Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bensparende kjemoradioterapi for analkreft - DACG-II (DACG-II)

18. mai 2022 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler

Bensparende kjemoradioterapi for analkreft – en prospektiv fase II-studie. Dansk Anal Cancer Group Study

Dette studieforslaget inkluderer en prospektiv klinisk studie av bensparende behandlingsplanlegging hos analkreftpasienter. Vi søker å redusere risikoen for beinskader, samtidig som vi overholder begrensningene til tarm, blære og andre konvensjonelle risikoorganer, og til slutt å beskrive andelen av bekkensviktsbrudd hos pasienter behandlet med optimalisert strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta standard (kjemo)-strålebehandling i henhold til nasjonale retningslinjer for dansk Anal Cancer Group (DACG), men det beinsparende fokuset vil bli lagt til algoritmen for dosebegrensninger og planleggingsmål. En benspesifikk magnetisk resonansskanning vil bli utført 1 år etter behandling. Ytterligere delstudier inkluderer innsamling av blodprøver for translasjonsforskningsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi bekreftet lokalisert plateepitel-analkreft
  • Indikasjon for standard (kjemo)-strålebehandling med kurativ hensikt for analkreft i henhold til tverrfaglig teambeslutning
  • Klinisk kvalifisert for standard (kjemo)-strålebehandling i henhold til legenes avgjørelse
  • Skriftlig og muntlig samtykke
  • Alder minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere systemisk terapi med alvorlig benmargssuppresjon eller hematologiske sykdommer
  • Hofteerstatninger
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bensparring strålebehandling
Observasjonsarm av beinsparende strålebehandling
Annen: Bensparring strålebehandling
Observasjon av sene bivirkninger fra bekkenbenet etter beinsparrende strålebehandling ved analkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av PIF-er
Tidsramme: 1 år
Frekvens for bekkensviktsfrakturer (PIF) på MR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av symptomatiske PIF-er
Tidsramme: etter 1 og 3 år
Hyppighet av symptomatiske bekkensviktsfrakturer (PIF)
etter 1 og 3 år
Rate av toksisitet fra standard organer i fare (OAR)
Tidsramme: etter 1 og 3 år
Hyppighet av lege vurdert toksisitet fra standard OAR; tarm, blære, hud
etter 1 og 3 år
Prediktive og prognostiske biomarkører
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 30 dager) og etter 1 og 3 år
Korrelasjon mellom nivåer av sirkulerende DNA (kopier per ML) i blodprøver og utfall
Forbehandling, ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 30 dager) og etter 1 og 3 år
Pasientrapporterte utfallsmål (LARS)
Tidsramme: Forbehandling og etter 1 og 3 år
Pasient rapporterte utfallsmål ved LARS (lavt anterior reseksjonssyndrom)-skåre
Forbehandling og etter 1 og 3 år
Pasientrapporterte utfallsmål (FACT-BP)
Tidsramme: Forbehandling og etter 1 og 3 år
Pasient rapporterte utfallsmål ved funksjonell vurdering av kreftterapi - skjelettsmerte-score
Forbehandling og etter 1 og 3 år
Mål for livskvalitet (EORTC)
Tidsramme: Forbehandling og etter 1 og 3 år
Mål for livskvalitet (EORTC)
Forbehandling og etter 1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DACG-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analkreft

Kliniske studier på Bensparring strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere