Knoglebesparende kemoradioterapi til analkræft - DACG-II (DACG-II)
13. august 2024 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler
Knoglebesparende kemoradioterapi til analkræft - et prospektivt fase II-forsøg. Dansk Anal Cancer Gruppe Undersøgelse
Dette studieforslag omfatter et prospektivt klinisk forsøg med knoglebesparende behandlingsplanlægning hos analkræftpatienter.
Vi søger at sænke risikoen for knogleskader, samtidig med at vi overholder begrænsningerne til tarm, blære og andre konventionelle risikoorganer, og endelig at beskrive frakturen af bækkeninsufficiensfrakturer hos patienter behandlet med optimeret strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil modtage standard (kemo)-strålebehandling i henhold til den nationale Dansk Anal Cancer Groups (DACG) retningslinjer, men det knoglebesparende fokus vil blive tilføjet til algoritmen for dosisbegrænsninger og planlægningsmål.
En knoglespecifik magnetisk resonansscanning vil blive udført 1 år efter behandlingen.
Yderligere delstudier omfatter indsamling af blodprøver til translationelle forskningsformål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi bekræftede lokaliseret anal pladecellekræft
- Indikation for standard (kemo)-strålebehandling med kurativ hensigt til analcancer i henhold til multidisciplinær teambeslutning
- Klinisk berettiget til standard (kemo)-strålebehandling ifølge lægens beslutning
- Skriftligt og mundtligt samtykke
- Alder mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere systemisk terapi med svær knoglemarvssuppression eller hæmatologiske sygdomme
- Hofteudskiftninger
- Kontraindikationer til MR-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Knoglesparrende strålebehandling
Observationsarm af knoglebesparende strålebehandling
|
Observation af sene bivirkninger fra bækkenknoglerne efter knoglesparrende strålebehandling ved analkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats af PIF'er
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af bækkeninsufficiensfrakturer (PIF) på MR
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af symptomatiske PIF'er
Tidsramme: efter 1 og 3 år
|
Hyppighed af symptomatiske bækkeninsufficiensfrakturer (PIF)
|
efter 1 og 3 år
|
|
Rate af toksicitet fra standardorganer i fare (OAR)
Tidsramme: efter 1 og 3 år
|
Rate af læge vurderet toksicitet fra standard OAR; tarm, blære, hud
|
efter 1 og 3 år
|
|
Patientrapporterede resultatmål (FACT-BP)
Tidsramme: Forbehandling og efter 1 og 3 år
|
Patientrapporterede resultatmål ved funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglesmerte-score
|
Forbehandling og efter 1 og 3 år
|
|
Mål for livskvalitet (EORTC)
Tidsramme: Forbehandling og efter 1 og 3 år
|
Mål for livskvalitet (EORTC)
|
Forbehandling og efter 1 og 3 år
|
|
Forudsigende og prognostiske biomarkører
Tidsramme: Forbehandling, Ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 30 dage) og efter 1 og 3 år
|
Prognostisk værdi af niveauer af cirkulerende DNA (kopier pr. ML) i blodprøver
|
Forbehandling, Ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 30 dage) og efter 1 og 3 år
|
|
Patientrapporterede udfaldsmål (LARS)
Tidsramme: Forbehandling og ved 1 og 3 år
|
Patientrapporterede resultatmål ved LARS (lavt anterior resektionssyndrom) scorer 1-5
|
Forbehandling og ved 1 og 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DACG-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .