Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění hodnocení rizik CV při návštěvách AYA

9. října 2023 aktualizováno: Holly Gooding, Emory University

Začlenění hodnocení kardiovaskulárních rizik do návštěv u dospívajících a mladých dospělých za účelem zlepšení kardiovaskulárního zdraví

Účelem této studie je zhodnotit použitelnost a proveditelnost webového nástroje #HerHeart u dospívajících a mladých dospělých žen (AYA) a jejich poskytovatelů zdravotní péče (HCP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je zvýšit vnímanou náchylnost mladých žen ke KVO a poskytnout vodítko k opatřením k přizpůsobení chování zdravého srdce. Cílem navrhované studie je vyhodnotit použitelnost a počáteční proveditelnost #HerHeart. Vyšetřovatelé přijmou 30 účastníků AYA a 10 HCP, aby zhodnotili použitelnost a proveditelnost webového nástroje.

Populace studie bude zahrnovat pacientky ve věku 13-21 let z CHOA Adolescent Medicine Practice a Grady Teen Health Program. Část naší studované populace bude považována za zranitelnou (děti do 18 let). Subjekty budou získávány telefonicky před klinickou návštěvou, z čekáren každé kliniky v době jejich schůzky (osobně) nebo prostřednictvím Zoomu v době naplánované po jejich schůzce s telehealth (virtuální). U subjektů starších 18 let bude získán písemný informovaný souhlas. U subjektů mladších 18 let bude získán písemný souhlas rodičů (pokud by to neporušilo právo dospívajících na soukromí, ve kterém bude uplatněno Vzdání se souhlasu rodičů) a písemný informovaný souhlas. Všechny procedury souhlasu budou probíhat v soukromé badatelně každé kliniky (pro osobní návštěvy) nebo prostřednictvím videokonference Zoom (pro virtuální návštěvy). Účastníci, kteří souhlasí s účastí, se zúčastní studijní návštěvy ve výzkumné jednotce Emory Children's Center.

Údaje pro tuto studii budou sbírány od účastníků prostřednictvím průzkumů/dotazníků, polostrukturovaných rozhovorů, které budou nahrávány na zvuk. Shromážděná data budou zahrnovat demografické informace, informace o riziku kardiovaskulárních onemocnění, zdravotní metriky (BMI, krevní tlak), kognitivní data (vnímaný stres, kvalita života) a zpětnou vazbu účastníků na zásah do mobilní aplikace. Všechny subjekty obdrží studijní identifikační číslo. Pouze PI bude mít kódy spojující studijní identifikační čísla se subjekty a tyto kódy budou uloženy v uzamčené skříni. Všechna data budou shromažďována v soukromé výzkumné místnosti na klinikách (osobní návštěvy) nebo na heslem chráněné videokonferenci Zoom (virtuální). Všichni studijní pracovníci absolvují biomedicínský nebo sociálně-behaviorální výcvik prostřednictvím programu Collaborative IRB Training Initiative Program (CITI). Data budou uložena na serverech Emory v souborech chráněných heslem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (AYA):

  • Pacient v praxi CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine nebo v programu Grady Health System pro dospívající
  • Věk 13-21 let
  • Sebeidentifikace jako nehispánská černá nebo bílá rasa (včetně hispánského etnika)
  • Sebeidentifikace jako žena
  • Typ návštěvy je každoroční prohlídka zdraví/zdraví, behaviorální/duševní zdraví nebo reprodukční/gynekologické zdraví
  • Konzistentní přístup k mobilnímu zařízení s možností internetu

Kritéria vyloučení (AYA):

  • Kognitivní porucha omezující schopnost dokončit studijní postup
  • Mluvený a psaný jazyk jiný než angličtina
  • Diagnóza hypertenze, diabetu nebo hyperlipidémie vyžadující léky nebo aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
  • Minulá nebo současná diagnóza poruchy příjmu potravy DSM-V
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo psychiatrická hospitalizace za posledních 12 měsíců
  • V době studie těhotná.

Kritéria zahrnutí (HCP):

  • Člen klinického týmu (lékař nebo zdravotní sestra, zdravotní sestra, sociální pracovník, psycholog, zdravotní pedagog, zdravotnický asistent, dietolog) v praxi CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine nebo v programu Grady Health System pro dospívající
  • Praxe na jednom ze studijních míst za poslední rok v průměru alespoň dvakrát měsíčně

Kritéria vyloučení (HCP)

  • Člen výzkumného studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci AYA
Účastníci AYA vyplní krátký úvodní průzkum sestávající z demografických informací a vizuální analogové škály (VAS) a nástroje #HerHeart na klinice. Účastníci AYA budou hodnotit použitelnost nástroje #HerHeart pomocí webového inventáře analýzy a měření (WAMMI), pravděpodobnost, že by aplikaci doporučili svým přátelům, a pravděpodobnost změny chování. Účastníkům AYA pak bude nabídnuta možnost pokračovat do 3měsíční intervenční fáze.
Behaviorální: #nástroj HerHeart
Integrovaná aplikace sestávající z hodnocení rizika KVO na základě životního stylu a doprovodné behaviorální intervence. Bude podáván na začátku a po 3 měsících následného sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
#HerHEART skóre rizika v AYA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Riziko se posuzuje na základě odpovědí týkajících se nejdůležitějších faktorů stravy a životního stylu, které mohou ovlivnit riziko KVO. Mezi faktory patří cvičení, příjem ovoce, zeleniny, obilovin, ořechů, slazených nápojů a červeného/zpracovaného masa a cvičení. Algoritmus Healthy Heart Score bude použit k výpočtu relativního procentuálního skóre rizika účastníků. Účastníci s vyšším procentuálním rizikovým skóre mají vyšší riziko KVO na základě jejich současných hlášených návyků. Osoby s nízkým rizikem budou mít skóre rizika <10 %, střední riziko skóre rizika mezi 10 a 15 % a vysoké riziko skóre nad 15 %.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Celkové složené skóre diety
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Dietní skóre = (0,03626 × gram/den cereální vlákniny + 0,18283 [pokud ovoce + zelenina ≥3 porce/d] + 0,14522 [pokud ořechy 0,1-1 porce/d + 0,2444 [pokud ořechy >1 porce/d]- 0,14631 × porce/d nápojů slazených cukrem - 0,15624 × porce/d červeného a zpracovaného masa)*10 Vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy. Zvýšení skóre diety koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Příjem ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Příjem bude měřen počtem porcí za den. Zvýšení porcí/den koreluje s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Příjem červeného a zpracovaného masa
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Příjem bude měřen počtem porcí za den. Snížení spotřeby je spojeno s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Cukr a slazené nápoje
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Příjem bude měřen počtem porcí za týden. Snížení spotřeby je spojeno s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Spotřeba ořechů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Příjem bude měřen počtem porcí za týden. Zvýšení příjmu je spojeno s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po intervenci
Konzumace alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Bude shromažďován počet účastníků, kteří konzumují alkohol. Žádná konzumace alkoholu není spojena s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Užívání nikotinu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Bude získán status kuřáka, který se sám nahlásí, a bude klasifikován jako: Nikdy nekuřte, zvyklý kouřit, současný kuřák. Vyšetřovatelé se zaměří na změny kuřáckého stavu, kde je snížení užívání spojeno s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Obilná vláknina
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Spotřeba obilovin bude měřena v g/den. Zvýšení obilné vlákniny je spojeno s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Fyzická aktivita bude měřena počtem hodin týdně. Zvýšení fyzické aktivity spojené s lepším výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI ze základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
BMI účastníka AYA bude měřen během návštěvy kliniky, když je účastník náborován. Účastníci AYA budou poté požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvu 3 měsíce po intervenci, kde bude znovu změřeno jejich BMI. Změna BMI bude měřena tak, že pokles BMI bude spojen s pozitivním výsledkem a zvýšení BMI bude spojeno s negativním výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Systolický krevní tlak (BP) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Systolický TK (SBP) účastníků AYA bude měřen během návštěvy kliniky, když je účastník přijat. Účastníci AYA budou poté požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvu 3 měsíce po intervenci, kde jim bude znovu změřen krevní tlak. Změna SBP bude měřena tak, že pokles SBP bude spojen s pozitivním výsledkem a zvýšení SBP bude spojeno s negativním výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Diastolický krevní tlak (BP) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu
Diastolický TK (DBP) účastníků AYA bude měřen během návštěvy kliniky, když je účastník přijat. Účastníci AYA budou poté požádáni, aby se vrátili na studijní návštěvu 3 měsíce po intervenci, kde jim bude znovu změřen krevní tlak. Změna DBP bude měřena tak, že pokles diastolického TK bude spojen s pozitivním výsledkem a zvýšení TK bude spojeno s negativním výsledkem.
Výchozí stav, 3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holly Gooding, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001418
  • 1R03HL155253-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na #nástroj HerHeart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit