Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglebesparende kemoradioterapi til analkræft - DACG-II (DACG-II)

13. august 2024 opdateret af: Karen-Lise Garm Spindler

Knoglebesparende kemoradioterapi til analkræft - et prospektivt fase II-forsøg. Dansk Anal Cancer Gruppe Undersøgelse

Dette studieforslag omfatter et prospektivt klinisk forsøg med knoglebesparende behandlingsplanlægning hos analkræftpatienter. Vi søger at sænke risikoen for knogleskader, samtidig med at vi overholder begrænsningerne til tarm, blære og andre konventionelle risikoorganer, og endelig at beskrive frakturen af ​​bækkeninsufficiensfrakturer hos patienter behandlet med optimeret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage standard (kemo)-strålebehandling i henhold til den nationale Dansk Anal Cancer Groups (DACG) retningslinjer, men det knoglebesparende fokus vil blive tilføjet til algoritmen for dosisbegrænsninger og planlægningsmål. En knoglespecifik magnetisk resonansscanning vil blive udført 1 år efter behandlingen. Yderligere delstudier omfatter indsamling af blodprøver til translationelle forskningsformål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bekræftede lokaliseret anal pladecellekræft
  • Indikation for standard (kemo)-strålebehandling med kurativ hensigt til analcancer i henhold til multidisciplinær teambeslutning
  • Klinisk berettiget til standard (kemo)-strålebehandling ifølge lægens beslutning
  • Skriftligt og mundtligt samtykke
  • Alder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere systemisk terapi med svær knoglemarvssuppression eller hæmatologiske sygdomme
  • Hofteudskiftninger
  • Kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Knoglesparrende strålebehandling
Observationsarm af knoglebesparende strålebehandling
Andet: Knoglesparrende strålebehandling
Observation af sene bivirkninger fra bækkenknoglerne efter knoglesparrende strålebehandling ved analkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats af PIF'er
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af bækkeninsufficiensfrakturer (PIF) på MR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske PIF'er
Tidsramme: efter 1 og 3 år
Hyppighed af symptomatiske bækkeninsufficiensfrakturer (PIF)
efter 1 og 3 år
Rate af toksicitet fra standardorganer i fare (OAR)
Tidsramme: efter 1 og 3 år
Rate af læge vurderet toksicitet fra standard OAR; tarm, blære, hud
efter 1 og 3 år
Patientrapporterede resultatmål (FACT-BP)
Tidsramme: Forbehandling og efter 1 og 3 år
Patientrapporterede resultatmål ved funktionel vurdering af kræftterapi - Knoglesmerte-score
Forbehandling og efter 1 og 3 år
Mål for livskvalitet (EORTC)
Tidsramme: Forbehandling og efter 1 og 3 år
Mål for livskvalitet (EORTC)
Forbehandling og efter 1 og 3 år
Forudsigende og prognostiske biomarkører
Tidsramme: Forbehandling, Ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 30 dage) og efter 1 og 3 år
Prognostisk værdi af niveauer af cirkulerende DNA (kopier pr. ML) i blodprøver
Forbehandling, Ved afslutning af behandlingen (i gennemsnit 30 dage) og efter 1 og 3 år
Patientrapporterede udfaldsmål (LARS)
Tidsramme: Forbehandling og ved 1 og 3 år
Patientrapporterede resultatmål ved LARS (lavt anterior resektionssyndrom) scorer 1-5
Forbehandling og ved 1 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DACG-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med Knoglesparrende strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner