Oszczędzająca kości chemioradioterapia raka odbytu - DACG-II (DACG-II)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Karen-Lise Garm Spindler
Oszczędzająca kości chemioradioterapia raka odbytu – prospektywna faza II badania. Duńskie badanie grupy raka odbytu
Ta propozycja badania obejmuje prospektywne badanie kliniczne planowania leczenia oszczędzającego kość u pacjentów z rakiem odbytu.
Staramy się zmniejszyć ryzyko uszkodzenia kości, przestrzegając ograniczeń dotyczących jelita, pęcherza moczowego i innych konwencjonalnych narządów zagrożonych, a wreszcie opisać frakcję złamań niewydolności miednicy u pacjentów leczonych zoptymalizowaną radioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają standardową (chemo)-radioterapię zgodnie z krajowymi wytycznymi Danish Anal Cancer Group (DACG), ale skupienie się na oszczędzaniu kości zostanie dodane do algorytmu ograniczeń dawki i celów planowania.
Rezonans magnetyczny kości zostanie wykonany po roku od zabiegu.
Dodatkowe badania podrzędne obejmują pobieranie próbek krwi do celów badań translacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zlokalizowanym rakiem płaskonabłonkowym odbytu potwierdzonym biopsją
- Wskazanie do standardowej (chemo)-radioterapii w celu wyleczenia raka odbytu zgodnie z decyzją zespołu wielodyscyplinarnego
- Kwalifikujący się klinicznie do standardowej (chemo)-radioterapii zgodnie z decyzją lekarza
- Zgoda pisemna i ustna
- Wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta radioterapia miednicy
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe z ciężką supresją szpiku kostnego lub chorobami hematologicznymi
- Protezy stawu biodrowego
- Przeciwwskazania do badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia sparingu kości
Ramię obserwacyjne radioterapii oszczędzającej kości
|
Obserwacja późnych skutków ubocznych kości miednicy po radioterapii oszczędzającej kość w przypadku raka odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka PIF
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość złamań z powodu niewydolności miednicy mniejszej (PIF) w badaniu MRI
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość objawowych PIF
Ramy czasowe: po 1 i 3 roku
|
Wskaźnik objawowych złamań z powodu niewydolności miednicy (PIF)
|
po 1 i 3 roku
|
|
Wskaźnik toksyczności ze standardowych narządów zagrożonych (OAR)
Ramy czasowe: po 1 i 3 latach
|
Wskaźnik toksyczności ocenionej przez lekarza na podstawie standardowego OAR; jelita, pęcherz, skóra
|
po 1 i 3 latach
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (FACT-BP)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna oraz po 1 i 3 latach
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej — wskaźnik bólu kości
|
Obróbka wstępna oraz po 1 i 3 latach
|
|
Miary jakości życia (EORTC)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna oraz po 1 i 3 latach
|
Miary jakości życia (EORTC)
|
Obróbka wstępna oraz po 1 i 3 latach
|
|
Biomarkery predykcyjne i prognostyczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, do końca terapii (średnio 30 dni) oraz po 1 i 3 latach
|
Wartość prognostyczna poziomów krążącego DNA (liczba kopii na ML) w próbkach krwi
|
Przed leczeniem, do końca terapii (średnio 30 dni) oraz po 1 i 3 latach
|
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (LARS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 1 i 3 latach
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w skali LARS (zespół niskiej przedniej resekcji) punktuje 1-5
|
Przed leczeniem oraz po 1 i 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DACG-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .