Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önéletrajz kockázatértékelésének beépítése az AYA látogatásokba

2023. október 9. frissítette: Holly Gooding, Emory University

A szív- és érrendszeri kockázatértékelés beépítése a serdülők és fiatal felnőttek látogatásaiba a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében

A tanulmány célja, hogy értékelje a #HerHeart internetes eszköz használhatóságát és megvalósíthatóságát serdülő és fiatal felnőtt nők (AYA) és egészségügyi szolgáltatóik (HCP) körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja, hogy növelje a fiatal nők szív- és érrendszeri betegségekre való hajlamát, és támpontot adjon a szív egészséges viselkedéséhez való alkalmazkodáshoz. A javasolt tanulmány célja a #HerHeart használhatóságának és kezdeti megvalósíthatóságának értékelése. A nyomozók 30 AYA résztvevőt és 10 egészségügyi szakembert vesznek fel, hogy értékeljék a webes eszköz használhatóságát és megvalósíthatóságát.

A vizsgálati populáció 13-21 éves nőbetegeket foglal magában a CHOA serdülőgyógyászati ​​gyakorlatban és a Grady Teen Health Programban. Vizsgált populációnk egy része sebezhetőnek minősül (18 év alatti gyermekek). Az alanyok toborzása a klinikai vizit előtt telefonon történik, az egyes klinikák várótermeiből a rendelés időpontjában (személyesen), vagy a Zoomon keresztül a távegészségügyi rendelés után megbeszélt időpontban (virtuálisan). A 18 éves vagy annál idősebb alanyok írásos beleegyezését kérik. A 18 évnél fiatalabb alanyok esetében írásos szülői engedély (kivéve, ha ez sértené a serdülők magánélethez való jogát, amelyben a szülői engedélyről való lemondásra hivatkoznak) és írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. Minden beleegyezési eljárás az egyes klinikák privát kutatószobájában történik (személyes látogatások esetén), vagy Zoom videokonferencia útján (virtuális látogatások esetén). Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a részvételbe, tanulmányi látogatáson vesznek részt az Emory Gyermekközpont Kutatóegységében.

A tanulmány adatait a résztvevőktől felmérések/kérdőívek, félig strukturált interjúk segítségével gyűjtik össze, amelyeket hangfelvétellel készítenek. Az összegyűjtött adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos információk, egészségügyi mutatók (BMI, vérnyomás), kognitív adatok (érzékelt stressz, életminőség), valamint a résztvevők visszajelzései a mobilalkalmazás-beavatkozásról. Minden alany tanulmányazonosító számot kap. Csak a PI rendelkezik a vizsgálati azonosító számokat az alanyokkal összekötő kódokkal, és ezeket a kódokat egy zárt szekrényben tárolják. Minden adatot a klinikák privát kutatószobájában gyűjtenek (személyes látogatások) vagy egy jelszóval védett Zoom videokonferencián (virtuális). Az összes tanulmányozó személyzet orvosbiológiai vagy társadalmi-viselkedési képzést végez a Collaborative IRB Training Initiative Program (CITI) keretében. Az adatok az Emory szervereken, jelszóval védett fájlokban kerülnek tárolásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok (AYA):

  • A CHOA Hughes Spalding serdülőgyógyászati ​​gyakorlatának vagy a Grady Health System tiniprogramjának betege
  • Életkor 13-21 év
  • Önmagát nem spanyol fekete vagy fehér fajként azonosítja (beleértve a spanyol etnikumot is)
  • Nőként azonosítja magát
  • A látogatás típusa éves wellness/egészségügyi ellenőrzés, viselkedési/mentális egészség vagy reproduktív/nőgyógyászati ​​egészség
  • Következetes hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező mobileszközhöz

Kizárási kritériumok (AYA):

  • Kognitív károsodás korlátozza a tanulmányi eljárás befejezésének képességét
  • Az angoltól eltérő beszélt és írott nyelv
  • Magas vérnyomás, cukorbetegség vagy gyógyszeres kezelést igénylő hiperlipidémia vagy atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség diagnosztizálása
  • A DSM-V étkezési zavar múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  • Skizofrénia, bipoláris zavar vagy pszichiátriai kórházi kezelés diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • Terhes a vizsgálat időpontjában.

Bevonási kritériumok (HCP):

  • Klinikai csapattag (orvos vagy ápolónő, ápolónő, szociális munkás, pszichológus, egészségügyi oktató, orvosi asszisztens, dietetikus) a CHOA Hughes Spalding serdülőorvosi praxisában vagy a Grady Health System Teen Programban
  • Az elmúlt év során átlagosan havonta legalább kétszer gyakorolt ​​valamelyik tanulmányi helyszínen

Kizárási kritériumok (HCP)

  • A kutatócsoport tagja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AYA résztvevők
Az AYA résztvevői egy rövid kezdeti felmérést fognak kitölteni, amely demográfiai adatokból, a vizuális analóg skálából (VAS) és a #HerHeart eszközből áll a klinikán. Az AYA résztvevői a Website Analysis and Measurement Inventory (WAMMI) segítségével értékelik a #HerHeart eszköz használhatóságát, azt, hogy mekkora valószínűséggel ajánlják az alkalmazást barátaiknak, valamint a viselkedésváltozás valószínűségét. Az AYA résztvevői ezután lehetőséget kapnak, hogy a 3 hónapos beavatkozási szakaszban folytassák.
Viselkedési: #Heart eszköz
Egy integrált alkalmazás, amely életmód alapú szív- és érrendszeri kockázatértékelésből és társ-viselkedési beavatkozásból áll. Kiinduláskor és 3 hónapos utánkövetéskor kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
#HerHEART kockázati pontszám az AYA-ban az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A kockázatot a legkritikusabb táplálkozási és életmódbeli tényezőkre adott válaszok alapján értékelik, amelyek befolyásolhatják a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. A tényezők közé tartozik a testmozgás, a gyümölcsök, zöldségek, gabonafélék, diófélék, cukros italok és vörös/feldolgozott húsok fogyasztása, valamint a testmozgás. A résztvevők relatív százalékos kockázati pontszámának kiszámításához a Healthy Heart Score algoritmust fogják használni. A magasabb százalékos kockázati pontszámmal rendelkező résztvevőknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek kockázata a jelenlegi bejelentett szokásaik alapján. Az alacsony kockázatúak kockázati pontszáma <10%, a közepes kockázatúak 10 és 15% közötti, a magas kockázatúak pedig 15% felettiek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Az étrendi pontszám általános összeállítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Étrend pontszám = (0,03626 × gramm/nap gabonarost + 0,18283 [ha gyümölcs + zöldség ≥3 adag/nap] + 0,14522 [ha dió 0,1-1 adag/nap + 0,2444 [ha dió > 1 adag] - 1 × 14 adag adag/nap cukorral édesített italok - 0,15624 × adag/nap vörös és feldolgozott húsok)*10 A magasabb pontszám az étrend jobb minőségét jelenti. A diéta pontszámának növekedése jobb eredménnyel korrelál.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Zöldség és gyümölcs fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A bevitelt a napi adagok számával mérik. A napi adagok növekedése jobb eredménnyel korrelál.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Vörös és feldolgozott húsok bevitele
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A bevitelt a napi adagok számával mérik. A fogyasztás csökkenése jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Cukor és édesített italok
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A bevitelt a heti adagok számával mérjük. A fogyasztás csökkenése jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Dió fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
A bevitelt a heti adagok számával mérjük. A bevitel növekedése jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beavatkozás után
Alkohol fogyasztás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Az alkoholt fogyasztó résztvevők számát összegyűjtik. Az alkoholfogyasztás nem jár jobb eredménnyel.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Nikotin használat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Az önbevallott dohányos státusz megszerzése és besorolása a következőképpen történik: Soha nem dohányzik, szokott dohányozni, jelenlegi dohányos. A kutatók megvizsgálják a dohányzási állapot változásait, ahol a használat csökkenése jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Gabona rost
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A gabonafogyasztás mértéke g/nap mértékegységben történik. A gabonarost növekedése jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után
A fizikai aktivitást heti óraszámban mérik. A fizikai aktivitás növekedése jobb eredménnyel jár.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Az AYA résztvevő BMI-jét a klinikai találkozó során mérik, amikor a résztvevőt toborozzák. Az AYA résztvevőit ezután felkérik, hogy térjenek vissza tanulmányi látogatásra 3 hónappal a beavatkozás után, ahol ismét megmérik a BMI-jüket. A BMI változását úgy mérik, hogy a BMI csökkenése pozitív eredménnyel jár, és a BMI növekedése negatív eredménnyel jár.
Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Szisztolés vérnyomás (BP) az alapértéktől
Időkeret: Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Az AYA-ban résztvevők szisztolés vérnyomását (SBP) megmérik a klinikai találkozó során, amikor a résztvevőt toborozzák. Az AYA résztvevőit ezután felkérik, hogy térjenek vissza tanulmányi látogatásra 3 hónappal a beavatkozás után, ahol ismét megmérik a vérnyomásukat. Az SBP változását úgy mérik, hogy az SBP csökkenése pozitív eredménnyel jár, és az SBP növekedése negatív eredménnyel jár.
Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Diasztolés vérnyomás (BP) az alapértékből
Időkeret: Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után
Az AYA-ban résztvevők diasztolés vérnyomását (DBP) a klinikai találkozó során mérik, amikor a résztvevőt felvették. Az AYA résztvevőit ezután felkérik, hogy térjenek vissza tanulmányi látogatásra 3 hónappal a beavatkozás után, ahol ismét megmérik a vérnyomásukat. A DBP változását úgy mérik, hogy a diasztolés vérnyomás csökkenése pozitív eredménnyel jár, és a BP növekedése negatív eredménnyel jár.
Alapállapot, 3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Holly Gooding, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001418
  • 1R03HL155253-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a #Heart eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel