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Chemioradioterapia con risparmio osseo per il cancro anale - DACG-II (DACG-II)

13 agosto 2024 aggiornato da: Karen-Lise Garm Spindler

Chemioradioterapia con risparmio osseo per il cancro anale: uno studio prospettico di fase II. Studio di gruppo danese sul cancro anale

Questa proposta di studio include uno studio clinico prospettico sulla pianificazione del trattamento con risparmio osseo nei pazienti con cancro anale. Cerchiamo di ridurre il rischio di danno osseo, pur rispettando i vincoli dell'intestino, della vescica e di altri organi a rischio convenzionali, e infine di descrivere la frazione di fratture da insufficienza pelvica nei pazienti trattati con radioterapia ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno radioterapia standard (chemio) secondo le linee guida nazionali del Danish Anal Cancer Group (DACG), ma l'attenzione al risparmio osseo verrà aggiunta all'algoritmo per i vincoli di dose e gli obiettivi di pianificazione. Una risonanza magnetica specifica per l'osso verrà eseguita a 1 anno dopo il trattamento. Ulteriori sottostudi includono la raccolta di campioni di sangue per scopi di ricerca traslazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con biopsia hanno verificato un carcinoma anale a cellule squamose localizzato
  • Indicazione per radioterapia standard (chemio) con intento curativo per il cancro anale secondo la decisione del team multidisciplinare
  • Idoneità clinica alla (chemio)-radioterapia standard secondo la decisione dei medici
  • Consenso scritto e orale
  • Età almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente terapia sistemica con grave soppressione del midollo osseo o malattie ematologiche
  • Protesi dell'anca
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia con sparring osseo
Braccio osservazionale della radioterapia con risparmio osseo
Altro: Radioterapia con sparring osseo
Osservazione degli effetti collaterali tardivi delle ossa pelviche dopo radioterapia con sparring osseo per cancro anale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PIF
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di fratture da insufficienza pelvica (PIF) alla risonanza magnetica
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PIF sintomatici
Lasso di tempo: dopo 1 e 3 anni
Tasso di fratture sintomatiche da insufficienza pelvica (PIF)
dopo 1 e 3 anni
Tasso di tossicità da organi standard a rischio (OAR)
Lasso di tempo: dopo 1 e 3 anni
Tasso di tossicità valutato dal medico da OAR standard; intestino, vescica, pelle
dopo 1 e 3 anni
Misure di esito riferite dal paziente (FACT-BP)
Lasso di tempo: Pretrattamento e dopo 1 e 3 anni
Il paziente ha riportato le misure degli esiti in base alla valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio del dolore osseo
Pretrattamento e dopo 1 e 3 anni
Misure della qualità della vita (EORTC)
Lasso di tempo: Pretrattamento e dopo 1 e 3 anni
Misure della qualità della vita (EORTC)
Pretrattamento e dopo 1 e 3 anni
Biomarcatori predittivi e prognostici
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Entro la fine della terapia (in media 30 giorni) e dopo 1 e 3 anni
Valore prognostico dei livelli di DNA circolante (copie per ML) nei campioni di sangue
Pre-trattamento, Entro la fine della terapia (in media 30 giorni) e dopo 1 e 3 anni
Misure degli esiti riportati dai pazienti (LARS)
Lasso di tempo: Pretrattamento e a 1 e 3 anni
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente in base ai punteggi LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) da 1 a 5
Pretrattamento e a 1 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen-Lise Garm Spindler

Collaboratori

Zealand University Hospital
Herlev Hospital
Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DACG-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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