Knochenschonende Radiochemotherapie bei Analkrebs – DACG-II (DACG-II)
13. August 2024 aktualisiert von: Karen-Lise Garm Spindler
Knochenschonende Radiochemotherapie bei Analkrebs – eine prospektive Phase-II-Studie. Studie der dänischen Analkrebsgruppe
Dieser Studienvorschlag umfasst eine prospektive klinische Studie zur knochensparenden Behandlungsplanung bei Analkrebspatienten.
Wir versuchen, das Risiko von Knochenschäden zu senken, während wir uns an die Beschränkungen für Darm, Blase und andere konventionelle Risikoorgane halten, und schließlich den Anteil von Beckeninsuffizienzfrakturen bei Patienten zu beschreiben, die mit einer optimierten Strahlentherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten eine Standard-(Chemo-)Strahlentherapie gemäß den Richtlinien der nationalen dänischen Analkrebsgruppe (DACG), aber der knochenschonende Fokus wird dem Algorithmus für Dosisbeschränkungen und Planungsziele hinzugefügt.
Ein Jahr nach der Behandlung wird ein knochenspezifischer Magnetresonanzscan durchgeführt.
Weitere Teilstudien umfassen die Entnahme von Blutproben für translationale Forschungszwecke.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Biopsie bestätigten lokalisierten Plattenepithelkarzinomen im Analbereich
- Indikation für Standard (Chemo)-Strahlentherapie mit kurativer Absicht bei Analkrebs nach multidisziplinärer Teamentscheidung
- Klinisch geeignet für Standard (Chemo)-Strahlentherapie gemäß ärztlicher Entscheidung
- Schriftliche und mündliche Zustimmung
- Alter mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Frühere systemische Therapie mit schwerer Knochenmarksuppression oder hämatologischen Erkrankungen
- Hüftprothesen
- Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bone-Sparring-Strahlentherapie
Beobachtungsarm der knochenschonenden Strahlentherapie
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Beobachtung von Spätnebenwirkungen an den Beckenknochen nach knochensparender Strahlentherapie bei Analkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der PIFs
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der Beckeninsuffizienzfrakturen (PIF) im MRT
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate symptomatischer PIFs
Zeitfenster: nach 1 und 3 Jahr
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Rate symptomatischer Beckeninsuffizienzfrakturen (PIF)
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nach 1 und 3 Jahr
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Toxizitätsrate von Standard-Risikoorganen (OAR)
Zeitfenster: nach 1 und 3 Jahren
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Rate der vom Arzt bewerteten Toxizität aus Standard-OAR; Darm, Blase, Haut
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nach 1 und 3 Jahren
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (FACT-BP)
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 1 und 3 Jahren
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Knochenschmerz-Score
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Vorbehandlung und nach 1 und 3 Jahren
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Lebensqualitätsmaßnahmen (EORTC)
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 1 und 3 Jahren
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Lebensqualitätsmaßnahmen (EORTC)
|
Vorbehandlung und nach 1 und 3 Jahren
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Prädiktive und prognostische Biomarker
Zeitfenster: Vor der Behandlung, bis zum Ende der Therapie (durchschnittlich 30 Tage) und nach 1 und 3 Jahren
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Prognostischer Wert der Konzentrationen zirkulierender DNA (Kopien pro ML) in Blutproben
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Vor der Behandlung, bis zum Ende der Therapie (durchschnittlich 30 Tage) und nach 1 und 3 Jahren
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (LARS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 1 und 3 Jahren
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessung anhand der LARS-Werte (Low Anterior Resection Syndrome) von 1 bis 5
|
Vorbehandlung und nach 1 und 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DACG-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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