Костесохраняющая химиолучевая терапия рака анального канала - DACG-II (DACG-II)
13 августа 2024 г. обновлено: Karen-Lise Garm Spindler
Костно-сберегающая химиолучевая терапия рака анального канала - проспективное исследование фазы II. Датское групповое исследование анального рака
Это предложение по исследованию включает проспективное клиническое испытание по планированию костосберегающего лечения у пациентов с раком анального канала.
Мы стремимся снизить риск повреждения костей, придерживаясь ограничений в отношении кишечника, мочевого пузыря и других обычных органов риска, и, наконец, описать долю переломов тазовой недостаточности у пациентов, получавших оптимизированную лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать стандартную (химио)-лучевую терапию в соответствии с национальными рекомендациями Датской группы по раку анального канала (DACG), но в алгоритм будет добавлено сохранение костной ткани для ограничения дозы и целей планирования.
Специфическое магнитно-резонансное сканирование кости будет выполнено через 1 год после лечения.
Дополнительные подисследования включают сбор образцов крови для трансляционных исследовательских целей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией локализованным плоскоклеточным раком анального канала
- Показания к стандартной (химио)-лучевой терапии с лечебной целью при раке анального канала в соответствии с решением междисциплинарной группы
- Клинически подходит для стандартной (химио) лучевой терапии по решению врача
- Письменное и устное согласие
- Возраст не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая системная терапия с тяжелым угнетением функции костного мозга или гематологическими заболеваниями
- Замена тазобедренного сустава
- Противопоказания к МРТ-сканированию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Костная щадящая лучевая терапия
Обсервационная группа костосберегающей лучевой терапии
|
Наблюдение за поздними побочными эффектами со стороны костей таза после костно-щадящей лучевой терапии рака анального канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курс ПИФов
Временное ограничение: 1 год
|
Частота переломов тазовой недостаточности (PIF) на МРТ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических PIF
Временное ограничение: через 1 и 3 года
|
Частота симптоматических переломов тазовой недостаточности (PIF)
|
через 1 и 3 года
|
|
Уровень токсичности от стандартных органов риска (OAR)
Временное ограничение: через 1 и 3 года
|
Уровень токсичности, оцененной врачом, из стандартного OAR; кишечник, мочевой пузырь, кожа
|
через 1 и 3 года
|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (FACT-BP)
Временное ограничение: До лечения и через 1 и 3 года
|
Сообщенные пациентом показатели исхода с помощью функциональной оценки терапии рака - оценка боли в костях
|
До лечения и через 1 и 3 года
|
|
Показатели качества жизни (EORTC)
Временное ограничение: До лечения и через 1 и 3 года
|
Показатели качества жизни (EORTC)
|
До лечения и через 1 и 3 года
|
|
Предиктивные и прогностические биомаркеры
Временное ограничение: До лечения, К концу терапии (в среднем 30 дней) и через 1 и 3 года.
|
Прогностическое значение уровней циркулирующей ДНК (копий на МЛ) в образцах крови
|
До лечения, К концу терапии (в среднем 30 дней) и через 1 и 3 года.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (LARS)
Временное ограничение: До лечения и в 1 и 3 года
|
По сообщению пациента, результат по шкале LARS (синдром низкой передней резекции) оценивается в 1–5 баллов.
|
До лечения и в 1 и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- DACG-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .