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機能的限界の診断と早期発見のための人間の活動の多感覚分析 (EYEFUL)

2023年11月28日 更新者:Nuria Máximo-Bocanegra

機能制限の診断と早期検出のための人間の活動の多感覚分析 (EYEFUL)

病状によって引き起こされる身体的および認知的変化は、個人の機能的能力を悪化させ、日常生活活動(ADL)を実行することをより困難にし、依存および/または障害を引き起こします。 基本的または手段的 ADL の機能制限の程度を臨床評価するための標準化された観察検査があります (例: 運動能力およびプロセススキルの評価 - AMPS)。 一方で、これらのテストはいずれも分析における評価者の主観の問題を抱えている。 テストにおける評価者の存在は、被験者の ADL の実行方法に影響を与える可能性があります。

このプロジェクトの目標は、機能制限のある自動臨床検査を設計、実装、検証するための方法論を開発することです。1) 臨床的妥当性のある客観的な評価を提供し、2) 物理的な存在によって引き起こされる検査実行の干渉を除去します。評価者。

調査の概要

詳細な説明

病状によって引き起こされる身体的および認知的変化は、個人の機能的能力を悪化させ、日常生活活動(ADL)を実行することをより困難にし、依存および/または障害を引き起こします。 基本的または手段的 ADL の機能制限の程度を臨床評価するための標準化された観察検査があります (例: 運動能力およびプロセススキルの評価 - AMPS)。 一方で、これらのテストはいずれも分析における評価者の主観の問題を抱えている。 テストにおける評価者の存在は、被験者の ADL の実行方法に影響を与える可能性があります。

このプロジェクトの目標は、機能制限のある自動臨床検査を設計、実装、検証するための方法論を開発することです。1) 臨床的妥当性のある客観的な評価を提供し、2) 物理的な存在によって引き起こされる検査実行の干渉を除去します。評価者。 人間の評価者の主観は、ユーザーの機能評価中に環境からマルチモーダル (つまり、多感覚) 情報を抽出する自動システムに置き換えられます。 具体的には、オーディオ、ビデオ、深度センサー、およびテスト対象者が携帯するウェアラブル センサーから収集された情報が含まれます。 客観的な評価は、被験者の臨床病歴を考慮して、限界を早期に検出するために使用できる手がかりも提供します。

この問題は文献で体系的に扱われていません。 したがって、このプロジェクトは、観察検査の客観的な評価を可能にする自動システムの開発と臨床検証の最初のソリューションです。 機能制限の臨床評価への取り組みは、URJC 施設内の適応された実際の環境 (適切な電子センサーを備えた) で実行されます。

EYEFUL-URJC サブプロジェクトは、自動評価ツールの方法論的設計と臨床検証において重要な役割を果たしています。 また、正常な被験者と患者を対象に実際のテストを実行し、AMPS などの現在のツールの出力と、プロジェクト用に開発された評価ツールの出力を比較します。 ビデオ、深度、音声、その他のセンサーから関連する特徴を抽出するために、このプロジェクトは、EYEFUL-UPM と EYEFUL-UAH のインテリジェント空間における人間の活動の自動センシングに関する研究経験を活用します。 EYEFUL-UPM サブプロジェクトは、被験者の顔、頭の姿勢、視線、顔のランドマークの正確な 3D 位置合わせの分析に集中しており、これにより、さまざまなテストに役立つ顔の属性 (注意の集中、痛みの有無、混乱など) の推定が可能になります。 、恐怖など)。 EYEFUL-UAH サブプロジェクトは、深度センサーとビデオセンサーを使用して、ユーザーの全身活動と物体との相互作用に集中的に分析し、オーディオとウェアラブルのデータも統合して、評価対象者の機能的能力を自動的に評価します。 調整された 3 つのグループは、開発全体を通じてグループ間の強力なフィードバックを要求しながら、学際的な方法でプロジェクトにアプローチします。 この緊密な相互作用は、厳しい臨床要件を考慮した技術開発に適切に焦点を当てるために不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alcorcón
      • Madrid、Alcorcón、スペイン、28922
        • 募集
        • Facultad Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対照群のサンプルは、研究グループや大学環境からの連絡を通じて便宜的に入手されます。 次に、医学的診断を受けた被験者のグループが、マドリード地域のアルコルコン大学病院とラモン・イ・カハル大学病院から選ばれます。

説明

包含基準:

  • 厚生労働省の障害者手帳をお持ちの方。
  • 障害の程度 (0 ~ 90% の割合、100% は最大の障害を反映します)
  • 18歳以上。

除外基準:

  • 2 段階のコマンドに従うことができない。
  • 参加者が評価のために出張することを望まない場合。
  • 現在、向精神薬、抗精神病薬および/またはベンゾジアゼピンによる治療を受けています。
  • 厚生労働省の障害者手帳をお持ちの方。
  • 障害の程度 (90 ~ 100% の割合、100% は最大の障害を反映します)
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な人
未診断の人は、日常生活活動を行うEYEFULシステムによって評価されます。 健康な集団における結果の尺度を確立するために、行動のパターンが記録されます。

この種の研究は、物質、薬剤、または治療技術の使用を必要としないことを意味し、参加者にリスクを与えることも意味しません。

キャプチャされるデータは、ビデオとオーディオの記録だけであり、スマートウォッチからのさまざまな信号(主に動きに関連する)です。 さらに、これらの活動のパフォーマンスの臨床評価は、プロジェクトで定義される評価尺度に従って実行されます。 この評価の結果は、プロジェクトで開発された自動システムのトレーニングと、取得された観察 (ビデオ、オーディオ、スマートウォッチ信号) と診断評価の間の相関関係を確立するためにのみ使用されます。

身体的または心理的な診断を受けている人
さまざまな臨床診断を受けた人々は、日常生活活動を実行するEYEFULシステムによって評価されます。 健康な人々や他の診断と比較して結果の尺度を確立するために、行動のパターンが記録されます。

この種の研究は、物質、薬剤、または治療技術の使用を必要としないことを意味し、参加者にリスクを与えることも意味しません。

キャプチャされるデータは、ビデオとオーディオの記録だけであり、スマートウォッチからのさまざまな信号(主に動きに関連する)です。 さらに、これらの活動のパフォーマンスの臨床評価は、プロジェクトで定義される評価尺度に従って実行されます。 この評価の結果は、プロジェクトで開発された自動システムのトレーニングと、取得された観察 (ビデオ、オーディオ、スマートウォッチ信号) と診断評価の間の相関関係を確立するためにのみ使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物理的措置
時間枠:最初の年
被験者の健康状態に関するこれらの測定値は、被験者が評価活動を行っている間監視されます。 この測定値は、1 分あたりの拍数で測定される心拍数です。
最初の年
身体的措置2
時間枠:最初の年
被験者の健康状態に関するこれらの測定値は、被験者が評価活動を行っている間監視されます。 この尺度は酸素飽和度をパーセンテージで表したものです。
最初の年
加速度測定
時間枠:最初の年
加速度計は、MET で表されるエネルギー消費量の測定に使用されます。
最初の年
加速度測定 2
時間枠:最初の年
加速度計は、歩行速度をメートル/秒で測定するために使用されます。
最初の年
加速度測定 3
時間枠:最初の年
加速度計は、変位または移動距離をメートル単位で測定するために使用されます。
最初の年
表情
時間枠:二年目
Observed Emotion Rating Scale (OERS) を通じて収集されたこれは、ポジティブな 3 種類 (喜び、興味、満足) とネガティブな 3 種類 (悲しみ、不安、怒り) の 6 種類の感情を含む観察尺度です。 このスケールは 10 分間の観察後に実行されます。 スコアは、10 分間の間隔内で各感情が表れた時間を観察者が推定したものです: なし、< 16 秒、15 ~ 59 秒、1 ~ 5 分、> 5 分、および「できる」言わないよ」。
二年目
パフォーマンスの質
時間枠:二年目
これは、標準化されたツール「Assessment of Motor Process Skills (AMPS)」を使用して評価されます。 自然環境における日常生活活動 (ADL) に関連するタスクのパフォーマンスの質を測定します。 これは、人、ADL タスク、環境の間の相互作用を測定するために設計されたツールです。
二年目
機能的能力
時間枠:二年目
「日常生活活動アンケート(ADLQ)」として知られる評価アンケートが使用されます。 被験者の機能的能力とパフォーマンスを 6 つの領域で測定し、日常の機能に関連する欠陥の完全なプロファイルを可能にします。 最終スコアは、機能障害のパーセンテージを 0 から 100 で示す特定の式を使用して計算されます。 合計スコアとサブスケールごとのスコアがあります。
二年目
不安とうつ病の重症度
時間枠:二年目
ハミルトン不安評価スコア (HARS) は、不安症またはうつ病のある被験者の不安の重症度を包括的な方法で測定するために使用されます。 さらに、この機器は治療に対する反応をモニタリングするのにも役立ちます。 これは異国管理ツールであり、合計スコアは各項目の合計であり、スコアの範囲は 0 ~ 56 です。
二年目
パフォーマンスに対する自己認識
時間枠:二年目
カナダ職業パフォーマンス測定 (COPM) は、患者と評価者との対話を可能にする半構造化面接であり、日常生活におけるパフォーマンスに対する患者の自己認識を測定するように設計されています。 セルフケア、生産性 (または仕事)、余暇の 3 つの領域を評価します。 各分野では、活動のパフォーマンスに関連するパフォーマンスと満足度に加えて、心理的、身体的、社会文化的、精神的な要素が分析されます。 合計スコアはパフォーマンス値の算術平均と満足度の算術平均です。範囲は 1 ~ 10 で、スコアが高いほどパフォーマンスのレベルが高く、パフォーマンスに対する満足度が高いことを示します。
二年目
機能的認知パフォーマンス
時間枠:二年目
ケトル テストは、日常の作業を実行する人の能力を示すように設計されたパフォーマンス テストです。 臨床医は、被験者がタスクを完了するのを観察します。タスクには、評価者用と被験者用の 2 つの温かい飲み物を作ることが含まれます。 パフォーマンスは 13 のパフォーマンス指標に基づいて評価され、スコアが付けられます。 項目は 0 から 4 までスコア付けされます。スコアは最大 52 まであり、スコアが高くなるほど、より深刻なパフォーマンスの問題が明らかになります。
二年目
認知処理
時間枠:二年目

Allen Cognitive Level Screen-5 (ACLS-5) は、Claudia Allen によって作成された、認知障害モデルの理論的文脈に基づいて確立された測定手段です。

これは、全体的な認知処理能力、学習能力、およびパフォーマンス能力に関する迅速な情報を取得し、機能的認知に関連する未知または疑わしい問題を検出するために使用されます。

二年目
障害の程度と生活の質
時間枠:二年目
障害の程度を測定するために、WHO 障害評価尺度である WHO-DAS 2.0 (WD2) は、機能の変化と、日常活動の遂行および遂行における困難のレベルを測定します。 WD2 スケールは 6 つの領域に分割された 36 項目で構成され、提示される難易度を参照して 1 ~ 5 の値を持つリッカート スケールを通じて評価されます。 スコアが高いほど、障害の程度が大きいことを示します。 合計スコアは 36 ~ 180 の範囲です。
二年目
分析的検証
時間枠:3年目
このステップでは、EYEFUL センサーの評価手順をセンサー自体 (アルゴリズム) から生体内 (人体での評価) に移します。 この段階では、データはセンサーの測定値を生理学的指標に変換します。 センサーの測定値は、上記のゴールド スタンダード スケールと比較されます。 その後、評価の収束的妥当性の分析が行われます。 最後に、Eyeful を使用して、病理学的に募集された被験者のサンプルの機能的能力を評価し、開発されたシステムが定義された状況での機能的状態または経験を適切に識別、測定、または予測できることを実証できます。
3年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個人データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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