Bensparande kemoradioterapi för analcancer - DACG-II (DACG-II)
13 augusti 2024 uppdaterad av: Karen-Lise Garm Spindler
Bensparande kemoradioterapi för analcancer - en prospektiv fas II-studie. Dansk Anal Cancer Group Study
Detta studieförslag inkluderar en prospektiv klinisk prövning av bensparande behandlingsplanering hos analcancerpatienter.
Vi försöker sänka risken för skelettskador, samtidigt som vi följer begränsningarna för tarmen, urinblåsan och andra konventionella riskorgan, och slutligen beskriva frakturen av frakturer med bäckeninsufficiens hos patienter som behandlas med optimerad strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få standard (kemo)-strålbehandling enligt nationella riktlinjer för danska analcancergruppen (DACG), men det bensparande fokuset kommer att läggas till algoritmen för dosbegränsningar och planeringsmål.
En benspecifik magnetisk resonansskanning kommer att utföras 1 år efter behandling.
Ytterligare delstudier inkluderar insamling av blodprover för translationell forskningsändamål.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi verifierade lokaliserad skivepitelcancer analcancer
- Indikation för standard (kemo)-radioterapi med kurativ avsikt för analcancer enligt multidisciplinärt teambeslut
- Kliniskt kvalificerad för standard (kemo)-strålbehandling enligt läkares beslut
- Skriftligt och muntligt samtycke
- Ålder minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare systemisk terapi med svår benmärgsdämpning eller hematologiska sjukdomar
- Höftproteser
- Kontraindikationer för MRI-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bensparring strålbehandling
Observationsarm av bensparande strålbehandling
|
Observation av sena biverkningar från bäckenbenen efter bensparrande strålbehandling vid analcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen PIF:er
Tidsram: 1 år
|
Frekvens av bäckeninsufficiensfrakturer (PIF) på MRT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av symtomatiska PIF
Tidsram: efter 1 och 3 år
|
Frekvens av symtomatiska frakturer med bäckeninsufficiens (PIF)
|
efter 1 och 3 år
|
|
Grad av toxicitet från standardorgan i riskzonen (OAR)
Tidsram: efter 1 och 3 år
|
Frekvens av läkares betygsatt toxicitet från standard OAR; tarm, urinblåsa, hud
|
efter 1 och 3 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (FACT-BP)
Tidsram: Förbehandling och efter 1 och 3 år
|
Patientrapporterade resultatmått genom funktionell bedömning av cancerterapi - poäng för bensmärta
|
Förbehandling och efter 1 och 3 år
|
|
Livskvalitetsmått (EORTC)
Tidsram: Förbehandling och efter 1 och 3 år
|
Livskvalitetsmått (EORTC)
|
Förbehandling och efter 1 och 3 år
|
|
Prediktiva och prognostiska biomarkörer
Tidsram: Förbehandling, Vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 30 dagar) och efter 1 och 3 år
|
Prognostiskt värde för nivåer av cirkulerande DNA (kopior per ML) i blodprover
|
Förbehandling, Vid slutet av behandlingen (i genomsnitt 30 dagar) och efter 1 och 3 år
|
|
Patientrapporterade resultatmått (LARS)
Tidsram: Förbehandling och vid 1 och 3 år
|
Patientrapporterat utfallsmått med LARS (lågt anteriort resektionssyndrom) poäng 1-5
|
Förbehandling och vid 1 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Första postat (Faktisk)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DACG-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .