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항문암을 위한 뼈 보존 화학방사선 요법 - DACG-II (DACG-II)

2022년 5월 18일 업데이트: Karen-Lise Garm Spindler

항문암에 대한 골보존 화학방사선 요법 - 전향적 2상 시험. 덴마크 항문암 그룹 연구

이 연구 제안에는 항문암 환자의 뼈 보존 치료 계획에 대한 전향적 임상 시험이 포함됩니다. 우리는 장, 방광 및 기타 위험에 처한 기존 장기에 대한 제약을 준수하면서 뼈 손상의 위험을 낮추고 마지막으로 최적화된 방사선 요법으로 치료받은 환자의 골반 부전 골절 비율을 설명하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 국립 덴마크 항문암 그룹(DACG) 지침에 따라 표준(화학)-방사선 요법을 받게 되지만, 선량 제한 및 계획 목표를 위한 알고리즘에 뼈 보존 초점이 추가됩니다. 뼈 특이 자기 공명 스캔은 치료 후 1년에 수행됩니다. 추가 하위 연구에는 번역 연구 목적을 위한 혈액 샘플 수집이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Garm Spindler, Professor
  • 전화번호: +4591167244
  • 이메일: k.g.spindler@rm.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직검사로 확인된 국소편평세포항문암 환자
  • 다학제 팀의 결정에 따라 항문암 치료 목적의 표준(화학)-방사선 요법에 대한 적응증
  • 의사의 결정에 따라 표준(화학)-방사선 요법에 대한 임상 적격
  • 서면 및 구두 동의
  • 만 18세 이상

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 중증 골수 억제 또는 혈액학적 질환을 동반한 이전의 전신 요법
  • 고관절 교체
  • MRI 스캔에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뼈 스파링 방사선 요법
뼈 보존 방사선 요법의 관찰 팔
다른: 뼈 스파링 방사선 요법
항문암에 대한 골보존 방사선 치료 후 골반뼈의 후기 부작용 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIF 비율
기간: 일년
MRI에서 골반 부전 골절(PIF) 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 PIF 비율
기간: 1년 3년 후
증상이 있는 골반 부전 골절(PIF) 비율
1년 3년 후
위험에 처한 표준 장기(OAR)의 독성 비율
기간: 1년 3년 후
표준 OAR에서 의사가 평가한 독성 비율; 장, 방광, 피부
1년 3년 후
예측 및 예후 바이오마커
기간: 치료 전, 치료 종료 시(평균 30일) 및 1~3년 후
혈액 샘플의 순환 DNA 수준(ML당 사본)과 결과 간의 상관관계
치료 전, 치료 종료 시(평균 30일) 및 1~3년 후
환자 보고 결과 측정(LARS)
기간: 전처리 및 1~3년 후
LARS(낮은 전방 절제 증후군) 점수로 환자가 보고한 결과 측정
전처리 및 1~3년 후
환자 보고 결과 측정(FACT-BP)
기간: 전처리 및 1~3년 후
환자는 암 치료의 기능 평가 - 뼈 통증 점수로 결과 측정을 보고했습니다.
전처리 및 1~3년 후
삶의 질 측정(EORTC)
기간: 전처리 및 1~3년 후
삶의 질 측정(EORTC)
전처리 및 1~3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karen-Lise Garm Spindler

협력자

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital

수사관

  • 연구 의자: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DACG-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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