血管アクセス管理のためのアルゴリズムの開発と評価 (ALCOV)
血管アクセス管理のためのアルゴリズムの開発と評価 - ALCOV パイロット研究
世界中で毎年 20 億本のカテーテルが設置されています。 バスキュラーアクセスを必要とするすべての人々のうち、ほぼ 4 分の 1 が、複数の穿刺の原因となる静脈アクセス困難 (DIVA) を抱えています。 血腫、出血、感染症、痛み、および関連する外傷のリスクの増加は、人的コストと経済的影響の増加につながります。
DIVA によってもたらされるリスクを制限するために、医師は、骨ごとのライン、他のタイプのライン、超音波または透過発光を使用した末梢静脈カテーテルの配置などの解決策を用意しています。 ただし、これらのソリューションは、ケアの状況（代替不可能な静脈アクセス、虚弱な患者など）や技術プラットフォーム（利用可能な人材とトレーニング、施設の構成、利用可能な機器）によっては、常に適用できるわけではありません。 さらに、これらのアクションは、失敗後に予期せず、合意も得られない形で実行されることがよくあります。
DIVA のリスクを評価するために、F.Van Loon らは 2016 年に DIVA スケール (A-DIVA スケール) を開発し、2018 年に修正しました。これにより、末梢静脈カテーテル留置の上流で患者を分類するための迅速なスコアリングが可能になります。 DIVAのリスクに。
それぞれ 1 点相当の 5 つの項目 (触知できない静脈、目に見えない静脈、直径 < 3 mm、DIVA の使用歴、オペレーターの経験) で構成され、スコアにより「低リスク」、「中リスク」、「」の 3 つのカテゴリーが確立されます。リスクが高い"。 この研究では、最初の穿刺失敗の割合が患者のリスク（分類されたスコアに従って定義される）とともに増加することが示されました。
A-DIVA スケールなどのツールの使用は、特定されたリスクに関連して実行されるアクションの定義を可能にする場合に興味深いものです。 このことを考慮すると、特に DIVA 患者の末梢静脈カテーテルの管理を最適化することが不可欠であると考えられます。 この研究の目的は、複数の穿刺の問題に対する適切な対応策を確立することです。 私たちのプロジェクトは、リスク評価 (A-DIVA スケール) と意思決定ツリー (A-DIVA ツール) の共同構築で構成される特定のアルゴリズムを作成して評価することです。 客観的な臨床データ収集に基づいて構築され、可能性と能力に適応したこの新しいツールは、安全性 (リスクの軽減) と快適さ (痛みと管理期間の軽減) の点で患者に真の利益をもたらすでしょう。施設にとっての医療経済的利益として。 現在まで、そのようなアルゴリズムは存在せず、その有益な効果は評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは、混合（定量的および定性的）、多施設共同、非ランダム化、準実験的、前後、公開、横断的研究であり、対照群と実験群があり、3 つのフェーズで構成されます。 この 3 つのデータ収集フェーズへの分割により、対象となるケア手順の詳細な分析が可能になり、介入フェーズで導入されたさまざまなツール（フェーズ 2 の A-DIVA スケール、その後のアルゴリズム [A -DIVA Scale と新しい意思決定ツリー (フェーズ 3 の A-DIVA ツール)。
フェーズ 1 (観察: 4 か月): インクルージョン センターの説明と介入前のデータの収集。
このフェーズでは、インクルージョン センターの実際の実践と組織に関する情報が提供されます。 この段階の主な目的は、封入中心への末梢静脈カテーテルの留置に関する既存の実践の詳細な説明を提供することです。
これは、包括センターの医療専門家との個別の半指示的説明面接と、一連の判断基準（DIVA スコアとカテーテル留置アルゴリズムの実施に関する患者と介護者の感情を除く）で構成されます。 患者の社会人口学的および臨床的特徴の収集と、実施されたケア戦略の説明。
フェーズ 2 (介入: 4 か月 - A-DIVA スケールのみの実施): A-DIVA スコアの体系的なスコアリングの個別の実施に関連するデータの収集。
フェーズ 2 は、末梢静脈カテーテル留置に対する医師のアプローチに対する A-DIVA スケール (DIVA の分類スコア) の導入の影響を評価することを目的としています。 これは、定量的データとしての末梢静脈カテーテル留置実践の体系的な収集と、定性的データとしての A-DIVA スケールの使用に関する専門家の意見に関するアンケートで構成されています。 このフェーズの主な目的は、DIVA を評価するためのスコアの実装を通じて、（フェーズ 1 で明らかにされた初期の実践と比較して）実践における変化の潜在的な出現を認識することです。
フェーズ 1 との比較: 患者のリスク グループの特定、痛みの体系的な評価、および全体的な快適さの評価を伴う A-DIVA スケールの体系的な収集が追加されました。
中間フェーズ: (8 か月) 意思決定ツリー (A-DIVA ツール) の共同構築。中間フェーズでは、フェーズ 1 とフェーズ 2 で収集されたデータを分析し、(A-DIVA によって構成された) アルゴリズムを開発できます。スケールと新しい A-DIVA ツール)。
- ワーキンググループの組織（研究者とボランティアの介護者を含む）：フェーズ 1 と 2 で取得したデータは、フェーズ 1 とフェーズ 2 で収集されたデータが記述され、各センターの専門家に提示され、フェーズ 1 で意思決定ツリーを共同構築するための基礎が提供されます。作業グループ。
- 文献データ、研究仮説、ワーキンググループデータに基づく、A-DIVA スケールに従ったアルゴリズムの検証。 ケアチームへのモデルの提示、その受け入れ可能性と実現可能性の検証。
フェーズ 3 (介入: 4 か月 - A-DIVA スケールと共同構築された意思決定ツリー [A-DIVA ツール] で構成されるアルゴリズムの使用): センターでのアルゴリズムの実装と評価。 このフェーズの主な目的は、末梢静脈カテーテル留置の品質に対するアルゴリズムの影響を評価することです。
- 判断基準と患者の社会人口学的特徴および臨床的特徴を体系的に収集します。 実装されたケア戦略の説明 (アルゴリズム)。 患者のリスクグループの特定、痛みの体系的な評価、全体的な快適さの評価を含む、A-DIVA スケールの体系的な収集。
- フェーズ 2 に関連して: アルゴリズムの実装とアルゴリズムの実装を評価するためのデータの収集 (例: 使用頻度、最適な実装 (はい/いいえ))
後処理 - 価値評価 (10 か月): データ分析と科学的生産:
後処理により、すべてのデータ (特にフェーズ 3 とフェーズ 1) の分析、レポートおよび科学論文の作成、ALCOV 研究の最終レポートの作成が可能になります。
- アルゴリズムの実装の評価を完了するための満足度アンケート (研究終了時に介護者に提案) の分析。
- データの説明 (グローバルおよびフェーズごと) と、策定された目的に答えるためのデータの分析、インタビューや満足度アンケートからのデータのコーディング、レポートおよび科学論文の作成。
サンプルの代表性:
- 収集プロセス (フェーズ 1、2、および 3) を通じて、サンプルの代表性が評価されます。 この目的で収集されるデータは、末梢静脈ラインを受けており、次の包含基準を満たす患者ごとに収集されます。 含まれる: はい/いいえ、いいえの場合: 理由。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amandine OSTERMANN
- 電話番号：03 83 85 28 52
- メール：a.ostermann@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Côme SLOSSE
- メール：c.slosse@chru-nancy.fr
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54 500
- 募集
- Center Hospital Nancy
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コンタクト：
- Amandine OSTERMANN
- 電話番号：03 83 85 28 52
- メール：a.ostermann@chru-nancy.fr
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コンタクト：
- Côme SLOSSE
- メール：c.slosse@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Côme SLOSSE
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副調査官：
- Jean-Claude ORTH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者対象基準：最初に少なくとも1本の末梢静脈カテーテル（PVC）を必要とし、研究に同意した成人患者。
- 医療従事者の対象基準: 看護師、専門看護師 (IADE)、部門に所属する医師。
除外基準:
患者除外基準:
- 未成年の患者
- 保佐人または後見人の監護を受けている患者
- 意思疎通ができない、または同意ができない患者
- 末梢静脈カテーテルを必要としない患者、多発性外傷患者およびショック状態の患者（敗血症、出血性、心原性、脊髄性、特定の施設に特有で上流に設備が整っている）
- 到着時にすでにカテーテルが挿入されている患者。
医療従事者の除外基準: 部門やその他の専門分野に属さない専門家。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールグループ
対照群はフェーズ 1 に含まれる患者で構成されます。
これらは、「前」段階、つまり静脈アクセス困難スケールの導入前の患者です。
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フェーズ 2 は、末梢静脈カテーテル留置に対する医師のアプローチに対する A-DIVA スケール (困難な静脈アクセスの分類スコア) の導入の影響を評価することを目的としています。
これは、定量的データとしての末梢静脈カテーテル留置実践の体系的な収集と、定性的データとしての A-DIVA スケールの使用に関する専門家の意見のアンケートで構成されています。
この段階の主な目的は、血管アクセスの困難性を評価するツールの導入を通じて、実践における変化が現れる可能性を認識することです。
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実験的：実験グループ
実験グループはフェーズ 3 に含まれる患者で構成されます。
これらは「後」フェーズ、つまりアルゴリズムの実装後の患者です。
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このフェーズの主な目的は、末梢静脈カテーテル留置の品質に対するアルゴリズムの影響を評価することです。 • 判断基準と患者の社会人口学的特徴および臨床的特徴を体系的に収集する。 実施されたケア戦略の説明。 患者のリスクグループの特定、痛みの体系的な評価、全体的な快適さの評価を含む、A-DIVA スケールの体系的な収集。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. アルゴリズムの実装後に患者ごとに実行された静脈穿刺の数
時間枠：20ヶ月
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アルゴリズムの実装後に患者ごとに実行された穿刺の数 (ケア後にオペレーターによって入力されたデータ グリッドに従って収集)。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2. 共同構築されたアルゴリズムを承認した参加者の数。
時間枠：8ヶ月
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静脈アクセス難易度スコアに基づいてカテーテル留置アルゴリズムを共同構築する
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8ヶ月
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3. VAD スコアを単独で使用すること、およびスコアをカテーテル留置アルゴリズムと組み合わせて使用することの許容性と実現可能性
時間枠：4ヶ月
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この目的を達成するために、血管アクセス困難スコアとアルゴリズムに関する介護者の評価、使用、感情が、4 段階リッカート尺度 (「非常にそう思わない」、「そう思わない」、「そう思う」) でスコア付けされた 23 項目のアンケートを使用して測定されます。 、 "強く同意します"）。
このアンケートでは、血管アクセス困難スコアとアルゴリズムが実践に及ぼす影響も測定します。
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4ヶ月
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自己評価ツールを使用して血管穿刺直後に測定された患者の痛みのスコア（カテーテル挿入中の潜在的な急性痛の段階）（0：痛みなし、10：最大の痛みの範囲の数値スケール）
時間枠：8ヶ月と16ヶ月
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カテーテル留置アルゴリズムの導入前後で、治療中の痛みと全体的な快適さの観点から患者がどのように感じているかを説明する
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8ヶ月と16ヶ月
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5. 静脈アクセス困難スコアの導入後に患者ごとに実施された静脈穿刺の数
時間枠：8ヶ月
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患者あたりの平均静脈穿刺回数に対する静脈アクセス困難スコアの導入の効果を評価する
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8ヶ月
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カテーテルの留置に使用される挿入技術
時間枠：8ヶ月と16ヶ月
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オペレーターの専門的実践の評価
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8ヶ月と16ヶ月
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カテーテル挿入に必要なオペレータの数
時間枠：8ヶ月と16ヶ月
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オペレーターの専門的実践の評価
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8ヶ月と16ヶ月
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別の開業医への二次紹介の頻度
時間枠：8ヶ月と16ヶ月
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オペレーターの専門的実践の評価
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8ヶ月と16ヶ月
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穿刺結果：成功/失敗
時間枠：8ヶ月と16ヶ月
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オペレーターの専門的実践の評価
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8ヶ月と16ヶ月
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末梢静脈ラインの挿入時に問題が発生した場合に実施されるケア戦略。ケアの最後にオペレーターが採取したもの。
時間枠：8ヶ月と16ヶ月
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問題が発生した場合に実行される戦略は、複数のモダリティの質問 (複数の回答が可能) を使用して評価されます。別の医師に電話する、別の挿入技術を使用する、別のタイプの静脈ラインを選択する、あきらめる
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8ヶ月と16ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Côme SLOSSE、Center Hospital Nancy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Slosse C, Manneville F, Ricci L, Ostermann A, Klein S, Bouaziz H, Ambroise-Grandjean G. Development and evaluation of an algorithm for peripheral venous catheter placement (ALCOV): protocol for a quasi-experimental study. BMJ Open. 2024 Jun 19;14(6):e078002. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00223-42
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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