione sanitaria che pagherà un LDCT per lo screening del cancro del polmone presso City of Hope Duarte, Newport Beach (Newport Diagnostic Imaging) o Lancaster (Renaissance Imaging/Antelope Valley Outpatient Imaging Center).
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue.
  • Parlando inglese.
  • Consenso a sottoporsi a screening del cancro del polmone con biopsia liquida (LB) o LDCT.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi del cancro ai polmoni.
  • Scansione TC del torace o tomografia a emissione di positroni (PET)/TC del torace entro 12 mesi.
  • Qualsiasi diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma.
  • Impossibile sottoporsi a LDCT a City of Hope Duarte, Newport Beach o Lancaster.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (biopsia liquida, LDCT opzionale)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue (biopsia liquida), con possibilità di sottoporsi a LDCT se i risultati della biopsia liquida sono positivi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Biopsia liquida
Sottoponiti a biopsia liquida
Altri nomi:
  • Biopsia plasmatica
Procedura: Tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace
Sottoponiti a una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • LDCT
  • Tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio
  • TC del torace a basso dosaggio
Sperimentale: Coorte B (LDCT, biopsia liquida opzionale)
I partecipanti vengono sottoposti a TC a basso dosaggio con biopsia liquida opzionale lo stesso giorno dell'LDCT.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Biopsia liquida
Sottoponiti a biopsia liquida
Altri nomi:
  • Biopsia plasmatica
Procedura: Tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace
Sottoponiti a una TC a basso dosaggio
Altri nomi:
  • LDCT
  • Tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio
  • TC del torace a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di screening
Lasso di tempo: Al completamento della biopsia liquida domiciliare o LDCT, una media di 4 settimane.
La percentuale di partecipanti che accettano di sottoporsi a screening del cancro del polmone mediante biopsia liquida rispetto a LDCT, con una soglia di fattibilità di almeno il 30% che preferisce la biopsia liquida.
Al completamento della biopsia liquida domiciliare o LDCT, una media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che seguono lo screening 1
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
La percentuale di partecipanti sottoposti a screening con LDCT a 6 mesi in ciascun gruppo di screening.
Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
Partecipanti che seguono lo screening 2
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
La percentuale di partecipanti sottoposti a LDCT a 6 mesi dopo aver ricevuto i risultati della biopsia liquida, stratificati per risultato del test (negativo vs positivo).
Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
Partecipanti che seguono lo screening 3
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
Differenze nei fattori sociodemografici tra le preferenze di screening (biopsia liquida vs. LDCT) in coloro che si sottopongono a screening (esplorativo).
Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
Partecipanti che seguono lo screening 4
Lasso di tempo: Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
Differenze nei punteggi dei sondaggi sociodemografici tra le preferenze di screening (biopsia liquida rispetto a LDCT) in coloro che si sottopongono a screening (esplorativo).
Punto temporale di follow-up a 6 mesi.
- Partecipanti sottoposti a tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio (LDCT) dopo aver ricevuto i risultati della biopsia liquida
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per coloro che scelgono solo la biopsia liquida. I dati saranno riassunti utilizzando conteggi e percentuali e testati utilizzando l'analisi Chi-quadrato.
Fino a 6 mesi
Fattori sociodemografici (età, sesso, razza/etnia, livello di istruzione)
Lasso di tempo: Alla visita basale
I dati verranno riepilogati utilizzando medie e deviazioni standard o conteggi e percentuali, a seconda che i dati siano continui o categorici. Verranno eseguiti test univariati tra i gruppi utilizzando test t (continui) e analisi chi-quadrato (categorica). Verranno utilizzati test non parametrici per dati continui che sono dati non distribuiti normalmente (Kruskal-Wallis) e per dati categoriali ordinali (Jonckheere-Terpstra). Verranno utilizzati metodi di regressione logistica multivariata per determinare i fattori primari che predicono la preferenza di screening. I dati inclusi nel modello saranno determinati in base alla rilevanza clinica e/o al significato nell'analisi univariata.
Alla visita basale
Punteggi del sondaggio in base alla preferenza di screening 1
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up

Gli strumenti di indagine verranno utilizzati per comprendere i dati sociodemografici, lo screening precedente del cancro, la preoccupazione per il cancro, la percezione del rischio di cancro al polmone e gli ostacoli allo screening del cancro al polmone.

Strumenti di indagine utilizzati:Strumento demografico: inclusi sesso, razza/etnia, livello di istruzione, reddito.
A 6 mesi di follow-up
Punteggi del sondaggio in base alle preferenze di screening 2
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up

Gli strumenti di indagine verranno utilizzati per comprendere i dati sociodemografici, lo screening precedente del cancro, la preoccupazione per il cancro, la percezione del rischio di cancro al polmone e gli ostacoli allo screening del cancro al polmone.

Strumenti di indagine utilizzati: Storia del fumo di tabacco
A 6 mesi di follow-up
Punteggi del sondaggio in base alle preferenze di screening 3
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up

Gli strumenti di indagine verranno utilizzati per comprendere i dati sociodemografici, lo screening precedente del cancro, la preoccupazione per il cancro, la percezione del rischio di cancro al polmone e gli ostacoli allo screening del cancro al polmone.

Strumenti di indagine utilizzati: precedente utilizzo di screening del cancro del colon, della mammella e del polmone.
A 6 mesi di follow-up
Punteggi del sondaggio in base alle preferenze di screening 4
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up

Gli strumenti di indagine verranno utilizzati per comprendere i dati sociodemografici, lo screening precedente del cancro, la preoccupazione per il cancro, la percezione del rischio di cancro al polmone e gli ostacoli allo screening del cancro al polmone.

Strumenti di indagine utilizzati: Lung Cancer Screening Health Beliefs Survey (percezione del rischio di cancro al polmone e barriere allo screening del cancro del polmone).
A 6 mesi di follow-up
Punteggi del sondaggio in base alle preferenze di screening 5
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up

Gli strumenti di indagine verranno utilizzati per comprendere i dati sociodemografici, lo screening precedente del cancro, la preoccupazione per il cancro, la percezione del rischio di cancro al polmone e gli ostacoli allo screening del cancro al polmone.

Strumenti di indagine utilizzati: Cancer Worry Scale
A 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Raz, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21591 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-02513 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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