Quimiorradioterapia com preservação óssea para câncer anal - DACG-II (DACG-II)
13 de agosto de 2024 atualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
Quimiorradioterapia com preservação óssea para câncer anal - um estudo prospectivo de fase II. Estudo de grupo de câncer anal dinamarquês
Esta proposta de estudo inclui um ensaio clínico prospectivo de planejamento de tratamento com preservação óssea em pacientes com câncer anal.
Procuramos diminuir o risco de danos ósseos, respeitando os constrangimentos do intestino, bexiga e outros Órgãos de Risco convencionais e, por fim, descrever a fracção de fracturas por insuficiência pélvica em doentes tratados com radioterapia optimizada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão radioterapia padrão (quimio) de acordo com as diretrizes nacionais do Danish Anal Cancer Group (DACG), mas o foco de preservação óssea será adicionado ao algoritmo para restrições de dose e objetivos de planejamento.
Uma ressonância magnética específica do osso será realizada 1 ano após o tratamento.
Subestudos adicionais incluem coleta de amostras de sangue para fins de pesquisa translacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer anal localizado de células escamosas verificado por biópsia
- Indicação para (quimio)-radioterapia padrão com intenção curativa para câncer anal conforme decisão da equipe multidisciplinar
- Elegibilidade clínica para (quimio)-radioterapia padrão de acordo com a decisão dos médicos
- Consentimento escrito e oral
- Idade pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica anterior
- Terapia sistêmica prévia com supressão grave da medula óssea ou doenças hematológicas
- Substituições de quadril
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Radioterapia óssea
Braço observacional da radioterapia com preservação óssea
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Observação de efeitos colaterais tardios dos ossos pélvicos após radioterapia óssea para câncer anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de PIFs
Prazo: 1 ano
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Taxa de fraturas por insuficiência pélvica (PIF) na ressonância magnética
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de PIFs sintomáticas
Prazo: após 1 e 3 anos
|
Taxa de fraturas sintomáticas por insuficiência pélvica (PIF)
|
após 1 e 3 anos
|
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Taxa de toxicidade de órgãos padrão em risco (OAR)
Prazo: após 1 e 3 anos
|
Taxa de toxicidade avaliada pelo médico de OAR padrão; intestino, bexiga, pele
|
após 1 e 3 anos
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (FACT-BP)
Prazo: Pré-tratamento e após 1 e 3 anos
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O paciente relatou medidas de resultado por Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pontuação de Dor Óssea
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Pré-tratamento e após 1 e 3 anos
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Medidas de qualidade de vida (EORTC)
Prazo: Pré-tratamento e após 1 e 3 anos
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Medidas de qualidade de vida (EORTC)
|
Pré-tratamento e após 1 e 3 anos
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Biomarcadores preditivos e prognósticos
Prazo: Pré-tratamento, Ao final da terapia (em média 30 dias) e após 1 e 3 anos
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Valor prognóstico dos níveis de DNA circulante (cópias por ML) em amostras de sangue
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Pré-tratamento, Ao final da terapia (em média 30 dias) e após 1 e 3 anos
|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (LARS)
Prazo: Pré-tratamento e em 1 e 3 anos
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Medida de desfecho relatada pelo paciente pelas pontuações LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) de 1 a 5
|
Pré-tratamento e em 1 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACG-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .