Luita säästävä kemoradioterapia peräaukon syöpää varten - DACG-II (DACG-II)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Karen-Lise Garm Spindler
Luita säästävä kemoradioterapia peräaukon syöpää varten – tuleva vaiheen II kokeilu. Tanskalainen peräaukon syövän ryhmätutkimus
Tämä tutkimusehdotus sisältää prospektiivisen kliinisen tutkimuksen luuta säästävien hoidon suunnittelusta peräaukon syöpäpotilailla.
Pyrimme vähentämään luuvaurioiden riskiä noudattaen samalla suolen, virtsarakon ja muiden tavanomaisten riskielinten rajoituksia ja lopuksi kuvata lantion vajaatoiminnan murtumien määrää potilailla, joita hoidetaan optimoidulla sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat tavanomaista (kemo)sädehoitoa Tanskan peräaukon syöpäryhmän (DACG) ohjeiden mukaisesti, mutta luuta säästävä painopiste lisätään annosrajoitusten ja suunnittelutavoitteiden algoritmiin.
Luuspesifinen magneettiresonanssiskannaus tehdään 1 vuosi hoidon jälkeen.
Muita alatutkimuksia ovat muun muassa verinäytteiden kerääminen translaatiotutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla oli biopsia, todettiin paikallinen peräaukon okasolusyöpä
- Indikaatio peräaukon syövän parantavaan (kemo)sädehoitoon monitieteisen tiimipäätöksen mukaisesti
- Kliinisesti oikeutettu normaaliin (kemo)sädehoitoon lääkärin päätöksen mukaan
- Kirjallinen ja suullinen suostumus
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Aiempi systeeminen hoito vaikean luuytimen vajaatoiminnan tai hematologisten sairauksien yhteydessä
- Lonkkaproteesit
- MRI-skannauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bone sparring sädehoito
Luuta säästävän sädehoidon havaintovarsi
|
Lantion luista aiheutuvien myöhäisten sivuvaikutusten havainnointi peräaukon syövän luuta säästävän sädehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIF:ien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lantion vajaatoimintamurtumien (PIF) määrä magneettikuvauksessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisten PIF:ien määrä
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Oireisten lantion vajaatoimintamurtumien (PIF) määrä
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
|
Toksisuusaste riskialttiilta elimiltä (OAR)
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuoden jälkeen
|
Lääkärin arvioiman toksisuuden määrä standardista OAR:sta; suolisto, virtsarakko, iho
|
1 ja 3 vuoden jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (FACT-BP)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - luukipupistemäärän perusteella
|
Esikäsittely ja 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
|
Elämänlaatumittarit (EORTC)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
Elämänlaatumittarit (EORTC)
|
Esikäsittely ja 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
|
Ennustavat ja ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: Esihoito, hoidon loppuun mennessä (keskimäärin 30 päivää) ja 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
Verinäytteissä olevan verenkierron DNA-tasojen (kopioita per millilitra) ennustearvo
|
Esihoito, hoidon loppuun mennessä (keskimäärin 30 päivää) ja 1 ja 3 vuoden kuluttua
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset (LARS)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 1 ja 3 vuoden iässä
|
Potilaan raportoima lopputulos mitataan LARS:n (low anterior resektiooireyhtymä) pisteillä 1-5
|
Esikäsittely ja 1 ja 3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DACG-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .