Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CV:n riskinarvioinnin sisällyttäminen AYA-vierailuihin

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Holly Gooding, Emory University

Sydän- ja verisuoniriskin arvioinnin sisällyttäminen nuorten ja nuorten aikuisten vierailuihin sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkkotyökalun #HerHeart käytettävyyttä ja toteutettavuutta nuorilla ja nuorilla aikuisilla naisilla (AYA) ja heidän terveydenhuollon tarjoajilla (HCP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on lisätä nuorten naisten koettua alttiutta sydän- ja verisuonisairauksille ja tarjota toimintaohjeita sydämen terveellisen käyttäytymisen mukauttamiseksi. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida #HerHeartin käytettävyyttä ja alustavaa toteutettavuutta. Tutkijat rekrytoivat 30 AYA:n osallistujaa ja 10 HCP:tä arvioimaan verkkotyökalun käytettävyyttä ja toteutettavuutta.

Tutkimuspopulaatio sisältää 13–21-vuotiaat naispotilaat CHOA Adolescent Medicine Practice ja Grady Teen Health Program -ohjelmasta. Osa tutkimusväestöstämme katsotaan haavoittuvaiseksi (alle 18-vuotiaat lapset). Koehenkilöt rekrytoidaan puhelimitse ennen kliinistä käyntiä, kunkin klinikan odotushuoneista vastaanottohetkellä (henkilökohtaisesti) tai Zoomin kautta etäterveyskäynnin jälkeen sovittuna aikana (virtuaali). 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18-vuotiaille koehenkilöille hankitaan vanhempien kirjallinen lupa (ellei se loukkaa nuorten oikeutta yksityisyyteen, jossa vedotaan Vanhemman luvan luopumiseen) ja kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki suostumusmenettelyt suoritetaan kunkin klinikan yksityisessä tutkimushuoneessa (henkilökohtaiset käynnit) tai Zoom-videoneuvottelun kautta (virtuaalivierailut). Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, osallistuvat opintovierailulle Emoryn lastenkeskuksen tutkimusyksikössä.

Tämän tutkimuksen tiedot kerätään osallistujilta kyselyillä/kyselylomakkeilla, puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka äänitetään. Kerätyt tiedot sisältävät demografisia tietoja, sydän- ja verisuonitautien riskitietoja, terveysmittareita (BMI, verenpaine), kognitiivisia tietoja (koettu stressi, elämänlaatu) ja osallistujien palautetta mobiilisovelluksen interventiosta. Kaikki oppiaineet saavat opiskelunumeron. Vain PI:llä on koodit, jotka yhdistävät tutkimustunnisteet koehenkilöihin, ja nämä koodit säilytetään lukitussa kaapissa. Kaikki tiedot kerätään klinikoiden yksityisessä tutkimushuoneessa (henkilökohtaiset käynnit) tai salasanasuojatussa Zoom-videokonferenssissa (virtuaalinen). Kaikki tutkimushenkilöstö suorittaa biolääketieteen tai sosio-käyttäytymiskoulutuksen Collaborative IRB Training Initiative -ohjelman (CITI) kautta. Tiedot tallennetaan Emory-palvelimille salasanasuojattuina tiedostoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Research Room

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (AYA):

  • Potilas CHOA Hughes Spalding Adolescent Medicine Practice tai Grady Health System Teen Program -ohjelmassa
  • Ikä 13-21 vuotta
  • Tunnistelee itsensä ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi tai valkoiseksi roduksi (mukaan lukien latinalaisamerikkalainen etnisyys)
  • Tunnistelee itsensä naiseksi
  • Vierailutyyppi on vuotuinen hyvinvointi-/terveystarkastus, käyttäytymis-/mielenterveys tai lisääntymis-/gynekologinen terveys
  • Jatkuva pääsy mobiililaitteeseen, jossa on Internet-ominaisuus

Poissulkemiskriteerit (AYA):

  • Kognitiivinen heikentyminen rajoittaa kykyä suorittaa tutkimusprosessi
  • Muu puhe- ja kirjoituskieli kuin englanti
  • verenpainetaudin, diabeteksen tai lääkkeitä vaativan hyperlipidemian tai ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin diagnoosi
  • Aiempi tai nykyinen DSM-V-syömishäiriön diagnoosi
  • Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykiatrisen sairaalahoidon diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana tutkimuksen aikana.

Sisällyskriteerit (HCP:t):

  • Kliinisen tiimin jäsen (lääkäri tai sairaanhoitaja, sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä, psykologi, terveyskasvattaja, sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti) CHOA Hughes Spaldingin nuorten lääketieteen harjoittelussa tai Grady Health System Teen -ohjelmassa
  • Harjoittelu jossakin opiskelupaikassa keskimäärin vähintään kaksi kertaa kuukaudessa viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit (HCP)

  • Tutkimusryhmän jäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AYA osallistujia
AYA:n osallistujat suorittavat lyhyen alustavan kyselyn, joka koostuu demografisista tiedoista, Visual Analog Scale (VAS) ja #HerHeart-työkalusta klinikalla. AYA:n osallistujat arvioivat #HerHeart-työkalun käytettävyyttä käyttämällä WAMMI-sivuston analysointi- ja mittauskartoitusta, todennäköisyyttä, että he suosittelevat sovellusta ystävilleen ja käyttäytymisen muuttumisen todennäköisyyttä. AYA:n osallistujille tarjotaan sitten mahdollisuus jatkaa 3 kuukauden interventiovaiheeseen.
Käyttäytyminen: #HerHeart työkalu
Integroitu sovellus, joka koostuu elämäntapaperusteisesta sydän- ja verisuonisairauksien riskinarvioinnista ja kumppanin käyttäytymisinterventiosta. Se annetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
#HerHEART-riskipisteet AYA:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Riski arvioidaan kriittisimpien ruokavalio- ja elämäntapatekijöiden vastausten perusteella, jotka voivat vaikuttaa henkilön sydän- ja verisuonitautiriskiin. Tekijöitä ovat liikunta, hedelmien, vihannesten, viljan, pähkinöiden, sokeripitoisten juomien ja punaisen/jalostetun lihan saanti sekä liikunta. Terve sydän Score -algoritmia käytetään osallistujien suhteellisen prosentuaalisen riskipisteen laskemiseen. Osallistujilla, joilla on korkeampi riskipistemäärä, on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski nykyisten raportoitujen tottumustensa perusteella. Pienen riskin riskipisteet ovat alle 10 %, keskisuurilla riskipisteillä 10–15 % ja korkealla riskillä yli 15 %.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruokavalion kokonaispisteiden yhdistelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ruokavalion pisteet = (0,03626 × grammaa/pv viljakuitua + 0,18283 [jos hedelmät + vihannekset ≥3 annosta/pv] + 0,14522 [jos pähkinät 0,1-1 annosta/p + 0,2444 [jos pähkinät > 1 annosta/pv] - 1 × 14 annosta annosta/d sokerilla makeutettuja juomia - 0,15624 × annosta/d punaista ja prosessoitua lihaa)*10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokavalion laatua. Ruokavaliopisteiden nousu korreloi paremman tuloksen kanssa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saanti mitataan annosten määrällä päivässä. Annosten kasvu/päivä korreloi paremman tuloksen kanssa.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Punaisen ja jalostetun lihan saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saanti mitataan annosten määrällä päivässä. Kulutuksen väheneminen liittyy parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Sokeri ja makeutetut juomat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Saanti mitataan annosten määrällä viikossa. Kulutuksen väheneminen liittyy parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Pähkinöiden kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Saanti mitataan annosten määrällä viikossa. Lisääntynyt saanti liittyy parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Alkoholia käyttävien osallistujien lukumäärä kerätään. Mikään alkoholinkäyttö ei liity parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Nikotiinin käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Itse ilmoittama tupakoitsija saa ja luokitellaan: Ei koskaan tupakoi, tottunut tupakoimaan, nykyinen tupakoitsija. Tutkijat tarkastelevat muutoksia tupakoinnin tilassa, jossa käytön väheneminen liittyy parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viljakuitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Viljan kulutus mitataan grammoina/päivä. Viljakuidun lisääntyminen liittyy parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta mitataan tuntimääränä viikossa. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen yhdistettynä parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AYA-osallistujan BMI mitataan klinikalla käynnin aikana, kun osallistuja rekrytoidaan. AYA:n osallistujia pyydetään sitten palaamaan opintovierailulle 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jossa heidän BMI:nsä mitataan uudelleen. BMI:n muutos mitataan siten, että BMI:n lasku liittyy positiiviseen lopputulokseen ja BMI:n nousu liittyy negatiiviseen lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Systolinen verenpaine (BP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AYA-osallistujien systolinen verenpaine (SBP) mitataan klinikalla käynnin aikana, kun osallistuja rekrytoidaan. AYA:n osallistujia pyydetään sitten palaamaan opintovierailulle 3 kuukauden kuluttua interventiosta, jossa heidän verenpaineensa mitataan uudelleen. SBP:n muutos mitataan siten, että SBP:n lasku liittyy positiiviseen lopputulokseen ja SBP:n nousu liittyy negatiiviseen lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Diastolinen verenpaine (BP) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
AYA-osallistujien diastolinen verenpaine (DBP) mitataan klinikalla käynnin aikana, kun osallistuja rekrytoidaan. AYA:n osallistujia pyydetään sitten palaamaan opintovierailulle 3 kuukauden kuluttua interventiosta, jossa heidän verenpaineensa mitataan uudelleen. DBP:n muutos mitataan siten, että diastolisen verenpaineen lasku liittyy positiiviseen lopputulokseen ja verenpaineen nousu negatiiviseen lopputulokseen.
Lähtötilanne, 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Gooding, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001418
  • 1R03HL155253-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset #HerHeart työkalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa