Quimiorradioterapia con preservación ósea para el cáncer de ano - DACG-II (DACG-II)
13 de agosto de 2024 actualizado por: Karen-Lise Garm Spindler
Quimiorradioterapia con preservación ósea para el cáncer anal: un ensayo prospectivo de fase II. Estudio del grupo danés de cáncer anal
Esta propuesta de estudio incluye un ensayo clínico prospectivo de planificación del tratamiento con preservación ósea en pacientes con cáncer anal.
Buscamos reducir el riesgo de daño óseo, respetando las restricciones del intestino, la vejiga y otros órganos en riesgo convencionales y, finalmente, describir la fracción de fracturas por insuficiencia pélvica en pacientes tratados con radioterapia optimizada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán (quimio)-radioterapia estándar de acuerdo con las pautas nacionales del Danish Anal Cancer Group (DACG), pero el enfoque de preservación ósea se agregará al algoritmo para las restricciones de dosis y los objetivos de planificación.
Se realizará una resonancia magnética específica del hueso 1 año después del tratamiento.
Los subestudios adicionales incluyen la recolección de muestras de sangre para fines de investigación traslacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer anal de células escamosas localizado verificado por biopsia
- Indicación de (quimio)-radioterapia estándar con intención curativa para cáncer anal según decisión del equipo multidisciplinario
- Clínico elegible para (quimio)-radioterapia estándar según la decisión de los médicos
- Consentimiento escrito y oral
- Edad al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa
- Terapia sistémica previa con supresión severa de la médula ósea o enfermedades hematológicas
- Prótesis de cadera
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Radioterapia con preservación ósea
Rama de observación de la radioterapia con preservación ósea
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Observación de los efectos secundarios tardíos de los huesos pélvicos después de la radioterapia con preservación ósea para el cáncer anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de PIF
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de fracturas por insuficiencia pélvica (PIF) en la resonancia magnética
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de FIP sintomáticos
Periodo de tiempo: después de 1 y 3 años
|
Tasa de fracturas por insuficiencia pélvica sintomática (PIF)
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después de 1 y 3 años
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Tasa de toxicidad de órganos estándar en riesgo (OAR)
Periodo de tiempo: después de 1 y 3 años
|
Tasa de toxicidad calificada por el médico de OAR estándar; intestino, vejiga, piel
|
después de 1 y 3 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente (FACT-BP)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y después de 1 y 3 años
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Medidas de resultado informadas por el paciente mediante Evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntuación del dolor óseo
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Pretratamiento y después de 1 y 3 años
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Medidas de calidad de vida (EORTC)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y después de 1 y 3 años
|
Medidas de calidad de vida (EORTC)
|
Pretratamiento y después de 1 y 3 años
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Biomarcadores predictivos y pronósticos.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, al final de la terapia (en promedio 30 días) y después de 1 y 3 años
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Valor pronóstico de los niveles de ADN circulante (copias por ML) en muestras de sangre
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Pretratamiento, al final de la terapia (en promedio 30 días) y después de 1 y 3 años
|
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Medidas de resultados informadas por el paciente (LARS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento y al año y 3 años.
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Medida de resultado informada por el paciente mediante puntuaciones LARS (síndrome de resección anterior baja) de 1 a 5
|
Pretratamiento y al año y 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karen-Lise G Spindler, DMSc, PhD, Experimental Clinical Oncology, AUH, And Danish Anal Cancer Group, DACG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- DACG-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .