Chimioradiothérapie épargnant les os pour le cancer anal - DACG-II (DACG-II)
13 août 2024 mis à jour par: Karen-Lise Garm Spindler
Chimioradiothérapie épargnant les os pour le cancer anal - Un essai prospectif de phase II. Étude du groupe danois sur le cancer anal
Cette proposition d'étude comprend un essai clinique prospectif sur la planification du traitement d'épargne osseuse chez les patients atteints d'un cancer anal.
Nous cherchons à réduire le risque de lésions osseuses, tout en respectant les contraintes de l'intestin, de la vessie et des autres organes à risque conventionnels, et enfin à décrire la fraction des fractures par insuffisance pelvienne chez les patients traités par radiothérapie optimisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront une (chimio)-radiothérapie standard conformément aux directives nationales du Groupe danois sur le cancer anal (DACG), mais l'accent sur la préservation des os sera ajouté à l'algorithme pour les contraintes de dose et les objectifs de planification.
Une échographie par résonance magnétique spécifique à l'os sera réalisée 1 an après le traitement.
Des sous-études supplémentaires comprennent la collecte d'échantillons de sang à des fins de recherche translationnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer anal épidermoïde localisé vérifié par biopsie
- Indication de (chimio)-radiothérapie standard à visée curative pour cancer anal selon décision de l'équipe pluridisciplinaire
- Clinique éligible à la (chimio)-radiothérapie standard selon la décision des médecins
- Consentement écrit et oral
- Avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Traitement systémique antérieur avec dépression médullaire sévère ou maladies hématologiques
- Prothèses de hanche
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Radiothérapie osseuse
Bras observationnel de la radiothérapie préservant les os
|
Observation des effets secondaires tardifs des os du bassin après radiothérapie osseuse pour cancer anal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de PIF
Délai: 1 an
|
Taux de fractures par insuffisance pelvienne (FIP) en IRM
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de PIF symptomatiques
Délai: après 1 et 3 ans
|
Taux de fractures par insuffisance pelvienne (FIP) symptomatiques
|
après 1 et 3 ans
|
|
Taux de toxicité des organes standards à risque (OAR)
Délai: après 1 et 3 ans
|
Taux de toxicité évalué par le médecin à partir de la norme OAR ; intestin, vessie, peau
|
après 1 et 3 ans
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (FACT-BP)
Délai: Prétraitement et après 1 et 3 ans
|
Mesures des résultats rapportés par les patients par évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - score de douleur osseuse
|
Prétraitement et après 1 et 3 ans
|
|
Mesures de la qualité de vie (EORTC)
Délai: Prétraitement et après 1 et 3 ans
|
Mesures de la qualité de vie (EORTC)
|
Prétraitement et après 1 et 3 ans
|
|
Biomarqueurs prédictifs et pronostiques
Délai: Pré-traitement, à la fin du traitement (en moyenne 30 jours) et après 1 et 3 ans
|
Valeur pronostique des niveaux d'ADN circulant (copies par ML) dans les échantillons de sang
|
Pré-traitement, à la fin du traitement (en moyenne 30 jours) et après 1 et 3 ans
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (LARS)
Délai: Prétraitement et à 1 et 3 ans
|
Mesure des résultats rapportés par le patient selon les scores LARS (syndrome de résection antérieure faible) de 1 à 5.
|
Prétraitement et à 1 et 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DACG-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .