Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botsparende chemoradiotherapie voor anale kanker - DACG-II (DACG-II)

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Karen-Lise Garm Spindler

Botsparende chemoradiotherapie voor anale kanker - een prospectieve fase II-studie. Deense anale kankergroepstudie

Dit onderzoeksvoorstel omvat een prospectieve klinische studie van botsparende behandelingsplanning bij patiënten met anale kanker. We proberen het risico op botschade te verlagen, terwijl we ons houden aan de beperkingen van de darm, blaas en andere conventionele organen die risico lopen, en tot slot beschrijven we de fractie van bekkeninsufficiëntiefracturen bij patiënten die worden behandeld met geoptimaliseerde radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen standaard (chemo)-radiotherapie krijgen volgens de nationale richtlijnen van de Deense Anale Kankergroep (DACG), maar de botsparende focus zal worden toegevoegd aan het algoritme voor dosisbeperkingen en planningsdoelstellingen. Een botspecifieke magnetische resonantiescan zal 1 jaar na de behandeling worden uitgevoerd. Aanvullende deelonderzoeken omvatten het verzamelen van bloedmonsters voor translationele onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met biopsie bevestigden gelokaliseerde anale plaveiselcelkanker
  • Indicatie voor standaard (chemo)radiotherapie met curatieve intentie bij anuscarcinoom volgens multidisciplinair teambesluit
  • Klinisch in aanmerking voor standaard (chemo)-radiotherapie volgens beslissing arts
  • Schriftelijke en mondelinge toestemming
  • Leeftijd minimaal 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere systemische therapie met ernstige beenmergsuppressie of hematologische aandoeningen
  • Heup-vervangingen
  • Contra-indicaties voor MRI-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Botsparende radiotherapie
Observationele arm van botsparende radiotherapie
Ander: Botsparende radiotherapie
Observatie van late bijwerkingen van de bekkenbotten na botsparende radiotherapie voor anale kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van PIF's
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage bekkeninsufficiëntiefracturen (PIF) op MRI
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage symptomatische PIF's
Tijdsspanne: na 1 en 3 jaar
Aantal symptomatische bekkeninsufficiëntiefracturen (PIF)
na 1 en 3 jaar
Toxiciteitsgraad van standaardorganen die risico lopen (OAR)
Tijdsspanne: na 1 en 3 jaar
Percentage door artsen beoordeelde toxiciteit van standaard OAR; darm, blaas, huid
na 1 en 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (FACT-BP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en na 1 en 3 jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten door functionele beoordeling van kankertherapie - botpijnscore
Voorbehandeling en na 1 en 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven (EORTC)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en na 1 en 3 jaar
Maatregelen voor kwaliteit van leven (EORTC)
Voorbehandeling en na 1 en 3 jaar
Voorspellende en prognostische biomarkers
Tijdsspanne: Voorbehandeling, tegen het einde van de therapie (gemiddeld 30 dagen) en na 1 en 3 jaar
Prognostische waarde van niveaus van circulerend DNA (kopieën per ML) in bloedmonsters
Voorbehandeling, tegen het einde van de therapie (gemiddeld 30 dagen) en na 1 en 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (LARS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling en op 1 en 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat volgens LARS (low anterior resection syndrome) scoort 1-5
Voorbehandeling en op 1 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Medewerkers

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DACG-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren