Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CV-risicobeoordeling opnemen in AYA-bezoeken

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Holly Gooding, Emory University

Cardiovasculaire risicobeoordeling opnemen in bezoeken van adolescenten en jongvolwassenen om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren

Het doel van deze studie is om de bruikbaarheid en haalbaarheid van de webtool #HerHeart te evalueren bij adolescente en jongvolwassen vrouwen (AYA) en hun zorgverleners (HCP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de waargenomen gevoeligheid van jonge vrouwen voor HVZ te vergroten en een aanwijzing te geven voor actie om hartgezond gedrag aan te passen. Het doel van de voorgestelde studie is om de bruikbaarheid en initiële haalbaarheid van #HerHeart te evalueren. De onderzoekers zullen 30 AYA-deelnemers en 10 HCP's rekruteren om de bruikbaarheid en haalbaarheid van de webtool te evalueren.

De onderzoekspopulatie omvat vrouwelijke patiënten van 13-21 jaar uit de CHOA Adolescent Medicine Practice en het Grady Teen Health Program. Een deel van onze onderzoekspopulatie zal als kwetsbaar worden beschouwd (kinderen onder de 18 jaar). Proefpersonen worden telefonisch geworven voorafgaand aan een klinisch bezoek, vanuit de wachtkamers van elke kliniek op het moment van hun afspraak (persoonlijk) of via Zoom op een tijdstip dat is gepland na hun telehealth-afspraak (virtueel). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor proefpersonen van 18 jaar en ouder. Voor proefpersonen jonger dan 18 jaar zullen schriftelijke toestemming van de ouders (tenzij dit het recht op privacy van de adolescent zou schenden, waarbij de verklaring van afstand van ouderlijke toestemming zal worden ingeroepen) en schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alle toestemmingsprocedures vinden plaats in een privé-onderzoeksruimte van elke kliniek (voor persoonlijke bezoeken) of via Zoom-videoconferenties (voor virtuele bezoeken). Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, zullen een studiebezoek bijwonen bij de Emory Children's Centre Research Unit.

Gegevens voor deze studie zullen worden verzameld van deelnemers via enquêtes/vragenlijsten, semi-gestructureerde interviews die zullen worden opgenomen met audio. De verzamelde gegevens omvatten demografische informatie, informatie over het risico op hart- en vaatziekten, gezondheidsstatistieken (BMI, bloeddruk), cognitieve gegevens (waargenomen stress, kwaliteit van leven) en feedback van deelnemers over een interventie via een mobiele app. Alle proefpersonen krijgen een studie-identificatienummer. Alleen de PI heeft de codes die de onderzoeksidentificatienummers koppelen aan proefpersonen en deze codes worden in een afgesloten kast bewaard. Alle gegevens worden verzameld in een privé-onderzoeksruimte in de klinieken (persoonlijke bezoeken) of in een met een wachtwoord beveiligde Zoom-videoconferentie (virtueel). Alle studiemedewerkers zullen een biomedische of sociaal-gedragstraining volgen via het Collaborative IRB Training Initiative Program (CITI). Gegevens worden op de Emory-servers opgeslagen in met een wachtwoord beveiligde bestanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (AYA's):

  • Patiënt bij CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice of het Grady Health System Teen Program
  • Leeftijd 13-21 jaar
  • Zelfidentificatie als niet-Spaans zwart of blank ras (inclusief Spaanse etniciteit)
  • Zichzelf identificerend als vrouw
  • Bezoektype is jaarlijkse wellness-/gezondheidscontrole, gedrags-/mentale gezondheid of reproductieve/gynaecologische gezondheid
  • Consistente toegang tot een mobiel apparaat met internetmogelijkheden

Uitsluitingscriteria (AYA's):

  • Cognitieve stoornissen beperken het vermogen om de studieprocedure te voltooien
  • Andere gesproken en geschreven taal dan Engels
  • Diagnose van hypertensie, diabetes of hyperlipidemie waarvoor medicijnen nodig zijn, of atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen
  • Vroegere of huidige diagnose van een DSM-V-eetstoornis
  • Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • Zwanger ten tijde van het onderzoek.

Inclusiecriteria (HCP's):

  • Lid van het klinische team (arts of verpleegkundig specialist, verpleegkundige, maatschappelijk werker, psycholoog, gezondheidsopvoeder, medisch assistent, diëtist) bij de CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice of het Grady Health System Teen Program
  • Het afgelopen jaar gemiddeld minimaal twee keer per maand geoefend op een van de studieplekken

Uitsluitingscriteria (HCP's)

  • Lid van het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AYA deelnemers
AYA-deelnemers zullen in de kliniek een korte eerste enquête invullen die bestaat uit demografische informatie en de Visual Analog Scale (VAS) en de #HerHeart-tool. AYA-deelnemers beoordelen de bruikbaarheid van de #HerHeart-tool met behulp van de Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI), de waarschijnlijkheid dat ze de app zouden aanbevelen aan hun vrienden en de waarschijnlijkheid van gedragsverandering. AYA-deelnemers krijgen dan de mogelijkheid om door te stromen naar de interventiefase van 3 maanden.
Gedragsmatig: #HerHeart-tool
Een geïntegreerde applicatie die bestaat uit een op levensstijl gebaseerde HVZ-risicobeoordeling en gedragsinterventie voor begeleiders. Het zal worden toegediend bij baseline en 3 maanden follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
#HerHEART-risicoscore in AYA vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Het risico wordt beoordeeld op basis van antwoorden rond de meest kritische voedings- en levensstijlfactoren die het risico op hart- en vaatziekten van een persoon kunnen beïnvloeden. De factoren omvatten lichaamsbeweging, inname van fruit, groenten, granen, noten, suikerhoudende dranken en rood/bewerkt vlees, en lichaamsbeweging. Het Healthy Heart Score-algoritme zal worden gebruikt om de relatieve procentuele risicoscore van deelnemers te berekenen. Deelnemers met een hogere procentuele risicoscore hebben een hoger risico op hart- en vaatziekten op basis van hun huidige gerapporteerde gewoonten. Degenen met een laag risico hebben een risicoscore <10%, een gematigd risico een risicoscore tussen 10 en 15% en een hoog risico een score boven de 15%.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Algemene samenstelling van de dieetscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Dieetscore = (0,03626 × gram/d graanvezels + 0,18283 [als fruit + groenten ≥3 porties/d] + 0,14522 [als noten 0,1-1 porties/d + 0,2444 [als noten >1 porties/d] - 0,14631 × porties/d met suiker gezoete dranken - 0,15624 × porties/d rood en verwerkt vlees)*10 Een hogere score impliceert een betere voedingskwaliteit. Een verhoging van de dieetscore correleert met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Inname van fruit en groenten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De inname wordt gemeten aan de hand van het aantal porties per dag. Een toename van het aantal porties per dag correleert met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Inname van rood en verwerkt vlees
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De inname wordt gemeten aan de hand van het aantal porties per dag. Een afname van de consumptie gaat gepaard met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Suiker en gezoete dranken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De inname wordt gemeten aan de hand van het aantal porties per week. Een afname van de consumptie gaat gepaard met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Notenconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de interventie
De inname wordt gemeten aan de hand van het aantal porties per week. Een toename van de inname gaat gepaard met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na de interventie
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Het aantal deelnemers dat alcohol consumeert, wordt verzameld. Geen alcoholgebruik wordt geassocieerd met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Nicotinegebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De status van zelfgerapporteerde roker wordt verkregen en geclassificeerd als: Nooit gerookt, vroeger gerookt, huidige roker. Onderzoekers zullen kijken naar veranderingen in de rookstatus waarbij een afname van het gebruik gepaard gaat met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Graanvezels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De consumptie van granen wordt gemeten in grammen per dag. Een toename van graanvezels gaat gepaard met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Lichamelijke activiteit wordt gemeten in aantal uren per week. Toename van fysieke activiteit geassocieerd met een beter resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De BMI van de AYA-deelnemer wordt gemeten tijdens de kliniekafspraak wanneer de deelnemer wordt gerekruteerd. AYA-deelnemers zullen vervolgens worden gevraagd om 3 maanden na de interventie terug te komen voor een studiebezoek, waar hun BMI opnieuw zal worden gemeten. Verandering in BMI zal worden gemeten, waarbij een afname in BMI geassocieerd wordt met een positief resultaat en een toename in BMI geassocieerd wordt met een negatief resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Systolische bloeddruk (BP) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De systolische bloeddruk (SBP) van AYA-deelnemers wordt gemeten tijdens de kliniekafspraak wanneer de deelnemer wordt gerekruteerd. AYA-deelnemers wordt vervolgens gevraagd om drie maanden na de interventie terug te komen voor een studiebezoek, waar hun bloeddruk opnieuw zal worden gemeten. Verandering in SBP zal worden gemeten, waarbij een afname in SBP geassocieerd wordt met een positief resultaat en een toename in SBP geassocieerd wordt met een negatief resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving
Diastolische bloeddruk (BP) vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na inschrijving
De diastolische bloeddruk (DBP) van AYA-deelnemers wordt gemeten tijdens de kliniekafspraak wanneer de deelnemer wordt gerekruteerd. AYA-deelnemers wordt vervolgens gevraagd om drie maanden na de interventie terug te komen voor een studiebezoek, waar hun bloeddruk opnieuw zal worden gemeten. Verandering in DBP zal worden gemeten waarbij een afname van de diastolische bloeddruk geassocieerd wordt met een positief resultaat en een toename van de bloeddruk geassocieerd wordt met een negatief resultaat.
Basislijn, 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Holly Gooding, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001418
  • 1R03HL155253-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op #HerHeart-tool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren