Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af CV-risikovurdering i AYA-besøg

9. oktober 2023 opdateret af: Holly Gooding, Emory University

Inkorporering af kardiovaskulær risikovurdering i besøg hos unge og unge voksne for at forbedre kardiovaskulær sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere webværktøjet #HerHearts anvendelighed og gennemførlighed hos unge og unge voksne kvinder (AYA) og deres sundhedsudbydere (HCP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at øge unge kvinders opfattede modtagelighed for hjerte-kar-sygdomme og give et signal til handling for at tilpasse hjertesund adfærd. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere anvendeligheden og den indledende gennemførlighed af #HerHeart. Efterforskerne vil rekruttere 30 AYA-deltagere og 10 HCP'er fra for at evaluere anvendeligheden og gennemførligheden af ​​webværktøjet.

Studiepopulationen vil omfatte kvindelige patienter i alderen 13-21 år fra CHOA Adolescent Medicine Practice og Grady Teen Health Program. En del af vores undersøgelsespopulation vil blive betragtet som sårbare (børn under 18 år). Forsøgspersoner vil blive rekrutteret via telefon forud for et klinisk besøg, fra venteværelserne på hver klinik på tidspunktet for deres aftale (personligt) eller via Zoom på et tidspunkt, der er planlagt efter deres telesundhedsaftale (virtuel). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke for forsøgspersoner 18 år og ældre. For forsøgspersoner under 18 år vil der blive indhentet skriftlig forældretilladelse (medmindre det ville krænke de unges ret til privatliv, hvor der vil blive påberåbt sig afkald på forældretilladelse) og skriftlig informeret samtykke. Alle samtykkeprocedurer vil finde sted i et privat forskningsrum på hver klinik (til personlige besøg) eller via Zoom-videokonference (for virtuelle besøg). Deltagere, der accepterer at deltage, vil deltage i et studiebesøg på Emory Children's Center Research Unit.

Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet fra deltagerne via undersøgelser/spørgeskemaer, semi-strukturerede interviews, der vil blive lydoptaget. De indsamlede data vil omfatte demografiske oplysninger, oplysninger om risiko for hjertekarsygdomme, sundhedsmålinger (BMI, blodtryk), kognitive data (opfattet stress, livskvalitet) og deltagerfeedback på en mobilapp-intervention. Alle forsøgspersoner vil modtage et studie-id-nummer. Kun PI vil have de koder, der forbinder undersøgelsens identifikationsnumre til forsøgspersoner, og disse koder vil blive opbevaret i et aflåst skab. Alle data vil blive indsamlet i et privat forskningsrum i klinikkerne (personlige besøg) eller i en adgangskodebeskyttet Zoom-videokonference (virtuel). Alt studiepersonale vil gennemføre biomedicinsk eller social-adfærdsmæssig træning gennem Collaborative IRB Training Initiative Program (CITI). Data vil blive gemt på Emory-serverne i adgangskodebeskyttede filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AYA'er):

  • Patient hos CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice eller Grady Health System Teen Program
  • Alder 13-21 år
  • Selvidentifikation som ikke-spansk sort eller hvid race (inklusive latinamerikansk etnicitet)
  • Selvidentificerende som kvinde
  • Besøgstype er årligt wellness/sundhedstjek, adfærdsmæssig/mental sundhed eller reproduktiv/gynækologisk sundhed
  • Konsekvent adgang til en mobilenhed med internetfunktion

Ekskluderingskriterier (AYA'er):

  • Kognitiv svækkelse begrænser evnen til at gennemføre undersøgelsesproceduren
  • Talt og skrevet sprog andet end engelsk
  • Diagnose af hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi, der kræver medicin, eller aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en DSM-V spiseforstyrrelse
  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Gravid på tidspunktet for undersøgelsen.

Inklusionskriterier (HCP'er):

  • Klinisk teammedlem (læge eller sygeplejerske, praktiserende læge, sygeplejerske, socialrådgiver, psykolog, sundhedspædagog, lægeassistent, diætist) på CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice eller Grady Health System Teen Program
  • Øvelse på et af studiestederne mindst to gange om måneden i gennemsnit i løbet af det seneste år

Eksklusionskriterier (HCP'er)

  • Medlem af forskningsteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AYA deltagere
AYA-deltagere vil gennemføre en kort indledende undersøgelse bestående af demografisk information og Visual Analog Scale (VAS) og #HerHeart-værktøjet i klinikken. AYA-deltagere vil vurdere anvendeligheden af ​​#HerHeart-værktøjet ved hjælp af Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI), sandsynligheden for, at de vil anbefale appen til deres venner, og sandsynligheden for adfærdsændring. AYA-deltagere vil derefter blive tilbudt muligheden for at fortsætte ind i den 3-måneders interventionsfase.
Adfærdsmæssigt: #HerHeart værktøj
En integreret applikation bestående af en livsstilsbaseret CVD risikovurdering og ledsagende adfærdsintervention. Det vil blive administreret ved baseline og 3 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
#HerHEART Risk Score i AYA fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Risiko vurderes ud fra svar omkring de mest kritiske kost- og livsstilsfaktorer, som kan påvirke en persons CVD-risiko. Faktorerne omfatter motion, indtag af frugt, grøntsager, korn, nødder, sukkerholdige drikkevarer og rødt/forarbejdet kød og motion. Healthy Heart Score-algoritmen vil blive brugt til at beregne deltagernes relative procentvise risikoscore. Deltagere med en højere procent risikoscore har en højere risiko for CVD baseret på deres nuværende rapporterede vaner. De med lav risiko vil have en risikoscore <10 %, moderat risiko en risikoscore mellem 10 og 15 % og høj risiko en score over 15 %.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Samlet sammensætning af kostresultat
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Diætscore = (0,03626 × gram/d kornfibre + 0,18283 [hvis frugter + grøntsager ≥3 portioner/d] + 0,14522 [hvis nødder 0,1-1 portioner/d + 0,2444 [hvis nødder >1 portioner/d]-630. portioner/d af sukkersødede drikkevarer - 0,15624 × portioner/d af rødt og forarbejdet kød)*10 En højere score betyder bedre kostkvalitet. En stigning i kostscore korrelerer med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter indskrivning
Indtaget vil blive målt med antal portioner pr. dag. Stigning i portioner/dag korrelerer med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter indskrivning
Indtag af rødt og forarbejdet kød
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Indtaget vil blive målt med antal portioner pr. dag. Et fald i forbruget er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Sukker og søde drikkevarer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Indtaget vil blive målt med antal portioner om ugen. Et fald i forbruget er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Forbrug af nødder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter intervention
Indtaget vil blive målt med antal portioner om ugen. En stigning i indtaget er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter intervention
Alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Antal deltagere, der indtager alkohol, vil blive indsamlet. Intet alkoholforbrug er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Nikotinbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret rygerstatus vil blive opnået og klassificeret som: Ryger aldrig, vant til at ryge, nuværende ryger. Efterforskere vil se på ændringer i rygestatus, hvor et fald i brugen er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Kornfibre
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Forbruget af korn vil blive målt i g/dag. En stigning i kornfibre er forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Fysisk aktivitet vil blive målt i antal timer om ugen. Øget fysisk aktivitet forbundet med et bedre resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
AYA-deltagers BMI vil blive målt under klinikaftalen, når deltageren rekrutteres. AYA-deltagere vil derefter blive bedt om at vende tilbage til et studiebesøg 3 måneder efter intervention, hvor deres BMI vil blive målt igen. Ændring i BMI vil blive målt med et fald i BMI, der er forbundet med et positivt resultat, og en stigning i BMI er forbundet med et negativt resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Systolisk blodtryk (BP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
AYA deltageres systoliske BP (SBP) vil blive målt under klinikaftalen, når deltageren rekrutteres. AYA-deltagere vil derefter blive bedt om at vende tilbage til et studiebesøg 3 måneder efter interventionen, hvor deres BP vil blive målt igen. Ændring i SBP vil blive målt med et fald i SBP, der er forbundet med et positivt resultat, og en stigning i SBP er forbundet med et negativt resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding
Diastolisk blodtryk (BP) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter tilmelding
AYA-deltageres diastoliske BP (DBP) vil blive målt under klinikaftalen, når deltageren rekrutteres. AYA-deltagere vil derefter blive bedt om at vende tilbage til et studiebesøg 3 måneder efter interventionen, hvor deres BP vil blive målt igen. Ændring i DBP vil blive målt med et fald i diastolisk BP, der er forbundet med et positivt resultat, og en stigning i BP er forbundet med et negativt resultat.
Baseline, 3 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Gooding, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001418
  • 1R03HL155253-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med #HerHeart værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner