Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlemme CV-risikovurdering i AYA-besøk

9. oktober 2023 oppdatert av: Holly Gooding, Emory University

Inkorporering av kardiovaskulær risikovurdering i besøk hos ungdom og unge voksne for å forbedre kardiovaskulær helse

Hensikten med denne studien er å evaluere nettverktøyet #HerHearts brukervennlighet og gjennomførbarhet hos ungdom og unge voksne kvinner (AYA) og deres helsepersonell (HCP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte forskningen er å øke unge kvinners oppfattede mottakelighet for CVD og gi en pekepinn til handling for å tilpasse hjertesunn atferd. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere brukervennligheten og den første gjennomførbarheten til #HerHeart. Etterforskerne vil rekruttere 30 AYA-deltakere og 10 helsepersonell fra for å evaluere brukervennligheten og gjennomførbarheten til nettverktøyet.

Studiepopulasjonen vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 13-21 år fra CHOA Adolescent Medicine Practice og Grady Teen Health Program. En del av vår studiepopulasjon vil bli vurdert som sårbar (barn under 18 år). Forsøkspersonene vil bli rekruttert via telefon i forkant av et klinisk besøk, fra venterommene til hver klinikk på tidspunktet for avtalen (personlig) eller via Zoom på et tidspunkt som er planlagt etter deres telehelseavtale (virtuell). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for forsøkspersoner 18 år og eldre. For forsøkspersoner yngre enn 18 år, vil skriftlig tillatelse fra foreldre (med mindre dette ville krenke ungdommens rett til privatliv, der fraskrivelsen av foreldretillatelse vil bli påberopt) og skriftlig informert samtykke innhentes. Alle samtykkeprosedyrer vil finne sted i et privat forskningsrom på hver klinikk (for personlige besøk) eller via Zoom-videokonferanse (for virtuelle besøk). Deltakere som godtar å delta vil delta på et studiebesøk ved Emory Children's Center Research Unit.

Data for denne studien vil bli samlet inn fra deltakerne via undersøkelser/spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer som vil bli tatt opp på lyd. Data som samles inn vil omfatte demografisk informasjon, risikoinformasjon for hjerte- og karsykdommer, helsemålinger (BMI, blodtrykk), kognitive data (oppfattet stress, livskvalitet) og deltakertilbakemeldinger på en mobilapp-intervensjon. Alle forsøkspersoner vil få et studieidentifikasjonsnummer. Kun PI vil ha kodene som knytter studieidentifikasjonsnumrene til forsøkspersonene, og disse kodene vil bli lagret i et låst skap. Alle data vil bli samlet inn i et privat forskningsrom i klinikkene (personlige besøk) eller i en passordbeskyttet Zoom-videokonferanse (virtuell). Alle studieansatte vil fullføre biomedisinsk eller sosial atferdsopplæring gjennom Collaborative IRB Training Initiative Program (CITI). Data vil bli lagret på Emory-serverne i passordbeskyttede filer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (AYA):

  • Pasient ved CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice eller Grady Health System Teen Program
  • Alder 13-21 år
  • Selvidentifisering som ikke-spansk svart eller hvit rase (inkludert latinamerikansk etnisitet)
  • Identifiserer seg selv som kvinne
  • Besøkstype er årlig velvære/helsesjekk, atferdsmessig/psykisk helse eller reproduktiv/gynekologisk helse
  • Konsekvent tilgang til en mobilenhet med internettfunksjon

Ekskluderingskriterier (AYA):

  • Kognitiv svikt som begrenser evnen til å fullføre studieprosedyren
  • Muntlig og skriftlig språk annet enn engelsk
  • Diagnose av hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi som krever medisiner, eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  • Tidligere eller nåværende diagnose av en DSM-V spiseforstyrrelse
  • Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • Gravid på studietidspunktet.

Inkluderingskriterier (HCP):

  • Klinisk teammedlem (lege eller sykepleier, sykepleier, sosialarbeider, psykolog, helsepedagog, medisinsk assistent, kostholdsekspert) ved CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice eller Grady Health System Teen Program
  • Øvelse på et av studiestedene minst to ganger per måned i gjennomsnitt det siste året

Ekskluderingskriterier (HCP)

  • Medlem av forskningsteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AYA-deltakere
AYA-deltakere vil fullføre en kort innledende undersøkelse som består av demografisk informasjon og Visual Analog Scale (VAS) og #HerHeart-verktøyet i klinikken. AYA-deltakere vil vurdere brukervennligheten til #HerHeart-verktøyet ved hjelp av nettstedanalyse- og måleinventar (WAMMI), sannsynligheten for at de vil anbefale appen til vennene sine, og sannsynligheten for atferdsendring. AYA-deltakere vil da bli tilbudt muligheten til å fortsette inn i den 3-måneders intervensjonsfasen.
Atferdsmessig: #Hjerteverktøyet
En integrert applikasjon som består av en livsstilsbasert CVD risikovurdering og ledsagende atferdsintervensjon. Det vil bli administrert ved baseline og 3 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
#HerHEART Risk Score i AYA fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Risiko vurderes basert på svar rundt de mest kritiske diett- og livsstilsfaktorene som kan påvirke en persons CVD-risiko. Faktorene inkluderer trening, inntak av frukt, grønnsaker, korn, nøtter, sukkerholdige drikker og rødt/bearbeidet kjøtt, og trening. Healthy Heart Score-algoritmen vil bli brukt til å beregne den relative prosentvise risikoskåren til deltakerne. Deltakere med en høyere prosentvis risikoscore har en høyere risiko for CVD basert på deres nåværende rapporterte vaner. De med lav risiko vil ha en risikoscore <10 %, moderat risiko en risikoscore mellom 10 og 15 %, og høy risiko en skåre over 15 %.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Samlet sammensetning av diettscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Kostholdsscore = (0,03626 × gram/d kornfiber + 0,18283 [hvis frukt + grønnsaker ≥3 porsjoner/d] + 0,14522 [hvis nøtter 0,1-1 porsjoner/d + 0,2444 [hvis nøtter >1 porsjoner/d]-630. porsjoner/d av sukkersøtede drikker - 0,15624 × porsjoner/d av rødt og bearbeidet kjøtt)*10 En høyere poengsum betyr bedre kostholdskvalitet. En økning i diettscore korrelerer med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per dag. Økning i porsjoner/dag korrelerer med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Inntak av rødt og bearbeidet kjøtt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per dag. En nedgang i forbruket er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Sukker og søte drikker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per uke. En nedgang i forbruket er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Mutterforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per uke. Økt inntak er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
Alkohol inntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Antall deltakere som inntar alkohol vil bli samlet inn. Ingen alkoholbruk er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Nikotinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Selvrapportert røykerstatus vil bli innhentet og klassifisert som: Røyker aldri, vant til å røyke, nåværende røyker. Etterforskere vil se på endringer i røykestatus der en nedgang i bruk er assosiert med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Kornfibre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Forbruk av korn vil bli målt i g/dag. En økning i kornfiber er assosiert med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
Fysisk aktivitet vil bli målt i antall timer per uke. Økning i fysisk aktivitet forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
AYA-deltakers BMI vil bli målt under klinikkavtalen når deltakeren rekrutteres. AYA-deltakere vil deretter bli bedt om å returnere for et studiebesøk 3 måneder etter intervensjon hvor BMI vil bli målt på nytt. Endring i BMI vil bli målt med en nedgang i BMI som er assosiert med et positivt utfall og en økning i BMI er assosiert med et negativt utfall.
Baseline, 3 måneder etter påmelding
Systolisk blodtrykk (BP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
AYA deltakeres systoliske BP (SBP) vil bli målt under klinikkavtalen når deltakeren rekrutteres. AYA-deltakere vil deretter bli bedt om å returnere for et studiebesøk 3 måneder etter intervensjon hvor BP vil bli målt på nytt. Endring i SBP vil bli målt med en reduksjon i SBP som er assosiert med et positivt utfall og en økning i SBP er assosiert med et negativt utfall.
Baseline, 3 måneder etter påmelding
Diastolisk blodtrykk (BP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
AYA-deltakeres diastoliske BP (DBP) vil bli målt under klinikkavtalen når deltakeren rekrutteres. AYA-deltakere vil deretter bli bedt om å returnere for et studiebesøk 3 måneder etter intervensjon hvor BP vil bli målt på nytt. Endring i DBP vil bli målt med en reduksjon i diastolisk BP som er assosiert med et positivt utfall og en økning i BP er assosiert med et negativt utfall.
Baseline, 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Gooding, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001418
  • 1R03HL155253-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på #Hjerteverktøyet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere