肛門癌に対する骨温存化学放射線療法 - DACG-II (DACG-II)
2024年8月13日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
肛門がんに対する骨温存化学放射線療法 - 前向き第 II 相試験。デンマーク肛門がんグループ研究
この研究提案には、肛門がん患者における骨温存治療計画の前向き臨床試験が含まれています。
私たちは、腸、膀胱、およびその他の従来のリスクのある臓器への制約を守りながら、骨損傷のリスクを低下させようとし、最終的に、最適化された放射線療法で治療された患者の骨盤不全骨折の割合を説明します.
調査の概要
詳細な説明
患者は、国立デンマーク肛門がんグループ（DACG）のガイドラインに従って標準（化学）放射線療法を受けますが、骨温存の焦点は、線量制限と計画目標のアルゴリズムに追加されます。
骨特異的磁気共鳴スキャンは、治療後1年で行われます。
追加のサブスタディには、トランスレーショナル リサーチを目的とした血液サンプルの収集が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で限局性扁平上皮肛門癌が確認された患者
- 集学的チームの決定によると、肛門がんに対する治癒を意図した標準的な（化学）放射線療法の適応
- -医師の決定に従って、標準（化学）放射線療法に臨床的に適格
- 書面および口頭による同意
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法
- -重度の骨髄抑制または血液疾患を伴う以前の全身療法
- 人工股関節置換術
- MRIスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ボーンスパーリング放射線療法
骨温存放射線治療の観察部門
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肛門がんに対する骨温存放射線治療後の骨盤骨からの晩期副作用の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PIF の割合
時間枠：1年
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MRIでの骨盤不全骨折（PIF）の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性 PIF の割合
時間枠：1年後と3年後
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症候性骨盤不全骨折（PIF）の発生率
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1年後と3年後
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標準的な危険臓器からの毒性率 (OAR)
時間枠：1年後と3年後
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標準 OAR から医師が評価した毒性の割合。腸、膀胱、皮膚
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1年後と3年後
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患者報告アウトカム指標 (FACT-BP)
時間枠：治療前、1年後、3年後
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がん治療の機能的評価による患者報告のアウトカム指標 - 骨痛スコア
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治療前、1年後、3年後
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生活の質の測定 (EORTC)
時間枠：治療前、1年後、3年後
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生活の質の測定 (EORTC)
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治療前、1年後、3年後
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予測および予後バイオマーカー
時間枠：治療前、治療終了時（平均30日）、1年後、3年後
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血液サンプル中の循環 DNA レベル (ML あたりのコピー数) の予後値
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治療前、治療終了時（平均30日）、1年後、3年後
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患者報告アウトカム測定 (LARS)
時間枠：治療前と1年目と3年目
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LARS (低位前方切除症候群) スコア 1 ～ 5 による患者報告の転帰評価
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治療前と1年目と3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD、Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。