Bensparende kjemoradioterapi for analkreft - DACG-II (DACG-II)
13. august 2024 oppdatert av: Karen-Lise Garm Spindler
Bensparende kjemoradioterapi for analkreft – en prospektiv fase II-studie. Dansk Anal Cancer Group Study
Dette studieforslaget inkluderer en prospektiv klinisk studie av bensparende behandlingsplanlegging hos analkreftpasienter.
Vi søker å redusere risikoen for beinskader, samtidig som vi overholder begrensningene til tarm, blære og andre konvensjonelle risikoorganer, og til slutt å beskrive andelen av bekkensviktsbrudd hos pasienter behandlet med optimalisert strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta standard (kjemo)-strålebehandling i henhold til nasjonale retningslinjer for dansk Anal Cancer Group (DACG), men det beinsparende fokuset vil bli lagt til algoritmen for dosebegrensninger og planleggingsmål.
En benspesifikk magnetisk resonansskanning vil bli utført 1 år etter behandling.
Ytterligere delstudier inkluderer innsamling av blodprøver for translasjonsforskningsformål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi bekreftet lokalisert plateepitel-analkreft
- Indikasjon for standard (kjemo)-strålebehandling med kurativ hensikt for analkreft i henhold til tverrfaglig teambeslutning
- Klinisk kvalifisert for standard (kjemo)-strålebehandling i henhold til legenes avgjørelse
- Skriftlig og muntlig samtykke
- Alder minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere systemisk terapi med alvorlig benmargssuppresjon eller hematologiske sykdommer
- Hofteerstatninger
- Kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bensparring strålebehandling
Observasjonsarm av beinsparende strålebehandling
|
Observasjon av sene bivirkninger fra bekkenbenet etter beinsparrende strålebehandling ved analkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av PIF-er
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for bekkensviktsfrakturer (PIF) på MR
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av symptomatiske PIF-er
Tidsramme: etter 1 og 3 år
|
Hyppighet av symptomatiske bekkensviktsfrakturer (PIF)
|
etter 1 og 3 år
|
|
Rate av toksisitet fra standard organer i fare (OAR)
Tidsramme: etter 1 og 3 år
|
Hyppighet av lege vurdert toksisitet fra standard OAR; tarm, blære, hud
|
etter 1 og 3 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (FACT-BP)
Tidsramme: Forbehandling og etter 1 og 3 år
|
Pasient rapporterte utfallsmål ved funksjonell vurdering av kreftterapi - skjelettsmerte-score
|
Forbehandling og etter 1 og 3 år
|
|
Mål for livskvalitet (EORTC)
Tidsramme: Forbehandling og etter 1 og 3 år
|
Mål for livskvalitet (EORTC)
|
Forbehandling og etter 1 og 3 år
|
|
Prediktive og prognostiske biomarkører
Tidsramme: Forbehandling, ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 30 dager) og etter 1 og 3 år
|
Prognostisk verdi av nivåer av sirkulerende DNA (kopier per ML) i blodprøver
|
Forbehandling, ved slutten av behandlingen (i gjennomsnitt 30 dager) og etter 1 og 3 år
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (LARS)
Tidsramme: Forbehandling og ved 1 og 3 år
|
Pasientrapportert utfallsmål ved LARS (lavt anterior reseksjonssyndrom) skårer 1-5
|
Forbehandling og ved 1 og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACG-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .