肛门癌的保骨放化疗 - DACG-II (DACG-II)
2022年5月18日 更新者：Karen-Lise Garm Spindler
肛门癌的保骨放化疗 - 一项前瞻性 II 期试验。丹麦肛门癌组研究
该研究计划包括一项肛门癌患者骨保留治疗计划的前瞻性临床试验。
我们寻求降低骨损伤的风险，同时坚持对肠、膀胱和其他常规危险器官的限制，并最终描述接受优化放射治疗的患者骨盆功能不全骨折的比例。
研究概览
详细说明
患者将根据国家丹麦肛门癌组织 (DACG) 指南接受标准（化学）放疗，但骨保留重点将添加到剂量限制和计划目标的算法中。
骨特异性磁共振扫描将在治疗后 1 年进行。
其他子研究包括为转化研究目的收集血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Garm Spindler, Professor
- 电话号码：+4591167244
- 邮箱：k.g.spindler@rm.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实局部鳞状细胞肛门癌的患者
- 根据多学科团队的决定，用于肛门癌的标准（化学）放射治疗的适应症
- 根据医生的决定，临床有资格进行标准（化疗）-放疗
- 书面和口头同意
- 年满 18 岁
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 既往有严重骨髓抑制或血液病的全身治疗
- 髋关节置换
- MRI 扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：骨陪练放疗
保骨放疗观察组
|
肛门癌保骨放疗后盆骨晚期副作用的观察
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PIF的比率
大体时间：1年
|
MRI 上骨盆功能不全骨折 (PIF) 的发生率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有症状的 PIF 发生率
大体时间：1 年和 3 年后
|
有症状的骨盆功能不全骨折 (PIF) 的发生率
|
1 年和 3 年后
|
|
标准危及器官 (OAR) 的毒性率
大体时间：1 年和 3 年后
|
标准 OAR 的医生评定毒性率；肠、膀胱、皮肤
|
1 年和 3 年后
|
|
预测和预后生物标志物
大体时间：治疗前、治疗结束时（平均 30 天）以及 1 年和 3 年后
|
血液样本中循环 DNA 水平（每 ML 的拷贝数）与结果之间的相关性
|
治疗前、治疗结束时（平均 30 天）以及 1 年和 3 年后
|
|
患者报告的结果测量 (LARS)
大体时间：预处理以及 1 和 3 年后
|
患者通过 LARS（低位前切除综合征）评分报告的结果测量
|
预处理以及 1 和 3 年后
|
|
患者报告的结果测量 (FACT-BP)
大体时间：预处理以及 1 和 3 年后
|
患者报告的癌症治疗功能评估结果测量 - 骨痛评分
|
预处理以及 1 和 3 年后
|
|
生活质量措施 (EORTC)
大体时间：预处理以及 1 和 3 年后
|
生活质量措施 (EORTC)
|
预处理以及 1 和 3 年后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD、Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (预期的)
2024年3月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月18日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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