- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05384834
Innlemme CV-risikovurdering i AYA-besøk
Inkorporering av kardiovaskulær risikovurdering i besøk hos ungdom og unge voksne for å forbedre kardiovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å øke unge kvinners oppfattede mottakelighet for CVD og gi en pekepinn til handling for å tilpasse hjertesunn atferd. Målet med den foreslåtte studien er å evaluere brukervennligheten og den første gjennomførbarheten til #HerHeart. Etterforskerne vil rekruttere 30 AYA-deltakere og 10 helsepersonell fra for å evaluere brukervennligheten og gjennomførbarheten til nettverktøyet.
Studiepopulasjonen vil inkludere kvinnelige pasienter i alderen 13-21 år fra CHOA Adolescent Medicine Practice og Grady Teen Health Program. En del av vår studiepopulasjon vil bli vurdert som sårbar (barn under 18 år). Forsøkspersonene vil bli rekruttert via telefon i forkant av et klinisk besøk, fra venterommene til hver klinikk på tidspunktet for avtalen (personlig) eller via Zoom på et tidspunkt som er planlagt etter deres telehelseavtale (virtuell). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for forsøkspersoner 18 år og eldre. For forsøkspersoner yngre enn 18 år, vil skriftlig tillatelse fra foreldre (med mindre dette ville krenke ungdommens rett til privatliv, der fraskrivelsen av foreldretillatelse vil bli påberopt) og skriftlig informert samtykke innhentes. Alle samtykkeprosedyrer vil finne sted i et privat forskningsrom på hver klinikk (for personlige besøk) eller via Zoom-videokonferanse (for virtuelle besøk). Deltakere som godtar å delta vil delta på et studiebesøk ved Emory Children's Center Research Unit.
Data for denne studien vil bli samlet inn fra deltakerne via undersøkelser/spørreskjemaer, semistrukturerte intervjuer som vil bli tatt opp på lyd. Data som samles inn vil omfatte demografisk informasjon, risikoinformasjon for hjerte- og karsykdommer, helsemålinger (BMI, blodtrykk), kognitive data (oppfattet stress, livskvalitet) og deltakertilbakemeldinger på en mobilapp-intervensjon. Alle forsøkspersoner vil få et studieidentifikasjonsnummer. Kun PI vil ha kodene som knytter studieidentifikasjonsnumrene til forsøkspersonene, og disse kodene vil bli lagret i et låst skap. Alle data vil bli samlet inn i et privat forskningsrom i klinikkene (personlige besøk) eller i en passordbeskyttet Zoom-videokonferanse (virtuell). Alle studieansatte vil fullføre biomedisinsk eller sosial atferdsopplæring gjennom Collaborative IRB Training Initiative Program (CITI). Data vil bli lagret på Emory-serverne i passordbeskyttede filer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (AYA):
- Pasient ved CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice eller Grady Health System Teen Program
- Alder 13-21 år
- Selvidentifisering som ikke-spansk svart eller hvit rase (inkludert latinamerikansk etnisitet)
- Identifiserer seg selv som kvinne
- Besøkstype er årlig velvære/helsesjekk, atferdsmessig/psykisk helse eller reproduktiv/gynekologisk helse
- Konsekvent tilgang til en mobilenhet med internettfunksjon
Ekskluderingskriterier (AYA):
- Kognitiv svikt som begrenser evnen til å fullføre studieprosedyren
- Muntlig og skriftlig språk annet enn engelsk
- Diagnose av hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi som krever medisiner, eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Tidligere eller nåværende diagnose av en DSM-V spiseforstyrrelse
- Diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
- Gravid på studietidspunktet.
Inkluderingskriterier (HCP):
- Klinisk teammedlem (lege eller sykepleier, sykepleier, sosialarbeider, psykolog, helsepedagog, medisinsk assistent, kostholdsekspert) ved CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice eller Grady Health System Teen Program
- Øvelse på et av studiestedene minst to ganger per måned i gjennomsnitt det siste året
Ekskluderingskriterier (HCP)
- Medlem av forskningsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AYA-deltakere
AYA-deltakere vil fullføre en kort innledende undersøkelse som består av demografisk informasjon og Visual Analog Scale (VAS) og #HerHeart-verktøyet i klinikken.
AYA-deltakere vil vurdere brukervennligheten til #HerHeart-verktøyet ved hjelp av nettstedanalyse- og måleinventar (WAMMI), sannsynligheten for at de vil anbefale appen til vennene sine, og sannsynligheten for atferdsendring.
AYA-deltakere vil da bli tilbudt muligheten til å fortsette inn i den 3-måneders intervensjonsfasen.
|
En integrert applikasjon som består av en livsstilsbasert CVD risikovurdering og ledsagende atferdsintervensjon.
Det vil bli administrert ved baseline og 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
#HerHEART Risk Score i AYA fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Risiko vurderes basert på svar rundt de mest kritiske diett- og livsstilsfaktorene som kan påvirke en persons CVD-risiko.
Faktorene inkluderer trening, inntak av frukt, grønnsaker, korn, nøtter, sukkerholdige drikker og rødt/bearbeidet kjøtt, og trening.
Healthy Heart Score-algoritmen vil bli brukt til å beregne den relative prosentvise risikoskåren til deltakerne.
Deltakere med en høyere prosentvis risikoscore har en høyere risiko for CVD basert på deres nåværende rapporterte vaner.
De med lav risiko vil ha en risikoscore <10 %, moderat risiko en risikoscore mellom 10 og 15 %, og høy risiko en skåre over 15 %.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Samlet sammensetning av diettscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Kostholdsscore = (0,03626 × gram/d kornfiber + 0,18283 [hvis frukt + grønnsaker ≥3 porsjoner/d] + 0,14522 [hvis nøtter 0,1-1 porsjoner/d + 0,2444 [hvis nøtter >1 porsjoner/d]-630. porsjoner/d av sukkersøtede drikker - 0,15624 × porsjoner/d av rødt og bearbeidet kjøtt)*10 En høyere poengsum betyr bedre kostholdskvalitet.
En økning i diettscore korrelerer med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per dag.
Økning i porsjoner/dag korrelerer med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Inntak av rødt og bearbeidet kjøtt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per dag.
En nedgang i forbruket er forbundet med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Sukker og søte drikker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per uke.
En nedgang i forbruket er forbundet med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Mutterforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Inntaket vil bli målt med antall porsjoner per uke.
Økt inntak er forbundet med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter intervensjon
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Antall deltakere som inntar alkohol vil bli samlet inn.
Ingen alkoholbruk er forbundet med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Nikotinbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Selvrapportert røykerstatus vil bli innhentet og klassifisert som: Røyker aldri, vant til å røyke, nåværende røyker.
Etterforskere vil se på endringer i røykestatus der en nedgang i bruk er assosiert med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Kornfibre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Forbruk av korn vil bli målt i g/dag.
En økning i kornfiber er assosiert med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Fysisk aktivitet vil bli målt i antall timer per uke.
Økning i fysisk aktivitet forbundet med et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
AYA-deltakers BMI vil bli målt under klinikkavtalen når deltakeren rekrutteres.
AYA-deltakere vil deretter bli bedt om å returnere for et studiebesøk 3 måneder etter intervensjon hvor BMI vil bli målt på nytt.
Endring i BMI vil bli målt med en nedgang i BMI som er assosiert med et positivt utfall og en økning i BMI er assosiert med et negativt utfall.
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Systolisk blodtrykk (BP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
AYA deltakeres systoliske BP (SBP) vil bli målt under klinikkavtalen når deltakeren rekrutteres.
AYA-deltakere vil deretter bli bedt om å returnere for et studiebesøk 3 måneder etter intervensjon hvor BP vil bli målt på nytt.
Endring i SBP vil bli målt med en reduksjon i SBP som er assosiert med et positivt utfall og en økning i SBP er assosiert med et negativt utfall.
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Diastolisk blodtrykk (BP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
AYA-deltakeres diastoliske BP (DBP) vil bli målt under klinikkavtalen når deltakeren rekrutteres.
AYA-deltakere vil deretter bli bedt om å returnere for et studiebesøk 3 måneder etter intervensjon hvor BP vil bli målt på nytt.
Endring i DBP vil bli målt med en reduksjon i diastolisk BP som er assosiert med et positivt utfall og en økning i BP er assosiert med et negativt utfall.
|
Baseline, 3 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Gooding, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001418
- 1R03HL155253-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på #Hjerteverktøyet
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
Herlev HospitalFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
LivaNovaTilbaketrukketEpilepsi, tonisk-kloniskBelgia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
University of WashingtonRekruttering
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada