AYA訪問にCVリスク評価を組み込む
心血管の健康を改善するために思春期および若年成人の訪問に心血管リスク評価を組み込む
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、若い女性の心血管疾患に対する感受性を高め、心臓の健康的な行動に適応するための手がかりを提供することです。 提案された研究の目的は、#HerHeart の使いやすさと初期の実現可能性を評価することです。 調査員は、Web ツールの使いやすさと実現可能性を評価するために、30 人の AYA 参加者と 10 人の HCP を募集します。
研究集団には、CHOA Adolescent Medicine Practice および Grady Teen Health Program の 13 ~ 21 歳の女性患者が含まれます。 私たちの研究人口の一部は脆弱であると見なされます(18歳未満の子供)。 被験者は、臨床訪問の前に電話で募集され、予約時に各診療所の待合室から(対面で)、または遠隔医療の予約後に予定された時間にZoomを介して(仮想)募集されます。 18歳以上の被験者には、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 18歳未満の被験者の場合、書面による親の許可(そうすることが、親の許可の放棄が呼び出される青少年のプライバシーの権利を侵害しない限り)および書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 すべての同意手続きは、各診療所のプライベート リサーチ ルーム (対面での訪問の場合) または Zoom ビデオ会議 (仮想訪問の場合) で行われます。 参加に同意した参加者は、エモリー子供センター研究ユニットでの研究訪問に参加します。
この研究のデータは、調査/アンケート、半構造化インタビューを介して参加者から収集され、録音されます。 収集されたデータには、人口統計情報、心血管疾患のリスク情報、健康指標 (BMI、血圧)、認知データ (知覚されたストレス、生活の質)、およびモバイル アプリの介入に関する参加者のフィードバックが含まれます。 すべての被験者は研究識別番号を受け取ります。 PI だけが研究識別番号を被験者に関連付けるコードを持ち、これらのコードは施錠されたキャビネットに保管されます。 すべてのデータは、診療所のプライベート研究室 (対面での訪問) またはパスワードで保護された Zoom ビデオ会議 (仮想) で収集されます。 すべての研究スタッフは、共同IRBトレーニングイニシアチブプログラム(CITI)を通じて、生物医学または社会行動トレーニングを完了します。 データはパスワードで保護されたファイルで Emory サーバーに保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (AYA):
- CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice または Grady Health System Teen Program の患者
- 年齢 13~21歳
- 非ヒスパニック系黒人または白人として自己認識している (ヒスパニック系民族を含む)
- 女性としての自己認識
- 訪問タイプは、年次健康/健康診断、行動/メンタルヘルス、生殖/婦人科の健康です。
- インターネット機能を備えたモバイル デバイスへの一貫したアクセス
除外基準 (AYA):
- -研究手順を完了する能力を制限する認知障害
- 英語以外の話し言葉と書き言葉
- 薬を必要とする高血圧、糖尿病、高脂血症、または動脈硬化性心血管疾患の診断
- -DSM-V摂食障害の過去または現在の診断
- 過去12か月以内に統合失調症、双極性障害、または精神科に入院したと診断されている
- 調査時に妊娠中。
包含基準 (HCP):
- CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine PracticeまたはGrady Health System Teen Programの臨床チームメンバー(医師またはナースプラクティショナー、看護師、ソーシャルワーカー、心理学者、健康教育者、医療アシスタント、栄養士)
- 過去 1 年間に、研究サイトの 1 つで平均して月に 2 回以上練習している
除外基準 (HCP)
- 調査研究チームのメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:彩の参加者
AYA の参加者は、人口統計情報、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、クリニックでの #HerHeart ツールからなる簡単な初期調査を完了します。
AYA の参加者は、Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI) を使用して #HerHeart ツールの使いやすさ、アプリを友人に勧める可能性、および行動が変化する可能性を評価します。
その後、AYA の参加者には、3 か月の介入段階に進む機会が提供されます。
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ライフスタイルに基づく CVD リスク評価とそれに付随する行動介入からなる統合アプリケーション。
ベースラインと3か月のフォローアップで投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの AYA の #HerHEART リスク スコア
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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リスクは、人の CVD リスクに影響を与える可能性のある最も重要な食事とライフスタイルの要因に関する回答に基づいて評価されます。
要因には、運動、果物、野菜、穀物、ナッツ、甘い飲み物、赤肉/加工肉の摂取、運動が含まれます。
Healthy Heart Score アルゴリズムは、参加者の相対的なリスク スコアのパーセントを計算するために使用されます。
リスクスコアのパーセントが高い参加者は、現在報告されている習慣に基づいて、CVD のリスクが高くなります。
低リスクの人はリスク スコアが 10% 未満、中リスクの人はリスク スコアが 10 ~ 15%、高リスクの人はスコアが 15% を超えます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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食事スコアの全体的な総合値
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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食事スコア = (0.03626 × グラム/日の穀物繊維 + 0.18283 [果物 + 野菜が 1 日あたり 3 サービング以上の場合] + 0.14522 [ナッツが 0.1 ~ 1 サービング/日の場合 + 0.2444 [ナッツが 1 サービング/日を超える場合]- 0.14631 ×砂糖入り飲料の 1 食分/日 - 0.15624 × 赤肉および加工肉の 1 食分/日)*10 スコアが高いほど、食事の質が優れていることを意味します。
食事スコアの増加は、より良い結果と相関します。
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ベースライン、登録後 3 か月
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果物と野菜の摂取量
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月後
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摂取量は1日あたりの摂取量で測定されます。
1 日あたりの摂取量の増加は、より良い結果と相関します。
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ベースライン、登録後 3 か月後
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赤身肉および加工肉の摂取量
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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摂取量は1日あたりの摂取量で測定されます。
消費量の減少は、より良い結果と関連しています。
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ベースライン、登録後 3 か月
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砂糖および甘味料入り飲料
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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摂取量は、1週間あたりの摂取量で測定されます。
消費量の減少は、より良い結果と関連しています。
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ベースライン、登録後 3 か月
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ナッツの消費量
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
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摂取量は、1週間あたりの摂取量で測定されます。
摂取量の増加はより良い結果と関連しています。
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ベースライン、介入後 3 か月
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アルコール消費量
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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飲酒をした参加者の数が集計されます。
アルコールを摂取しないことは、より良い結果と関連しています。
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ベースライン、登録後 3 か月
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ニコチンの使用
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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自己申告による喫煙者のステータスが取得され、次のように分類されます: 喫煙したことがない、喫煙に慣れている、現在喫煙している。
研究者らは、喫煙状況の変化を調査し、喫煙量の減少が良好な結果に関連しているかどうかを調査する予定です。
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ベースライン、登録後 3 か月
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穀物繊維
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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シリアルの消費量は g/日で測定されます。
穀物繊維の増加は、より良い結果と関連しています。
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ベースライン、登録後 3 か月
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身体活動
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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身体活動は週あたりの時間数で測定されます。
身体活動の増加は、より良い結果につながります。
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ベースライン、登録後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのBMI
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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AYA 参加者の BMI は、参加者が募集される際の診療予約中に測定されます。
その後、AYA 参加者は、介入の 3 か月後に研究訪問に戻るように求められ、そこで BMI が再度測定されます。
BMI の変化は、BMI の減少が肯定的な結果に関連付けられ、BMI の増加が否定的な結果に関連付けられて測定されます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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ベースラインからの最高血圧 (BP)
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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AYA 参加者の収縮期血圧 (SBP) は、参加者が募集されたときのクリニックの予約中に測定されます。
その後、AYA 参加者は介入の 3 か月後に研究訪問に戻るように求められ、そこで血圧が再度測定されます。
SBPの変化は、肯定的な結果に関連するSBPの減少、および否定的な結果に関連するSBPの増加として測定される。
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ベースライン、登録後 3 か月
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ベースラインからの拡張期血圧 (BP)
時間枠:ベースライン、登録後 3 か月
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AYA 参加者の拡張期血圧 (DBP) は、参加者が募集されたときのクリニックの予約中に測定されます。
その後、AYA 参加者は介入の 3 か月後に研究訪問に戻るように求められ、そこで血圧が再度測定されます。
DBP の変化は、拡張期血圧の低下が陽性の結果に関連付けられ、血圧の上昇が陰性の結果に関連付けられて測定されます。
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ベースライン、登録後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Holly Gooding, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001418
- 1R03HL155253-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
#HerHeart ツールの臨床試験
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Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands Hospital と他の協力者完了
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home care nursing in... と他の協力者積極的、募集していない